Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-PAT til smerte- og angstbehandling under pædiatriske dermatologiske laserprocedurer

6. februar 2024 opdateret af: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Pilotgennemførlighed klinisk afprøvning af Virtual Reality til smertebehandling under gentagne pædiatriske laserprocedurer

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​vores Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) til smertebehandling under pædiatriske og unge voksne ambulante laserprocedurer og evaluere virkningen af ​​VR-brug på at reducere angst hos patienter, der gennemgår dermatologiske laserprocedurer. Efterforskerne antager, at patienter, der bruger VR-PAT, vil rapportere mindre smerte og angst under laserproceduren end patienter, der ikke spiller spillet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg med to grupper vil patienter blive tilfældigt tildelt enten VR-PAT-interventionsgruppen eller kontrolgruppen (samme VR-google uden spil) ved den første laserprocedure og vil derefter gå over til den alternative gruppe for anden laserprocedure. Undersøgelsesspørgsmål for at vurdere smerte og angst og kontrol for forstyrrende faktorer vil blive stillet før og efter hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dermatologiske patienter (5+ år), der gennemgår første laserindgreb på Landsdækkende Børneambulatorium Laser
  • have en værge til stede for patienter under 18 år til proceduren (for informeret samtykke)
  • kan kommunikere mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle sår, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • brug af en diodelaser (VR-sikkerhed er endnu ikke etableret)
  • syn, hørelse eller kognitive/motoriske svækkelser, der forhindrer gyldig administration af undersøgelsesforanstaltninger
  • historie med køresyge, krampeanfald, svimmelhed eller migræne hovedpine udløst af visuelle auraer
  • mindreårige i plejefamilie
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • gravid kvinde
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-PAT
Deltageren bærer Pico Neo 3 Pro Eye-headsettet og spiller aktivt VR-PAT-spillet.
Andet: VR-PAT
Virtual Reality smertelindringsterapi (VR-PAT) afspillet på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhed
Ingen indgriben: Styring
Deltageren bærer Pico Neo 3 Pro Eye-headsettet for at beskytte øjnene, men det er ikke tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proceduremæssige smerter
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter hver laserprocedure
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapporteret og omsorgsgiverrapporteret (hvis <18 år)), 0(min)-10(max), med højere score, der indikerer værre smerte. Bedt om de værste smerter, gennemsnitlige smerter og tid brugt på at tænke på smerte.
Vurderet umiddelbart efter hver laserprocedure
Ændring i proceduremæssig angst
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter (før indtræden i procedurerummet, før proceduren og umiddelbart efter proceduren) for hver laserprocedure
Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observeret af forsker), 23,33(min)-100(max), med højere score, der angiver højere niveauer af angst.
Vurderet på 3 tidspunkter (før indtræden i procedurerummet, før proceduren og umiddelbart efter proceduren) for hver laserprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret VR-oplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter laserprocedure i VR-PAT gruppe
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapporteret - kun VR-PAT-arm), 0(min)-10(max), med højere score betyder bedre resultat. Bedt om grad af realisme, fornøjelse og tilfredshed med VR.
Umiddelbart efter laserprocedure i VR-PAT gruppe
Sygeplejerske-rapporteret hjælpemiddel
Tidsramme: Umiddelbart efter laserprocedure i VR-PAT gruppe
Binære (Ja/Nej) spørgsmål om, hvorvidt sygeplejersken fandt, at VR-PAT var nyttigt og nemt at bruge under proceduren.
Umiddelbart efter laserprocedure i VR-PAT gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med VR-PAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner