Studie k hodnocení IBI112 v léčbě psoriázy se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
28. října 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 v různých režimech dávkování pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IBI112 při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním jakékoli studijní látky
- Musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nováček v léčbě nebo po předchozí léčbě)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
- Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
- Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na IL-17 během 6 měsíců od prvního podání studijní látky
- Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na TNF-a během 3 měsíců od prvního podání studované látky
- Dostal jakoukoli konvenční terapeutickou látku během 1 měsíce od prvního podání studované látky
- Dostal jakékoli topické terapeutické činidlo do 2 týdnů od prvního podání studijního činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Účastníci dostávají placebo do týdne 16, účastníci placeba přejdou na příjem IBI112 do týdne 48
|
placebo subkutánní injekcí zkřížené s IBI112 subkutánní injekcí v týdnu 16 až 48
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou dávku 1 IBI112 do týdne 16 a poté dostanou dávku 2 IBI112 do týdne 48
|
IBI112 subkutánní injekcí do týdne 16 a poté bude dostávat dávku 3 IBI112 subkutánní injekcí do týdne 48
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou dávku 1 IBI112 do týdne 16 a poté dostanou dávku 3 IBI112 do týdne 48
|
IBI112 subkutánní injekcí do týdne 16 a poté bude dostávat dávku 3 IBI112 subkutánní injekcí do týdne 48
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) Cleared (0) nebo Minimal (1) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
sPGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
sPGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0=vymazané, 1= minimální, 2=mírné, 3= střední, 4= výrazné, 5= závažné
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) Cleared (0) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
sPGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
sPGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0=vymazané, 1= minimální, 2=mírné, 3= střední, 4= výrazné, 5= závažné
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
|
16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
52. týden
|
|
Procento pacientů, kteří v 52. týdnu dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) Cleared (0) nebo Minimal (1)
Časové okno: 52. týden
|
sPGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
sPGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0=vymazané, 1= minimální, 2=mírné, 3= střední, 4= výrazné, 5= závažné
|
52. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
52. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
|
52. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) Cleared (0) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
sPGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě.
sPGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0=vymazané, 1= minimální, 2=mírné, 3= střední, 4= výrazné, 5= závažné
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI112A301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .