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VR-PAT zur Schmerz- und Angstbehandlung bei pädiatrischen dermatologischen Laserverfahren

6. Februar 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Klinische Pilotstudie zur Machbarkeit von Virtual Reality zur Schmerzbehandlung bei wiederholten pädiatrischen Lasereingriffen

Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit unserer Virtual-Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT) zur Schmerzbehandlung bei ambulanten Lasereingriffen bei Kindern und jungen Erwachsenen bewerten und die Auswirkungen der VR-Nutzung auf die Verringerung von Angstzuständen bei Patienten bewerten, die sich dermatologischen Lasereingriffen unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die VR-PAT verwenden, während des Laserverfahrens weniger Schmerzen und Angstzustände melden werden als Patienten, die das Spiel nicht spielen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie mit zwei Gruppen werden die Patienten beim ersten Laserverfahren zufällig entweder der VR-PAT-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (gleiches VR-Google ohne Spiel) zugeteilt und wechseln dann zur alternativen Gruppe für die zweites Laserverfahren. Vor und nach jedem Eingriff werden Umfragefragen zur Beurteilung von Schmerz und Angst und zur Kontrolle von Störfaktoren gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dermatologie-Patienten (ab 5 Jahren), die sich einem ersten Laserverfahren im National Children's Ambulant Laser unterziehen
  • einen Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren für das Verfahren anwesend haben (für Einverständniserklärung)
  • mündlich kommunizieren kann

Ausschlusskriterien:

  • alle Wunden, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten
  • Verwendung eines Diodenlasers (VR-Sicherheit ist noch nicht nachgewiesen)
  • Seh-, Hör- oder kognitive/motorische Beeinträchtigungen, die eine gültige Durchführung der Studienmaßnahmen verhindern
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit, Anfallsleiden, Schwindel oder Migräne, ausgelöst durch visuelle Auren
  • Minderjährige in Pflegefamilien
  • nicht in der Lage, sich auf Englisch zu verständigen
  • schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-PAT
Der Teilnehmer trägt das Pico Neo 3 Pro Eye-Headset und spielt aktiv das VR-PAT-Spiel.
Sonstiges: VR-PAT
Virtual-Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT), gespielt auf einem Pico Neo 3 Pro Eye-Gerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer trägt das Pico Neo 3 Pro Eye-Headset zum Schutz der Augen, aber es ist nicht eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verfahrensschmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Laserverfahren beurteilt
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (selbstberichtet und von der Pflegekraft angegeben (wenn <18 Jahre)), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Gefragt nach den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen und der Zeit, die damit verbracht wurde, über Schmerzen nachzudenken.
Unmittelbar nach jedem Laserverfahren beurteilt
Veränderung der Verfahrensangst
Zeitfenster: Bewertet zu 3 Zeitpunkten (vor dem Betreten des Behandlungsraums, vor dem Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren) für jedes Laserverfahren
Modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (vom Forscher beobachtet), 23,33 (min) - 100 (max), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Bewertet zu 3 Zeitpunkten (vor dem Betreten des Behandlungsraums, vor dem Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren) für jedes Laserverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete VR-Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Laserverfahren in der VR-PAT-Gruppe
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (selbst berichtet – nur VR-PAT-Arm), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Gefragt nach dem Grad an Realismus, Vergnügen und Zufriedenheit mit VR.
Unmittelbar nach dem Laserverfahren in der VR-PAT-Gruppe
Von Krankenschwestern gemeldeter Nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Laserverfahren in der VR-PAT-Gruppe
Binäre (Ja/Nein) Fragen, ob die Pflegekraft VR-PAT als hilfreich und einfach während des Eingriffs empfunden hat.
Unmittelbar nach dem Laserverfahren in der VR-PAT-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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