VR-PAT para el control del dolor y la ansiedad durante los procedimientos láser dermatológicos pediátricos
25 de agosto de 2026 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Prueba piloto de factibilidad clínica de realidad virtual para el manejo del dolor durante procedimientos repetidos con láser pediátrico
Este estudio evaluará la viabilidad y la eficacia de nuestra terapia de alivio del dolor de realidad virtual (VR-PAT) para el control del dolor durante los procedimientos láser ambulatorios pediátricos y de adultos jóvenes y evaluará el impacto del uso de la realidad virtual en la reducción de la ansiedad en pacientes que se someten a procedimientos dermatológicos con láser.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que usan VR-PAT reportarán menos dolor y ansiedad durante el procedimiento con láser que los pacientes que no juegan.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado cruzado de dos grupos, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención VR-PAT o al grupo de control (el mismo google VR sin juego) en el primer procedimiento con láser y luego pasarán al grupo alternativo para el segundo procedimiento con láser.
Las preguntas de la encuesta para evaluar el dolor y la ansiedad y el control de los factores de confusión se harán antes y después de cada procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de dermatología (más de 5 años) que se someten a un primer procedimiento con láser en el Nationwide Children's Outpatient Laser
- tener un tutor legal presente para pacientes menores de 18 años para el procedimiento (para consentimiento informado)
- puede comunicarse oralmente
Criterio de exclusión:
- cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio
- uso de un láser de diodo (aún no se ha establecido la seguridad de la realidad virtual)
- deficiencias visuales, auditivas o cognitivas/motoras que impiden la administración válida de las medidas del estudio
- antecedentes de cinetosis, trastorno convulsivo, mareos o migrañas precipitadas por auras visuales
- menores en acogida
- incapaz de comunicarse en inglés
- mujeres embarazadas
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VR-PAT
El participante usa el auricular Pico Neo 3 Pro Eye y juega activamente el juego VR-PAT.
|
Terapia de alivio del dolor de realidad virtual (VR-PAT) reproducida en un dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
|
|
Sin intervención: Control
El participante usa el auricular Pico Neo 3 Pro Eye para proteger los ojos, pero no está encendido.
|
|
|
Sin intervención: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor procedimental
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de cada procedimiento con láser
|
0-10 Escala de calificación numérica (NRS) (autoinformada e informada por el cuidador (si <18 años)), 0 (min) -10 (max), con una puntuación más alta que indica peor dolor.
Se preguntó por el peor dolor, el dolor promedio y el tiempo dedicado a pensar en el dolor.
|
Evaluado inmediatamente después de cada procedimiento con láser
|
|
Cambio en la ansiedad procesal
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 puntos de tiempo (antes de ingresar a la sala del procedimiento, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) para cada procedimiento con láser
|
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) (observada por el investigador), 23,33 (min) -100 (max), con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
|
Evaluado en 3 puntos de tiempo (antes de ingresar a la sala del procedimiento, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) para cada procedimiento con láser
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de realidad virtual autoinformada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento con láser en el grupo VR-PAT
|
Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (autoinformado, solo brazo VR-PAT), 0 (mínimo) -10 (máximo), donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Se preguntó por el grado de realismo, placer y satisfacción con la realidad virtual.
|
Inmediatamente después del procedimiento con láser en el grupo VR-PAT
|
|
Utilidad informada por enfermeras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento con láser en el grupo VR-PAT
|
Preguntas binarias (Sí/No) sobre si la enfermera encontró que VR-PAT fue útil y fácil de usar durante el procedimiento.
|
Inmediatamente después del procedimiento con láser en el grupo VR-PAT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .