Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке IBI112 в лечении псориаза с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

11 апреля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности IBI112 в различных режимах дозирования для лечения субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности IBI112 при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до первого введения любого исследуемого агента
  2. Должен быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (либо новое лечение, либо ранее лечившееся)

Критерий исключения:

  1. История или текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания
  2. У участника в анамнезе эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обостряемый медикаментозно, или новое начало каплевидного псориаза.
  3. Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно нацеленный на IL-17, в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого агента.
  4. Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно направленный на TNF-α, в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого агента.
  5. Получал любой обычный терапевтический агент в течение 1 месяца после первого введения исследуемого агента
  6. Получал какой-либо местный терапевтический агент в течение 2 недель после первого введения исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Участники получают плацебо до 16-й недели, участники, получающие плацебо, переходят на получение IBI112 до 48-й недели.
Лекарство: плацебо/ИБИ112
плацебо путем подкожной инъекции пересекается с IBI112 путем подкожной инъекции с 16-й по 48-ю неделю.
Экспериментальный: Группа 2
Участники получают дозу 1 IBI112 до 16-й недели, а затем получают дозу 2 IBI112 до 48-й недели.
Лекарство: IBI112
IBI112 путем подкожной инъекции до 16-й недели, а затем будет введена доза 3 IBI112 путем подкожной инъекции до 48-й недели.
Экспериментальный: Группа 3
Участники получают дозу 1 IBI112 до 16-й недели, а затем получают дозу 3 IBI112 до 48-й недели.
Лекарство: IBI112
IBI112 путем подкожной инъекции до 16-й недели, а затем будет введена доза 3 IBI112 путем подкожной инъекции до 48-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI 90 определяется как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших статической общей оценки врача (sPGA) в баллах «Вылечено» (0) или «Минимально» (1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
sPGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка по шкале sPGA варьируется от 0 до 4,0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI 75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI 100 определяется как снижение PASI не менее чем на 100% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших статической общей оценки врача (sPGA) в баллах «Вылечено» (0) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
sPGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка по шкале sPGA варьируется от 0 до 4,0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI 90 определяется как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Процент пациентов, достигших статической общей оценки врача (sPGA) в баллах «Вылечено» (0) или «Минимально» (1) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
sPGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка по шкале sPGA варьируется от 0 до 4,0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая.
Неделя 52
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI 75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI 100 определяется как снижение PASI не менее чем на 100% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Процент пациентов, достигших статической общей оценки врача (sPGA) в баллах «Вылечено» (0) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
sPGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка по шкале sPGA варьируется от 0 до 4,0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая.
Неделя 52
Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI112A301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо/ИБИ112

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться