VR-PAT per la gestione del dolore e dell'ansia durante le procedure laser dermatologiche pediatriche
25 agosto 2026 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Studio clinico di fattibilità pilota della realtà virtuale per la gestione del dolore durante procedure laser pediatriche ripetute
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia della nostra terapia per alleviare il dolore in realtà virtuale (VR-PAT) per la gestione del dolore durante le procedure laser ambulatoriali pediatriche e per giovani adulti e valuterà l'impatto dell'uso della realtà virtuale sulla riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a procedure laser dermatologiche.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che usano VR-PAT riporteranno meno dolore e ansia durante la procedura laser rispetto ai pazienti che non giocano.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato crossover a due gruppi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VR-PAT o al gruppo di controllo (lo stesso Google VR senza gioco) alla prima procedura laser e passeranno quindi al gruppo alternativo per il seconda procedura laser.
Le domande del sondaggio per valutare il dolore e l'ansia e il controllo dei fattori confondenti verranno poste prima e dopo ogni procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dermatologici (5+ anni) sottoposti alla prima procedura laser presso il Laser ambulatoriale pediatrico nazionale
- avere un tutore legale presente per i pazienti di età inferiore a 18 anni per la procedura (per il consenso informato)
- può comunicare oralmente
Criteri di esclusione:
- qualsiasi ferita che possa interferire con le procedure dello studio
- utilizzo di un laser a diodi (la sicurezza VR non è stata ancora stabilita)
- disturbi della vista, dell'udito o cognitivi/motori che impediscono una valida somministrazione delle misure dello studio
- storia di cinetosi, disturbi convulsivi, vertigini o emicranie precipitate da aure visive
- minori in affidamento
- incapace di comunicare in inglese
- donne incinte
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VR-PAT
Il partecipante indossa il visore Pico Neo 3 Pro Eye e gioca attivamente al gioco VR-PAT.
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Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) riprodotta su un dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
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Nessun intervento: Controllo
Il partecipante indossa il visore Pico Neo 3 Pro Eye per proteggere gli occhi, ma non è acceso.
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Nessun intervento: Standard of Care
This will be a standard of care group that will match the current clinic practices.
Subjects will wear the standard protective eyewear and offered current distraction options.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del dolore procedurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni procedura laser
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0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (auto-riferita e riferita dal caregiver (se <18 anni)), 0 (min)-10 (max), con punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
Chiesto per il dolore peggiore, il dolore medio e il tempo trascorso a pensare al dolore.
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Valutato immediatamente dopo ogni procedura laser
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Alterazione dell'ansia procedurale
Lasso di tempo: Valutato in 3 punti temporali (prima di entrare nella sala delle procedure, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) per ciascuna procedura laser
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Scala di ansia preoperatoria Yale modificata (mYPAS) (osservata dal ricercatore), 23,33 (min) -100 (max), con punteggi più alti che denotano livelli più elevati di ansia.
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Valutato in 3 punti temporali (prima di entrare nella sala delle procedure, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) per ciascuna procedura laser
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza VR auto-segnalata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura laser nel gruppo VR-PAT
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0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (auto-riportato - solo braccio VR-PAT), 0 (min)-10 (max), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
È stato chiesto il grado di realismo, piacere e soddisfazione per la realtà virtuale.
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Immediatamente dopo la procedura laser nel gruppo VR-PAT
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Utilità segnalata dall'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura laser nel gruppo VR-PAT
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Domande binarie (Sì/No) sul fatto che l'infermiere abbia trovato VR-PAT utile e facile da usare durante la procedura.
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Immediatamente dopo la procedura laser nel gruppo VR-PAT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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