VR-PAT pro zvládání bolesti a úzkosti během dětských dermatologických laserových procedur
25. srpna 2026 aktualizováno: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Pilotní klinická zkouška proveditelnosti virtuální reality pro léčbu bolesti během opakovaných dětských laserových procedur
Tato studie posoudí proveditelnost a účinnost naší VR-PAT (Virtual Reality Pain Alleviation Therapy) pro zvládání bolesti během ambulantních laserových zákroků u dětí a mladých dospělých a zhodnotí dopad použití VR na snížení úzkosti u pacientů podstupujících dermatologické laserové procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti používající VR-PAT budou během laserové procedury hlásit méně bolesti a úzkosti než pacienti, kteří tuto hru nehrají.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvouskupinové zkřížené randomizované klinické studii budou pacienti při prvním laserovém zákroku náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny VR-PAT, nebo do kontrolní skupiny (stejný VR google bez hry) a poté přejdou do alternativní skupiny pro druhý laserový zákrok.
Před a po každém zákroku budou položeny otázky z průzkumu k posouzení bolesti a úzkosti a kontroly matoucích faktorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dermatologičtí pacienti (5+ let), kteří podstupují první laserový zákrok v Celostátní dětské ambulanci laseru
- mít pro výkon u pacientů mladších 18 let přítomen zákonný zástupce (pro informovaný souhlas)
- umí komunikovat ústně
Kritéria vyloučení:
- jakékoli rány, které mohou narušovat postupy studie
- použití diodového laseru (bezpečnost VR zatím nebyla stanovena)
- poruchy zraku, sluchu nebo kognitivní/motorické poruchy bránící platnému provádění studijních opatření
- anamnéza kinetózy, záchvatové poruchy, závratě nebo migrénových bolestí hlavy vyvolaných vizuální aurou
- nezletilí v pěstounské péči
- neumí komunikovat v angličtině
- těhotná žena
- vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-PAT
Účastník nosí sluchátka Pico Neo 3 Pro Eye a aktivně hraje hru VR-PAT.
|
Virtuální realita Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) přehrávaná na zařízení Pico Neo 3 Pro Eye
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník nosí náhlavní soupravu Pico Neo 3 Pro Eye, která chrání oči, ale není zapnutá.
|
|
|
Žádný zásah: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procedurální bolesti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po každém laserovém zákroku
|
0-10 numerická hodnotící škála (NRS) (sama hlášená a pečovatelka hlášená (pokud <18 let)), 0(min)-10(max), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Dotaz na nejhorší bolest, průměrnou bolest a čas strávený přemýšlením o bolesti.
|
Posouzeno bezprostředně po každém laserovém zákroku
|
|
Změna v procedurální úzkosti
Časové okno: Vyhodnoceno ve 3 časových bodech (před vstupem do procedury, před zákrokem a bezprostředně po zákroku) pro každý laserový zákrok
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS) (sledováno výzkumníkem), 23,33 (min)-100 (max), s vyšším skóre označujícím vyšší úrovně úzkosti.
|
Vyhodnoceno ve 3 časových bodech (před vstupem do procedury, před zákrokem a bezprostředně po zákroku) pro každý laserový zákrok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zkušenost s VR
Časové okno: Bezprostředně po laserovém zákroku ve skupině VR-PAT
|
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (vlastně hlášená – pouze rameno VR-PAT), 0(min)-10(max), s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
Dotaz na míru realismu, potěšení a spokojenosti s VR.
|
Bezprostředně po laserovém zákroku ve skupině VR-PAT
|
|
Pomůcka hlášená zdravotní sestrou
Časové okno: Bezprostředně po laserovém zákroku ve skupině VR-PAT
|
Binární (ano/ne) otázky, zda sestra považovala VR-PAT za užitečný a snadno použitelný během výkonu.
|
Bezprostředně po laserovém zákroku ve skupině VR-PAT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .