Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung von Psoriasis mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Phase Ⅲ, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 in verschiedenen Dosierungsschemata für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs
- Muss ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf IL-17 abzielt
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein direkt auf TNF-a gerichtetes Therapeutikum erhalten
- Hat innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein herkömmliches Therapeutikum erhalten
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein topisches Therapeutikum erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Placebo bis Woche 16, Placebo-Teilnehmer erhalten bis Woche 48 IBI112
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Placebo durch subkutane Injektion Kreuz über IBI112 durch subkutane Injektion in Woche 16 bis Woche 48
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Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 16 und dann Dosis 2 IBI112 bis Woche 48
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IBI112 durch subkutane Injektion bis Woche 16 und erhält dann Dosis 3 IBI112 durch subkutane Injektion bis Woche 48
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Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 16 und dann Dosis 3 IBI112 bis Woche 48
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IBI112 durch subkutane Injektion bis Woche 16 und erhält dann Dosis 3 IBI112 durch subkutane Injektion bis Woche 48
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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sPGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Der sPGA-Score reicht von 0-4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von Cleared (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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sPGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Der sPGA-Score reicht von 0-4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
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Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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sPGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Der sPGA-Score reicht von 0-4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
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Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von Cleared (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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sPGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Der sPGA-Score reicht von 0-4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
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Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI112A301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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