Badanie oceniające IBI112 w leczeniu łuszczycy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 października 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Faza Ⅲ, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 w różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dowolnego badanego środka
- Musi być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (albo niedawno leczony, albo wcześniej leczony)
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
- U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku
- Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny skierowany bezpośrednio na IL-17 w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
- Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na TNF-a w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
- Otrzymał jakikolwiek konwencjonalny środek terapeutyczny w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania badanego środka
- Otrzymał dowolny miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego środka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Uczestnicy otrzymują placebo do 16 tygodnia, uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na IBI112 do 48 tygodnia
|
placebo we wstrzyknięciu podskórnym krzyżować IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym od 16 do 48 tygodnia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 16 tygodnia, a następnie otrzymają Dawkę 2 IBI112 do 48 tygodnia
|
IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym do 16 tygodnia, a następnie otrzyma dawkę 3 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym do 48 tygodnia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 16 tygodnia, a następnie otrzymają dawkę 3 IBI112 do 48 tygodnia
|
IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym do 16 tygodnia, a następnie otrzyma dawkę 3 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym do 48 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca osiągnęła wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali statyczny wynik ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Wynik sPGA waha się od 0-4,0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = wyraźny, 5 = ciężki
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli statyczny wynik w globalnej ocenie lekarskiej (sPGA) wynoszący „zerowy” (0) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Wynik sPGA waha się od 0-4,0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = wyraźny, 5 = ciężki
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali statyczny wynik ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Wynik sPGA waha się od 0-4,0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = wyraźny, 5 = ciężki
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli statyczny wynik w globalnej ocenie lekarskiej (sPGA) wynoszący „zerowy” (0) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
sPGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym.
Wynik sPGA waha się od 0-4,0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = wyraźny, 5 = ciężki
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI112A301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .