VR-PAT w leczeniu bólu i niepokoju podczas zabiegów laserowych dermatologii dziecięcej
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Pilotażowe badanie kliniczne wykonalności wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu podczas powtarzanych pediatrycznych zabiegów laserowych
Badanie to oceni wykonalność i skuteczność naszej terapii łagodzenia bólu w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) w leczeniu bólu podczas ambulatoryjnych zabiegów laserowych u dzieci i młodych dorosłych oraz oceni wpływ korzystania z VR na zmniejszenie lęku u pacjentów poddawanych dermatologicznym zabiegom laserowym.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci używający VR-PAT będą zgłaszać mniejszy ból i niepokój podczas zabiegu laserowego niż pacjenci, którzy nie grają w tę grę.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym dwugrupowym, krzyżowym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej VR-PAT lub grupy kontrolnej (to samo VR google bez gry) podczas pierwszego zabiegu laserowego, a następnie zostaną przeniesieni do alternatywnej grupy na drugi zabieg laserowy.
Pytania ankietowe w celu oceny bólu i lęku oraz kontroli czynników zakłócających zostaną zadane przed i po każdym zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów dermatologicznych (powyżej 5 roku życia) poddawanych pierwszemu zabiegowi laserowemu w Ogólnopolskiej Poradni Laserowej Dziecięcej
- obecność opiekuna prawnego dla pacjentów poniżej 18 roku życia na zabieg (do uzyskania świadomej zgody)
- potrafi porozumiewać się ustnie
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie rany, które mogą zakłócać procedury badania
- użycie lasera diodowego (bezpieczeństwo VR nie zostało jeszcze ustalone)
- upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych/motorycznych uniemożliwiające prawidłowe podawanie środków badawczych
- historia choroby lokomocyjnej, napadów padaczkowych, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wywołanych aurami wzrokowymi
- nieletnich w pieczy zastępczej
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- kobiety w ciąży
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR-PAT
Uczestnik nosi zestaw słuchawkowy Pico Neo 3 Pro Eye i aktywnie gra w grę VR-PAT.
|
Terapia przeciwbólowa w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) odtwarzana na urządzeniu Pico Neo 3 Pro Eye
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nosi zestaw słuchawkowy Pico Neo 3 Pro Eye w celu ochrony oczu, ale nie jest on włączony.
|
|
|
Brak interwencji: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po każdym zabiegu laserowym
|
0-10 Skala Oceny Numerycznej (NRS) (zgłoszenie własne i opiekuna (jeśli <18 lat)), 0 (min)-10 (maks.), z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy ból.
Zapytano o najgorszy ból, średni ból i czas spędzony na myśleniu o bólu.
|
Oceniane natychmiast po każdym zabiegu laserowym
|
|
Zmiana lęku proceduralnego
Ramy czasowe: Ocena w 3 punktach czasowych (przed wejściem do sali zabiegowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) dla każdego zabiegu laserowego
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) (obserwowana przez badacza), 23,33(min)-100(max), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
Ocena w 3 punktach czasowych (przed wejściem do sali zabiegowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) dla każdego zabiegu laserowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie doświadczenie VR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu laserowym w grupie VR-PAT
|
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (samoocena – tylko grupa VR-PAT), 0(min)-10(max), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zapytano o stopień realizmu, przyjemność i satysfakcję z VR.
|
Bezpośrednio po zabiegu laserowym w grupie VR-PAT
|
|
Narzędzie zgłoszone przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu laserowym w grupie VR-PAT
|
Binarne (tak/nie) pytania, czy pielęgniarka uznała VR-PAT za pomocną i łatwą w użyciu podczas zabiegu.
|
Bezpośrednio po zabiegu laserowym w grupie VR-PAT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .