Tutkimus IBI112:n arvioimiseksi psoriaasin hoidossa kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin kanssa
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IBI112:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annostusohjelmissa potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI112:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan ennen minkä tahansa tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Sinun on oltava ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko uusi tai aiemmin hoidettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisen, aivo- tai psykiatrisen sairauden historia tai nykyiset merkit tai oireet
- Osallistujalla on ollut erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai pahentunut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi
- On saanut mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on kohdistettu suoraan IL-17:ään 6 kuukauden sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
- On saanut mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on kohdistettu suoraan TNF-a:han 3 kuukauden kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
- On saanut mitä tahansa tavanomaista terapeuttista ainetta 1 kuukauden sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
- On saanut mitä tahansa paikallista terapeuttista ainetta 2 viikon sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Osallistujat saavat lumelääkettä viikolle 16 asti, lumelääkettä osallistuvat saavat IBI112:ta viikolle 48 asti
|
lumelääke ihonalaisella injektiolla ristiin IBI112:n kanssa ihonalaisella injektiolla viikolla 16 - viikko 48
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 16 asti ja sitten annoksen 2 IBI112 viikolle 48
|
IBI112 ihonalaisella injektiolla viikkoon 16 asti ja sitten annoksen 3 IBI112 ihonalaisena injektiona viikolle 48
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 16 asti ja sitten annoksen 3 IBI112 viikolle 48
|
IBI112 ihonalaisella injektiolla viikkoon 16 asti ja sitten annoksen 3 IBI112 ihonalaisena injektiona viikolle 48
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän (0) tai vähimmäisarvon (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin sPGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
sPGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-4,0 = selvä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava, 5 = vakava
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) 100 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI 100 määritellään vähintään 100 %:n laskuksi PASI:ssa suhteessa lähtötasoon
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärän (0) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin sPGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
sPGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-4,0 = selvä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava, 5 = vakava
|
Viikko 16
|
|
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) 90 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän (0) tai vähimmäisarvon (1) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Psoriaasin sPGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
sPGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-4,0 = selvä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava, 5 = vakava
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) 100 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI 100 määritellään vähintään 100 %:n laskuksi PASI:ssa suhteessa lähtötasoon
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteytyksen (0) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Psoriaasin sPGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
sPGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-4,0 = selvä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava, 5 = vakava
|
Viikko 52
|
|
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) perustasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI112A301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .