소아 피부 레이저 시술 중 통증 및 불안 관리를 위한 VR-PAT
2026년 8월 25일 업데이트: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
반복되는 소아 레이저 시술 중 통증 관리를 위한 가상 현실의 파일럿 타당성 임상 시험
이 연구는 소아 및 청년 외래 레이저 시술 중 통증 관리를 위한 가상 현실 통증 완화 요법(VR-PAT)의 타당성과 효능을 평가하고 VR 사용이 피부과 레이저 시술을 받는 환자의 불안 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
연구자들은 VR-PAT를 사용하는 환자가 게임을 하지 않는 환자보다 레이저 시술 중 고통과 불안을 덜 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2개 그룹 교차 무작위 임상 시험에서 환자는 첫 번째 레이저 시술 시 VR-PAT 개입 그룹 또는 통제 그룹(게임 없는 동일한 VR google)에 무작위로 할당된 다음 다음을 위해 대체 그룹으로 교차됩니다. 두 번째 레이저 시술.
고통과 불안을 평가하기 위한 설문 조사 질문과 교란 요인에 대한 통제가 각 절차 전후에 질문됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전국어린이외래레이저에서 첫 레이저 시술을 받는 피부과 환자(5세 이상)
- 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자가 시술을 위해 참석합니다(정보에 입각한 동의를 위해).
- 말로 소통할 수 있다
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 수 있는 상처
- 다이오드 레이저 사용 (VR 안전성은 아직 확립되지 않음)
- 연구 측정의 유효한 시행을 방해하는 시각, 청각 또는 인지/운동 장애
- 멀미, 발작 장애, 현기증 또는 시각 전조로 인한 편두통의 병력
- 위탁 양육 중인 미성년자
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR-팻
참가자는 Pico Neo 3 Pro Eye 헤드셋을 착용하고 VR-PAT 게임을 적극적으로 플레이합니다.
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Pico Neo 3 Pro Eye 장치에서 재생되는 가상 현실 통증 완화 요법(VR-PAT)
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간섭 없음: 제어
참가자는 눈을 보호하기 위해 Pico Neo 3 Pro Eye 헤드셋을 착용하지만 켜지지 않습니다.
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간섭 없음: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증의 변화
기간: 각 레이저 시술 직후 평가
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0-10 수치 등급 척도(NRS)(자가 보고 및 간병인 보고(<18세인 경우)), 0(최소)-10(최대), 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
최악의 통증, 평균 통증, 통증에 대해 생각하는 시간을 질문했습니다.
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각 레이저 시술 직후 평가
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절차적 불안의 변화
기간: 각 레이저 시술에 대해 3가지 시점(시술실 입실 전, 시술 전, 시술 직후)에 평가
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수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)(연구자가 관찰), 23.33(최소)-100(최대), 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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각 레이저 시술에 대해 3가지 시점(시술실 입실 전, 시술 전, 시술 직후)에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 VR 경험
기간: VR-PAT 그룹에서 레이저 시술 직후
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0-10 수치 평가 척도(NRS)(자가 보고 - VR-PAT 암만 해당), 0(최소)-10(최대), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
현실감, 즐거움, VR에 대한 만족도를 질문했습니다.
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VR-PAT 그룹에서 레이저 시술 직후
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간호사 보고 유틸리티
기간: VR-PAT 그룹에서 레이저 시술 직후
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절차 중에 간호사가 VR-PAT가 도움이 되고 사용하기 쉽다고 생각하는지 여부에 대한 이항(예/아니오) 질문입니다.
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VR-PAT 그룹에서 레이저 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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