Um estudo para avaliar o IBI112 no tratamento da psoríase com psoríase em placas moderada a grave
11 de abril de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase Ⅲ, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IBI112 em diferentes regimes de dosagem para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IBI112 no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuling Shi
- Número de telefone: +86 13816213884
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase em placas com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da primeira administração de qualquer agente do estudo
- Deve ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (seja novo no tratamento ou já tenha feito tratamento anterior)
Critério de exclusão:
- Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
- O participante tem histórico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente
- Recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente para IL-17 dentro de 6 meses após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente ao TNF-a dentro de 3 meses após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu qualquer agente terapêutico convencional dentro de 1 mês após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu qualquer agente terapêutico tópico dentro de 2 semanas após a primeira administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Os participantes recebem placebo até a semana 16, os participantes placebo passarão para receber IBI112 até a semana 48
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placebo por injeção subcutânea cross over IBI112 por injeção subcutânea na semana 16 até a semana 48
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Experimental: Grupo 2
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 16 e, em seguida, receberão a Dose 2 IBI112 até a semana 48
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IBI112 por injeção subcutânea até a semana 16 e, em seguida, receberá a Dose 3 IBI112 por injeção subcutânea até a semana 48
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Experimental: Grupo 3
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 16 e, em seguida, receberão a Dose 3 IBI112 até a semana 48
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IBI112 por injeção subcutânea até a semana 16 e, em seguida, receberá a Dose 3 IBI112 por injeção subcutânea até a semana 48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
O sPGA da psoríase é usado para determinar as lesões de psoríase do participante em um determinado momento.
A pontuação sPGA varia de 0-4,0 = eliminado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% no PASI em relação à linha de base
|
Semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Liberados (0) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
O sPGA da psoríase é usado para determinar as lesões de psoríase do participante em um determinado momento.
A pontuação sPGA varia de 0-4,0 = eliminado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 16
|
|
Alteração do índice de qualidade de vida basal em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 na semana 52
Prazo: Semana 52
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PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base
|
Semana 52
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Liberado (0) ou Mínimo (1) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
O sPGA da psoríase é usado para determinar as lesões de psoríase do participante em um determinado momento.
A pontuação sPGA varia de 0-4,0 = eliminado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
PASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base
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Semana 52
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 100 na semana 52
Prazo: Semana 52
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PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% no PASI em relação à linha de base
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Semana 52
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Liberados (0) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
O sPGA da psoríase é usado para determinar as lesões de psoríase do participante em um determinado momento.
A pontuação sPGA varia de 0-4,0 = eliminado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
|
Semana 52
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|
Alteração do índice de qualidade de vida basal em dermatologia (DLQI) na semana 52
Prazo: Semana 52
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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