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L'effetto del massaggio sui parametri diabetici

18 aprile 2024 aggiornato da: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

L'effetto del massaggio sul rischio del piede diabetico, HbA1c e parametri fisiologici nelle persone con diabete di tipo 2

Questa ricerca si propone di indagare l'effetto del massaggio sul rischio di piede diabetico, HbA1c e parametri fisiologici in individui con diabete di tipo 2. Questo disegno sperimentale controllato randomizzato sarà condotto presso il Policlinico di Medicina Interna dell'Unità di Köroğlu dell'Ospedale Statale Baysal di Bolu Izzet e il Servizio di Medicina Interna. Secondo l'analisi di potenza, la dimensione minima del campione è stata determinata in 60 persone, 30 delle quali erano nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. Gli strumenti di raccolta dei dati includono "Punteggio dei segni e dei sintomi della neuropatia periferica", "Indice caviglia-braccio (ABI)", "Valutazione del controllo glicemico (HbA1c)", "Parametri fisiologici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno)", "Inlow's 60 -secondo schermo alimentare per diabetici". Un totale di 24 sessioni di massaggio saranno applicate al gruppo di intervento, 2 volte a settimana durante il periodo di lavoro di 12 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno i loro protocolli di trattamento medico e il massaggio non verrà applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 30 e i 75 anni,
  • Diagnosi di diabete almeno 6 mesi fa,
  • Assenza di irritazione, ulcerazione nelle aree in cui verrà applicato il massaggio (mani, piedi e gambe),
  • Nessun problema nella comunicazione verbale,
  • Essere in grado di parlare turco,
  • Nessuna diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Assenza di amputazione degli arti superiori e inferiori,
  • Avere risultati del test HbA1c nell'ultima settimana,
  • Non aver avuto il Covid-19 negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna esperienza di applicazione di massaggi nell'ultimo mese
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcera diabetica e ferita al piede,
  • Irritazione e ulcerazione nelle aree in cui verrà applicato il massaggio (mani, piedi e gambe),
  • Avere problemi nella comunicazione verbale,
  • Non essendo in grado di parlare turco,
  • Avere una diagnosi di malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un totale di 24 sessioni di massaggio saranno applicate al gruppo di intervento, 2 volte a settimana durante il periodo di lavoro di 12 settimane. L'olio di sesamo sarà utilizzato come olio principale nell'applicazione di massaggio. I tempi di massaggio consigliati sono 10-15 minuti per il massaggio degli arti superiori e 15-20 minuti per il massaggio degli arti inferiori.
Altro: Massoterapia
Il massaggio classico verrà applicato alle mani e ai piedi, che dovrebbe durare in media 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno i loro protocolli di trattamento medico e il massaggio non verrà applicato. Gli strumenti di misurazione e le misurazioni fisiologiche saranno valutati con la frequenza specificata nel gruppo di intervento, utilizzando gli stessi strumenti di misurazione e gli stessi metodi di misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mezzi di segno di neuropatia periferica e punteggio di sintomo
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale di neuropatia a 3 mesi

La neuropatia periferica consiste di due parti: sintomo e punteggio dei sintomi. Per il punteggio dei sintomi della neuropatia periferica;

  • Disagio che sentono nei loro piedi,
  • Luogo dei reclami,
  • Di notte aumenta la presenza di denunce,
  • Tempo di occorrenza dei reclami e
  • Verranno poste 5 domande su come sono diminuiti i reclami. Il punteggio dei sintomi della neuropatia periferica ottenuto da 5 domande era di 0-2 punti, "normale"; 3-4 punti, "lieve neuropatia"; 5-6 punti, "neuropatia moderata"; Un punteggio di 7-9 sarà considerato "neuropatia grave".

Per il punteggio di ricerca della neuropatia periferica; Sarà determinato sulla base di quattro parametri tra cui 1. Senso di vibrazione, 2. Test pimpirico, 3. Riflesso tendine d'Achille, 4. Esame sensoriale protettivo
Variazione dal punteggio basale di neuropatia a 3 mesi
Mezzi del punteggio dell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice caviglia-braccio a 3 mesi
Viene calcolato dividendo la pressione tibiale posteriore per la pressione arteriosa brachiale. La più alta delle quattro misurazioni alle caviglie e ai piedi è divisa per le due misurazioni brachiali superiori. Il valore normale è vicino a 1.
Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice caviglia-braccio a 3 mesi
Media di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HbA1c al basale a 3 mesi
I valori di HbA1c dei partecipanti saranno monitorati come parametro di controllo glicemico. Il valore di HbA1c sarà valutato al basale e 3 mesi dopo, in quanto rappresenta il valore medio della glicemia a tre mesi. Per la misurazione di HbA1c, i risultati del test entro l'ultima settimana verranno prelevati dai partecipanti all'inizio e un campione di sangue verrà prelevato in provette rivestite di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (2 ml intere) da un'infermiera tre mesi dopo.
Variazione dal punteggio HbA1c al basale a 3 mesi
Media della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi
Sarà misurato dal ricercatore con uno strumento di misurazione manuale.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi
Media della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 3 mesi
Sarà misurato dal ricercatore con uno strumento di misurazione manuale.
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 3 mesi
Media della frequenza cardiaca (/minuti)
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 3 mesi
Sarà misurato dal ricercatore con un pulsossimetro.
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 3 mesi
Mezzi di saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale a 3 mesi
Sarà misurato dal ricercatore con un pulsossimetro.
Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale a 3 mesi
Mezzi del punteggio di rischio del piede diabetico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di rischio del piede diabetico al basale a 3 mesi
Il modulo "Inlow's 60-second Diabetic Food Screen" sarà utilizzato nella valutazione del rischio del piede diabetico. L'esame del piede diabetico consiste di 12 parametri. Valutazione della pelle, Valutazione della struttura delle unghie, deformità, Valutazione della scarpa, Valutazione del calore - Essere freddi, Valutazione del calore - Essere caldi, Valutazione della mobilità, Valutazione sensoriale, Valutazione sensoriale (valutazione con domande rivolte alle persone), Valutazione delle pulsazioni del pedale , Valutazione del rubor dipendente, Valutazione dell'eritema (arrossamento). Il punteggio minimo da ricavare dal modulo di esame del piede è valutato come 0 e il punteggio massimo come 23 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di piede diabetico.
Variazione dal punteggio di rischio del piede diabetico al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-SBF-EGS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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