中等度から重度の尋常性乾癬を伴う乾癬の治療におけるIBI112を評価する研究
2024年10月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬の被験者の治療のためのさまざまな用量レジメンでのIBI112の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療における IBI112 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乾癬性関節炎を伴うまたは伴わないプラーク型乾癬の診断 治験薬の最初の投与前の少なくとも6か月
- -乾癬の光線療法または全身治療の候補者である必要があります（治療が初めてであるか、以前に治療を受けたことがあります）
除外基準:
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の病歴または現在の徴候または症状
- -参加者は、紅皮症性乾癬、全身性または限局性の膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬の病歴がある、または新たに発症した滴状乾癬
- -治験薬の最初の投与から6か月以内に、IL-17を直接標的とする治療薬を投与されました
- -治験薬の最初の投与から3か月以内にTNF-aを直接標的とする治療薬を受け取った
- -治験薬の最初の投与から1か月以内に従来の治療薬を投与された
- -治験薬の最初の投与から2週間以内に局所治療薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
参加者は 16 週目までプラセボを受け取り、プラセボ参加者は 48 週目まで IBI112 を受け取ります。
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皮下注射によるプラセボ 16週から48週までの皮下注射によるIBI112クロスオーバー
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実験的：グループ 2
参加者は、16週目まで1回目のIBI112を受け取り、48週目まで2回目のIBI112を受け取ります。
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16週目まで皮下注射によるIBI112、その後、48週目までの皮下注射による用量3のIBI112を受ける
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実験的：グループ 3
参加者は、16週目まで1回目のIBI112を受け取り、48週目まで3回目のIBI112を受け取ります。
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16週目まで皮下注射によるIBI112、その後、48週目までの皮下注射による用量3のIBI112を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に乾癬面積と重症度指数（PASI）90を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 90 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少することと定義されます。
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16週目
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16週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアのクリア（0）または最小（1）を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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乾癬の sPGA は、特定の時点で参加者の乾癬病変全体を判断するために使用されます。
sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4、0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = マーク、5 = 重度
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬面積と重症度指数（PASI）75を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 75 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少することと定義されます。
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16週目
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16週目に乾癬面積と重症度指数（PASI）100を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 100 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 100% 減少することと定義されます。
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16週目
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16 週目に静的医師総合評価 (sPGA) クリア (0) スコアを達成した患者の割合
時間枠：16週目
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乾癬の sPGA は、特定の時点で参加者の乾癬病変全体を判断するために使用されます。
sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4、0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = マーク、5 = 重度
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16週目
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです
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16週目
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52週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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PASI 90 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少することと定義されます。
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52週目
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52週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアのクリア（0）または最小（1）を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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乾癬の sPGA は、特定の時点で参加者の乾癬病変全体を判断するために使用されます。
sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4、0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = マーク、5 = 重度
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52週目
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52週で乾癬面積および重症度指数（PASI）75を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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PASI 75 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少することと定義されます。
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52週目
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52週で乾癬の面積と重症度指数（PASI）100を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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PASI 100 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 100% 減少することと定義されます。
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52週目
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52 週目に静的医師総合評価 (sPGA) クリア (0) スコアを達成した患者の割合
時間枠：52週目
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乾癬の sPGA は、特定の時点で参加者の乾癬病変全体を判断するために使用されます。
sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4、0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = マーク、5 = 重度
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52週目
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52週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI112A301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。