중등도 내지 중증 판상 건선을 동반한 건선 치료에서 IBI112를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도에서 중증 판상 건선 피험자의 치료를 위한 다양한 용량 요법에서 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상형 건선 참가자의 치료에서 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 건선성 관절염을 수반하거나 수반하지 않는 판형 건선의 진단
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다(처음 치료를 받았거나 이전 치료를 받은 적이 있음).
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
- 참여자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력이 있습니다.
- 연구 물질의 최초 투여 후 6개월 이내에 IL-17을 직접적으로 표적으로 하는 치료제를 투여받은 자
- 연구 제제의 최초 투여 후 3개월 이내에 TNF-a를 직접 표적으로 하는 치료제를 투여받은 자
- 연구 제제의 최초 투여 후 1개월 이내에 기존 치료제를 투여받은 자
- 연구 제제의 최초 투여 후 2주 이내에 임의의 국소 치료제를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
참가자는 16주차까지 위약을 투여받으며 위약 참가자는 48주차까지 IBI112를 투여받게 됩니다.
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피하 주사에 의한 위약은 16주에서 48주까지 피하 주사에 의해 IBI112와 교차합니다.
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실험적: 그룹 2
참가자는 16주까지 Dose 1 IBI112를 받은 다음 48주까지 Dose 2 IBI112를 받습니다.
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IBI112는 16주차까지 피하주사하고, 이후 48주차까지 IBI112를 3회 피하주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3
참가자는 16주까지 Dose 1 IBI112를 받은 다음 48주까지 Dose 3 IBI112를 받습니다.
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IBI112는 16주차까지 피하주사하고, 이후 48주차까지 IBI112를 3회 피하주사로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 90은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 완료(0) 또는 최소(1)의 정적 Physician's Global Assessment(sPGA) 점수를 달성한 환자의 백분율
기간: 16주차
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건선의 sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
sPGA 점수 범위는 0-4입니다. 0=깨끗함, 1= 최소, 2=약함, 3= 보통, 4= 표시됨, 5= 심각함
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 75는 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수 클리어(0)를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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건선의 sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
sPGA 점수 범위는 0-4입니다. 0=깨끗함, 1= 최소, 2=약함, 3= 보통, 4= 표시됨, 5= 심각함
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16주차
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치 대비 변화
기간: 16주차
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DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
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16주차
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52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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PASI 90은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 완료(0) 또는 최소(1)의 정적 Physician's Global Assessment(sPGA) 점수를 달성한 환자의 백분율
기간: 52주차
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건선의 sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
sPGA 점수 범위는 0-4입니다. 0=깨끗함, 1= 최소, 2=약함, 3= 보통, 4= 표시됨, 5= 심각함
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52주차
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52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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PASI 75는 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수 클리어(0)를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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건선의 sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
sPGA 점수 범위는 0-4입니다. 0=깨끗함, 1= 최소, 2=약함, 3= 보통, 4= 표시됨, 5= 심각함
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52주차
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52주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI112A301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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