VR-PAT for smerte- og angstbehandling under pediatriske dermatologiske laserprosedyrer
25. august 2026 oppdatert av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Pilotgjennomførbarhet klinisk utprøving av virtuell virkelighet for smertebehandling under gjentatte pediatriske laserprosedyrer
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av vår Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) for smertebehandling under polikliniske laserprosedyrer for barn og unge voksne og evaluere effekten av VR-bruk på å redusere angst hos pasienter som gjennomgår dermatologiske laserprosedyrer.
Etterforskerne antar at pasienter som bruker VR-PAT vil rapportere mindre smerte og angst under laserprosedyren enn pasienter som ikke spiller spillet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kliniske studien med to grupper vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten VR-PAT-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (samme VR-google uten spill) ved den første laserprosedyren og vil deretter gå over til den alternative gruppen for andre laserprosedyre.
Undersøkelsesspørsmål for å vurdere smerte og angst og kontroll for forstyrrende faktorer vil bli stilt før og etter hver prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dermatologiske pasienter (5+ år) som gjennomgår første laserprosedyre ved Nationwide Children's Ambulant Laser
- ha en juridisk verge tilstede for pasienter under 18 år for prosedyren (for informert samtykke)
- kan kommunisere muntlig
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle sår som kan forstyrre studieprosedyrer
- bruk av en diodelaser (VR-sikkerhet er ikke etablert ennå)
- syn, hørsel eller kognitive/motoriske svekkelser som hindrer gyldig administrasjon av studietiltak
- historie med reisesyke, anfallsforstyrrelse, svimmelhet eller migrenehodepine utløst av visuelle auraer
- mindreårige i fosterhjem
- ute av stand til å kommunisere på engelsk
- gravide kvinner
- fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-PAT
Deltakeren bruker Pico Neo 3 Pro Eye-hodesettet og spiller aktivt VR-PAT-spillet.
|
Virtual Reality Pain Lindring Therapy (VR-PAT) spilt på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren bruker Pico Neo 3 Pro Eye-hodesettet for å beskytte øynene, men det er ikke slått på.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosedyresmerter
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter hver laserprosedyre
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert og omsorgsgiverrapportert (hvis <18 år)), 0(min)-10(maks), med høyere skåre som indikerer verre smerte.
Spurte om verste smerte, gjennomsnittlig smerte og tid brukt på å tenke på smerte.
|
Vurderes umiddelbart etter hver laserprosedyre
|
|
Endring i prosedyreangst
Tidsramme: Vurderes på 3 tidspunkter (før inntreden i prosedyrerommet, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren) for hver laserprosedyre
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observert av forsker), 23,33(min)-100(maks), med høyere skåre som angir høyere nivåer av angst.
|
Vurderes på 3 tidspunkter (før inntreden i prosedyrerommet, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren) for hver laserprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert VR-opplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter laserprosedyre i VR-PAT-gruppen
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert - kun VR-PAT-arm), 0(min)-10(maks), med høyere poengsum betyr bedre resultat.
Spurte om grad av realisme, nytelse og tilfredshet med VR.
|
Umiddelbart etter laserprosedyre i VR-PAT-gruppen
|
|
Sykepleierrapportert verktøy
Tidsramme: Umiddelbart etter laserprosedyre i VR-PAT-gruppen
|
Binære (Ja/Nei) spørsmål om sykepleieren syntes VR-PAT var nyttig og enkelt å bruke under prosedyren.
|
Umiddelbart etter laserprosedyre i VR-PAT-gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .