Un estudio para evaluar IBI112 en el tratamiento de la psoriasis con psoriasis en placas de moderada a grave
28 de octubre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en diferentes regímenes de dosis para el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la primera administración de cualquier agente del estudio
- Debe ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea nuevo en el tratamiento o que haya tenido un tratamiento previo)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
- El participante tiene antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a IL-17 dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente al TNF-a dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico convencional dentro de 1 mes de la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido cualquier agente terapéutico tópico dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1
Los participantes reciben placebo hasta la semana 16, los participantes de placebo pasarán a recibir IBI112 hasta la semana 48
|
placebo por inyección subcutánea cruzar IBI112 por inyección subcutánea en la semana 16 a la semana 48
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 16 y luego recibirán la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 48
|
IBI112 por inyección subcutánea hasta la semana 16 y luego recibirá la dosis 3 de IBI112 por inyección subcutánea hasta la semana 48
|
|
Experimental: Grupo 3
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 16 y luego recibirán la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 48
|
IBI112 por inyección subcutánea hasta la semana 16 y luego recibirá la dosis 3 de IBI112 por inyección subcutánea hasta la semana 48
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación estática de evaluación global del médico (sPGA) de aclarado (0) o mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La sPGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado.
La puntuación de sPGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
PASI 75 se define como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación de Cleared (0) en la Evaluación global del médico (sPGA) estática en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La sPGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado.
La puntuación de sPGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 16
|
|
Cambio desde el índice de calidad de vida basal en Dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación estática de evaluación global del médico (sPGA) de aclarado (0) o mínimo (1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La sPGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado.
La puntuación de sPGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
PASI 75 se define como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en PASI en relación con la línea de base
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación de Cleared (0) en la Evaluación global del médico (sPGA) estática en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La sPGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado.
La puntuación de sPGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el índice de calidad de vida basal en Dermatología (DLQI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .