Uno studio per valutare l'IBI112 nel trattamento della psoriasi con psoriasi a placche da moderata a grave
28 ottobre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in diversi regimi di dosaggio per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione di qualsiasi agente in studio
- Deve essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
- - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
- - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente all'IL-17 entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente al TNF-a entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico convenzionale entro 1 mese dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico topico entro 2 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1
I partecipanti ricevono il placebo fino alla settimana 16, i partecipanti al placebo passeranno per ricevere IBI112 fino alla settimana 48
|
placebo per iniezione sottocutanea cross over IBI112 per iniezione sottocutanea dalla settimana 16 alla settimana 48
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti ricevono la dose 1 IBI112 fino alla settimana 16, quindi riceveranno la dose 2 IBI112 fino alla settimana 48
|
IBI112 per iniezione sottocutanea fino alla settimana 16, quindi riceverà la dose 3 IBI112 per iniezione sottocutanea fino alla settimana 48
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti ricevono la dose 1 IBI112 fino alla settimana 16, quindi riceveranno la dose 3 IBI112 fino alla settimana 48
|
IBI112 per iniezione sottocutanea fino alla settimana 16, quindi riceverà la dose 3 IBI112 per iniezione sottocutanea fino alla settimana 48
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Il punteggio sPGA varia da 0 a 4,0=risolto, 1=minimo,2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a Cleared (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Il punteggio sPGA varia da 0 a 4,0=risolto, 1=minimo,2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave
|
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Il punteggio sPGA varia da 0 a 4,0=risolto, 1=minimo,2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a Cleared (0) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
sPGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
Il punteggio sPGA varia da 0 a 4,0=risolto, 1=minimo,2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave
|
Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
|
Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .