糖尿病パラメータに対するマッサージの効果
2024年4月18日 更新者：Elif Gencer Sendur、Abant Izzet Baysal University
2型糖尿病患者の足の糖尿病リスク、HbA1cおよび生理学的パラメータに対するマッサージの効果
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の足の糖尿病リスク、HbA1c、および生理学的パラメーターに対するマッサージの効果を調査することです。
この無作為化制御実験計画は、ボル イゼット ベイサル州立病院 Köroğlu ユニット内科ポリクリニックおよび内科サービスで実施されます。
検出力分析によると、最小サンプルサイズは 60 人と決定され、そのうち 30 人が介入群で 30 人が対照群でした。
データ収集ツールには、「末梢神経障害の兆候と症状のスコア」、「足関節上腕指数 (ABI)」、「血糖コントロール評価 (HbA1c)」、「生理学的パラメーター (血圧、心拍数、酸素飽和度)」、「Inlow's 60」が含まれます。 -第二の糖尿病食品スクリーニング」.
介入グループには、12 週間の作業期間中に週 2 回、合計 24 回のマッサージ セッションが適用されます。
対照群の参加者は治療プロトコルを継続し、マッサージは適用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥
- Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～75歳の方で、
- 少なくとも6か月前に糖尿病と診断された、
- 刺激の欠如、マッサージが適用される領域（手、足、脚）の潰瘍、
- 口頭でのコミュニケーションは問題ありませんが、
- トルコ語が話せるので、
- 精神疾患の診断はありませんが、
- 上肢および下肢の切断の欠如、
- 過去1週間以内にHbA1cの検査結果があり、
- 過去 6 か月間に Covid-19 に感染していない
- 過去1か月以内にマッサージのアプリケーションの経験がない
- 研究への参加意欲
除外基準:
- 糖尿病性潰瘍および足の傷の存在、
- マッサージが適用される領域（手、足、脚）の刺激と潰瘍、
- 言葉によるコミュニケーションに問題があり、
- トルコ語が話せないので、
- 精神疾患の診断を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループには、12 週間の作業期間中に週 2 回、合計 24 回のマッサージ セッションが適用されます。
ごま油は、マッサージアプリケーションのメインオイルとして使用されます。
マッサージ時間は、上肢マッサージで 10 ～ 15 分、下肢マッサージで 15 ～ 20 分が推奨されます。
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手と足に古典的なマッサージが適用されます。平均所要時間は 30 分です。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は治療プロトコルを継続し、マッサージは適用されません。
測定ツールと生理学的測定は、同じ測定ツールと同じ測定方法を使用して、介入グループで指定された頻度で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害の徴候と症状スコアの平均
時間枠：3か月でのベースラインニューロパシースコアからの変化
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末梢神経障害は、症状と症状スコアの 2 つの部分で構成されます。 末梢神経障害症状スコアの場合。
末梢神経障害所見スコアの場合。 1.振動感覚、2.帯状疱疹検査、3.アキレス腱反射、4.保護官能検査の4項目で判定します。 |
3か月でのベースラインニューロパシースコアからの変化
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Ankle-Brachial Index スコアの平均
時間枠：ベースラインの足関節上腕指数スコアからの変化（3 か月）
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これは、後脛骨筋圧を上腕動脈圧で割って計算されます。
足首と足の 4 つの測定値のうち最も高い値を、上腕の 2 つの測定値で割ります。
通常の値は 1 に近いです。
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ベースラインの足関節上腕指数スコアからの変化（3 か月）
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HbA1c の平均 (%)
時間枠：3 か月でのベースライン HbA1c スコアからの変化
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参加者のHbA1c値は、血糖コントロールパラメータとして監視されます。
HbA1c 値は、3 か月間の平均血糖値を表すため、ベースライン時と 3 か月後に評価されます。
HbA1cの測定では、最初に過去1週間以内の検査結果が参加者から採取され、3か月後に看護師がエチレンジアミン四酢酸（EDTA）でコーティングされたチューブ（2 mL全体）に血液サンプルが採取されます。
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3 か月でのベースライン HbA1c スコアからの変化
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収縮期血圧の平均 (mmHg)
時間枠：3 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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手動測定ツールを使用して研究者が測定します。
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3 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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拡張期血圧の平均 (mmHg)
時間枠：3 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
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手動測定ツールを使用して研究者が測定します。
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3 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
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心拍数の平均 (/分)
時間枠：3 か月時のベースライン心拍数からの変化
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研究者がパルスオキシメータで測定します。
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3 か月時のベースライン心拍数からの変化
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酸素飽和度の平均 (%)
時間枠：3 か月時のベースライン酸素飽和度からの変化
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研究者がパルスオキシメータで測定します。
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3 か月時のベースライン酸素飽和度からの変化
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糖尿病足リスクスコアの平均
時間枠：ベースラインの糖尿病性足リスク スコアからの 3 か月での変化
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「Inlow's 60-second Diabetic Food Screen」フォームは、糖尿病の足のリスク評価に使用されます。
糖尿病の足の検査は、12 のパラメーターで構成されます。
皮膚の評価、爪の構造の評価、変形、靴の評価、熱の評価 - 寒い、熱の評価 - 暑い、可動域の評価、感覚の評価、感覚の評価（個人に向けた質問による評価）、ペダルの脈拍の評価、依存性発赤評価、紅斑（発赤）の評価。
足の検査フォームから取得される最小スコアは 0 として評価され、最大スコアは 23 点として評価されます。
スコアが高いほど、糖尿病性足のリスクが高くなります。
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ベースラインの糖尿病性足リスク スコアからの 3 か月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elif Gençer Şendur, MSC、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2024年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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