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L'effet du massage sur les paramètres diabétiques

18 avril 2024 mis à jour par: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

L'effet du massage sur le risque de pied diabétique, l'HbA1c et les paramètres physiologiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Cette recherche vise à étudier l'effet du massage sur le risque de pied diabétique, l'HbA1c et les paramètres physiologiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cette conception expérimentale contrôlée randomisée sera réalisée dans la polyclinique de médecine interne et le service de médecine interne de l'hôpital d'État de Bolu Izzet Baysal Köroğlu. Selon l'analyse de puissance, la taille minimale de l'échantillon a été déterminée à 60 personnes, dont 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. Les outils de collecte de données comprennent « Score des signes et symptômes de neuropathie périphérique », « Indice cheville-bras (ABI) », « Évaluation du contrôle glycémique (HbA1c) », « Paramètres physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) », « Inlow's 60 -deuxième écran alimentaire diabétique". Un total de 24 séances de massage seront appliquées au groupe d'intervention, 2 fois par semaine pendant la période de travail de 12 semaines. Les participants du groupe témoin poursuivront leurs protocoles de traitement médical et le massage ne sera pas appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bolu, Turquie
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 30 et 75 ans,
  • Diagnostiqué diabétique il y a au moins 6 mois,
  • Absence d'irritation, d'ulcération dans les zones où le massage sera appliqué (mains, pieds et jambes),
  • Pas de problème de communication verbale,
  • Savoir parler turc,
  • Pas de diagnostic de maladie psychiatrique,
  • Absence d'amputation des membres supérieurs et inférieurs,
  • Avoir des résultats de test HbA1c au cours de la dernière semaine,
  • Ne pas avoir eu le Covid-19 au cours des 6 derniers mois
  • Aucune expérience d'application de massage au cours du dernier mois 1
  • Volonté de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcère diabétique et de plaie au pied,
  • Irritation et ulcération dans les zones où le massage sera appliqué (mains, pieds et jambes),
  • Avoir des problèmes de communication verbale,
  • Ne sachant pas parler turc,
  • Avoir un diagnostic de maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un total de 24 séances de massage seront appliquées au groupe d'intervention, 2 fois par semaine pendant la période de travail de 12 semaines. L'huile de sésame sera utilisée comme huile principale dans l'application de massage. Les temps de massage recommandés sont de 10 à 15 minutes pour le massage des membres supérieurs et de 15 à 20 minutes pour le massage des membres inférieurs.
Autre: Massage thérapeutique
Un massage classique sera appliqué sur les mains et les pieds, ce qui devrait prendre en moyenne 30 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin poursuivront leurs protocoles de traitement médical et le massage ne sera pas appliqué. Les outils de mesure et les mesures physiologiques seront évalués à la fréquence spécifiée dans le groupe d'intervention, en utilisant les mêmes outils de mesure et les mêmes méthodes de mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signification de la neuropathie périphérique et score des symptômes
Délai: Changement par rapport au score initial de neuropathie à 3 mois

La neuropathie périphérique comprend deux parties : le symptôme et le score des symptômes. Pour le score des symptômes de neuropathie périphérique ;

  • L'inconfort qu'ils ressentent dans leurs pieds,
  • Localisation des réclamations,
  • La présence de plaintes augmente la nuit,
  • Moment de survenance des réclamations et
  • 5 questions seront posées sur la façon dont les plaintes ont diminué. Le score des symptômes de neuropathie périphérique obtenu à partir de 5 questions était de 0 à 2 points, "normal" ; 3-4 points, "neuropathie légère" ; 5-6 points, "neuropathie modérée" ; Un score de 7 à 9 sera considéré comme une "neuropathie sévère".

Pour le score de recherche de neuropathie périphérique ; Il sera déterminé en fonction de quatre paramètres dont 1. Le sens des vibrations, 2. Le test Pimpiric, 3. Le réflexe du tendon d'Achille, 4. L'examen sensoriel protecteur
Changement par rapport au score initial de neuropathie à 3 mois
Moyenne du score de l'indice cheville-bras
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice cheville-bras à 3 mois
Elle est calculée en divisant la pression postérieure du tibial par la pression artérielle brachiale. La plus élevée des quatre mesures aux chevilles et aux pieds est divisée par les deux mesures brachiales supérieures. La valeur normale est proche de 1.
Changement par rapport au score initial de l'indice cheville-bras à 3 mois
Moyennes de l'HbA1c (%)
Délai: Changement par rapport au score initial d'HbA1c à 3 mois
Les valeurs d'HbA1c des participants seront surveillées en tant que paramètre de contrôle glycémique. La valeur HbA1c sera évaluée au départ et 3 mois plus tard, car elle représente la valeur moyenne de la glycémie sur trois mois. Pour la mesure de l'HbA1c, les résultats du test au cours de la dernière semaine seront prélevés sur les participants au début et un échantillon de sang sera prélevé dans des tubes revêtus d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (2 ml entiers) par une infirmière trois mois plus tard.
Changement par rapport au score initial d'HbA1c à 3 mois
Moyenne de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 3 mois
Il sera mesuré par le chercheur avec un outil de mesure manuel.
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 3 mois
Moyenne de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 3 mois
Il sera mesuré par le chercheur avec un outil de mesure manuel.
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 3 mois
Moyenne de la fréquence cardiaque (/minutes)
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 3 mois
Il sera mesuré par le chercheur avec un oxymètre de pouls.
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 3 mois
Moyennes de saturation en oxygène (%)
Délai: Changement par rapport à la saturation en oxygène de base à 3 mois
Il sera mesuré par le chercheur avec un oxymètre de pouls.
Changement par rapport à la saturation en oxygène de base à 3 mois
Moyenne du score de risque du pied diabétique
Délai: Changement par rapport au score de risque initial du pied diabétique à 3 mois
Le formulaire "Inlow's 60-second Diabetic Food Screen" sera utilisé dans l'évaluation du risque de pied diabétique. L'examen du pied diabétique comprend 12 paramètres. Évaluation de la peau, évaluation de la structure de l'ongle, déformation, évaluation de la chaussure, évaluation de la chaleur - être froid, évaluation de la chaleur - être chaud, évaluation de l'amplitude des mouvements, évaluation sensorielle, évaluation sensorielle (évaluation avec des questions adressées aux individus), évaluation des impulsions de la pédale , Évaluation du frottement dépendant, évaluation de l'érythème (rougeur). La note minimale à retirer du formulaire d'examen des pieds est évaluée à 0 et la note maximale à 23 points. Plus le score est élevé, plus le risque de pied diabétique est élevé.
Changement par rapport au score de risque initial du pied diabétique à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAIBU-SBF-EGS-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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