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Une étude pour évaluer IBI112 dans le traitement du psoriasis avec psoriasis en plaques modéré à sévère

11 avril 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un essai de phase Ⅲ, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI112 dans différents schémas posologiques pour le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI112 dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant la première administration de tout agent à l'étude
  2. Doit être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (soit nouveau au traitement, soit ayant déjà suivi un traitement)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
  2. Le participant a des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou d'apparition récente de psoriasis en gouttes
  3. A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur l'IL-17 dans les 6 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
  4. A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur le TNF-a dans les 3 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
  5. A reçu un agent thérapeutique conventionnel dans les 1 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
  6. A reçu un agent thérapeutique topique dans les 2 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Les participants reçoivent un placebo jusqu'à la semaine 16, les participants au placebo passeront pour recevoir IBI112 jusqu'à la semaine 48
Médicament: placebo/IBI112
placebo par injection sous-cutanée croisé IBI112 par injection sous-cutanée de la semaine 16 à la semaine 48
Expérimental: Groupe 2
Les participants reçoivent la dose 1 IBI112 jusqu'à la semaine 16, puis recevront la dose 2 IBI112 jusqu'à la semaine 48
Médicament: IBI112
IBI112 par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 16, puis recevra la dose 3 d'IBI112 par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 48
Expérimental: Groupe 3
Les participants reçoivent la dose 1 IBI112 jusqu'à la semaine 16, puis recevront la dose 3 IBI112 jusqu'à la semaine 48
Médicament: IBI112
IBI112 par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 16, puis recevra la dose 3 d'IBI112 par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 48

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant un score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score sPGA varie de 0 à 4, 0 = effacé, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué, 5 = sévère
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la ligne de base
Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) de Cleared (0) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score sPGA varie de 0 à 4, 0 = effacé, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué, 5 = sévère
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants
Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 52
Pourcentage de patients atteignant un score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score sPGA varie de 0 à 4, 0 = effacé, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué, 5 = sévère
Semaine 52
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 52
Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la ligne de base
Semaine 52
Pourcentage de patients atteignant un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) de Cleared (0) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le sPGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score sPGA varie de 0 à 4, 0 = effacé, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué, 5 = sévère
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI112A301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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