En undersøgelse til evaluering af IBI112 i behandling af psoriasis med moderat til svær plakpsoriasis
28. oktober 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI112 i forskellige dosisregimer til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IBI112 i behandlingen af deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før første administration af et studiemiddel
- Skal være kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten nybegynder eller har haft tidligere behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
- Deltageren har tidligere haft erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis
- Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod IL-17 inden for 6 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
- Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod TNF-a inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
- Har modtaget et konventionelt terapeutisk middel inden for 1 måned efter den første administration af undersøgelsesmidlet
- Har modtaget et emneterapeutisk middel inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Deltagerne får placebo til og med uge 16, placebo deltagere vil krydse over for at modtage IBI112 til og med uge 48
|
placebo ved subkutan injektion kryds over IBI112 ved subkutan injektion i uge 16 til og med uge 48
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 16 og vil derefter modtage dosis 2 IBI112 til og med uge 48
|
IBI112 ved subkutan injektion til og med uge 16, og vil derefter modtage dosis 3 IBI112 ved subkutan injektion til og med uge 48
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 16 og vil derefter modtage dosis 3 IBI112 til og med uge 48
|
IBI112 ved subkutan injektion til og med uge 16, og vil derefter modtage dosis 3 IBI112 ved subkutan injektion til og med uge 48
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
|
Uge 16
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
sPGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt.
sPGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
|
Uge 16
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
|
Uge 16
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA) score for clearet (0) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
sPGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt.
sPGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
|
Uge 16
|
|
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
|
Uge 16
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
|
Uge 52
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
sPGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt.
sPGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
|
Uge 52
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
|
Uge 52
|
|
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
|
Uge 52
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score af clearet (0) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
sPGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt.
sPGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
|
Uge 52
|
|
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI112A301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .