Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR-PAT для снятия боли и беспокойства во время детских дерматологических лазерных процедур

6 февраля 2024 г. обновлено: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Пилотное клиническое испытание виртуальной реальности для лечения боли во время повторных педиатрических лазерных процедур

В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность нашей обезболивающей терапии виртуальной реальности (VR-PAT) для обезболивания во время амбулаторных лазерных процедур у детей и молодых взрослых, а также оценивается влияние использования виртуальной реальности на снижение беспокойства у пациентов, подвергающихся дерматологическим лазерным процедурам. Исследователи предполагают, что пациенты, использующие VR-PAT, сообщают о меньшей боли и беспокойстве во время лазерной процедуры, чем пациенты, которые не играют в эту игру.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двухгрупповом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства VR-PAT, либо в контрольную группу (тот же VR-гугл без игры) при первой лазерной процедуре, а затем перейдут в альтернативную группу для вторая лазерная процедура. До и после каждой процедуры будут задавать вопросы для оценки боли и беспокойства, а также для контроля мешающих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дерматологические пациенты (старше 5 лет), которые проходят первую лазерную процедуру в Общенациональном детском амбулаторном лазере
  • наличие законного опекуна для пациентов младше 18 лет на процедуре (для получения информированного согласия)
  • может общаться устно

Критерий исключения:

  • любые раны, которые могут помешать процедурам исследования
  • использование диодного лазера (безопасность ВР еще не установлена)
  • нарушения зрения, слуха или когнитивные/моторные нарушения, препятствующие правильному проведению мероприятий исследования
  • история укачивания, судорожного расстройства, головокружения или головных болей мигрени, вызванных зрительными аурами
  • несовершеннолетние в приемной семье
  • не могу общаться на английском
  • беременные женщины
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-PAT
Участник носит гарнитуру Pico Neo 3 Pro Eye и активно играет в игру VR-PAT.
Другой: VR-PAT
Терапия для облегчения боли в виртуальной реальности (VR-PAT), воспроизводимая на устройстве Pico Neo 3 Pro Eye
Без вмешательства: Контроль
Участник надевает гарнитуру Pico Neo 3 Pro Eye для защиты глаз, но она не включена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процедурной боли
Временное ограничение: Оценивается сразу после каждой лазерной процедуры
0–10 Числовая рейтинговая шкала (NRS) (по самооценке и по оценке лица, осуществляющего уход (если <18 лет)), 0 (мин.)–10 (макс.), где более высокий балл указывает на усиление боли. Спросили о самой сильной боли, средней боли и времени, потраченном на размышления о боли.
Оценивается сразу после каждой лазерной процедуры
Изменение процедурной тревожности
Временное ограничение: Оценивается в 3 временных точках (перед входом в процедурный кабинет, до процедуры и сразу после процедуры) для каждой лазерной процедуры
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS) (наблюдения исследователя), 23,33 (мин.) - 100 (макс.), где более высокие баллы обозначают более высокий уровень тревожности.
Оценивается в 3 временных точках (перед входом в процедурный кабинет, до процедуры и сразу после процедуры) для каждой лазерной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка VR-опыта
Временное ограничение: Сразу после лазерной процедуры в группе VR-PAT
0–10 Числовая рейтинговая шкала (NRS) (самооценка — только группа VR-PAT), 0 (мин.)–10 (макс.), где более высокий балл означает лучший результат. Спрашивали о степени реализма, удовольствия и удовлетворенности виртуальной реальностью.
Сразу после лазерной процедуры в группе VR-PAT
Утилита, о которой сообщила медсестра
Временное ограничение: Сразу после лазерной процедуры в группе VR-PAT
Бинарные (Да/Нет) вопросы о том, считает ли медсестра VR-PAT полезным и простым в использовании во время процедуры.
Сразу после лазерной процедуры в группе VR-PAT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR-PAT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться