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Die Wirkung der Massage auf diabetische Parameter

18. April 2024 aktualisiert von: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der Massage auf das diabetische Fußrisiko, HbA1c und physiologische Parameter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von Massagen auf das diabetische Fußrisiko, HbA1c und physiologische Parameter bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Dieses randomisierte, kontrollierte experimentelle Design wird in der Poliklinik für Innere Medizin und im Dienst für Innere Medizin des Bolu Izzet Baysal State Hospital Köroğlu Unit durchgeführt. Laut Poweranalyse wurde die Mindeststichprobengröße auf 60 Personen festgelegt, davon 30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe. Zu den Datenerfassungsinstrumenten gehören „Peripheral Neuropathy Sign and Symptom Score“, „Ankle-Brachial Index (ABI)“, „Glykämische Kontrollbewertung (HbA1c)“, „Physiologische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung)“, „Inlow's 60 -zweiter diabetischer Ernährungsbildschirm". Während der 12-wöchigen Arbeitszeit werden insgesamt 24 Massagesitzungen 2 Mal pro Woche bei der Interventionsgruppe angewendet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre medizinischen Behandlungsprotokolle fort und es wird keine Massage angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 30-75 Jahre alt sein,
  • Diabetes vor mindestens 6 Monaten diagnostiziert,
  • Fehlen von Reizungen, Ulzerationen in den Bereichen, in denen die Massage angewendet wird (Hände, Füße und Beine),
  • Kein Problem in der verbalen Kommunikation,
  • Türkisch sprechen können,
  • Keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
  • Fehlende Amputation an den oberen und unteren Extremitäten,
  • HbA1c-Testergebnisse in der letzten 1 Woche haben,
  • In den letzten 6 Monaten kein Covid-19 gehabt zu haben
  • Keine Erfahrung mit Massageanwendung in den letzten 1 Monat
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von diabetischem Geschwür und Fußwunde,
  • Reizungen und Geschwüre in den Bereichen, in denen die Massage angewendet wird (Hände, Füße und Beine),
  • Probleme in der verbalen Kommunikation haben,
  • kein Türkisch sprechen können,
  • Eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Während der 12-wöchigen Arbeitszeit werden insgesamt 24 Massagesitzungen 2 Mal pro Woche bei der Interventionsgruppe angewendet. Sesamöl wird als Hauptöl bei der Massageanwendung verwendet. Die empfohlene Massagezeit beträgt 10-15 Minuten für die Massage der oberen Extremitäten und 15-20 Minuten für die Massage der unteren Extremitäten.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
An den Händen und Füßen wird eine klassische Massage durchgeführt, die voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten dauert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre medizinischen Behandlungsprotokolle fort und es wird keine Massage angewendet. Messinstrumente und physiologische Messungen werden mit der in der Interventionsgruppe festgelegten Häufigkeit unter Verwendung der gleichen Messinstrumente und der gleichen Messmethoden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des peripheren Neuropathie-Zeichens und des Symptom-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Neuropathie-Score nach 3 Monaten

Die periphere Neuropathie besteht aus zwei Teilen: Symptom und Symptom-Score. Für den Symptom-Score der peripheren Neuropathie;

  • Unbehagen fühlen sie in ihren Füßen,
  • Ort der Beschwerden,
  • Das Vorhandensein von Beschwerden nimmt nachts zu,
  • Zeitpunkt des Auftretens von Beschwerden und
  • Es werden 5 Fragen dazu gestellt, wie die Beschwerden abgenommen haben. Der Symptom-Score der peripheren Neuropathie, der aus 5 Fragen erhalten wurde, war 0-2 Punkte, "normal"; 3-4 Punkte, "leichte Neuropathie"; 5-6 Punkte, "moderate Neuropathie"; Eine Punktzahl von 7-9 wird als "schwere Neuropathie" betrachtet.

Für periphere Neuropathie-Ergebnispunktzahl; Sie wird anhand von vier Parametern bestimmt, darunter 1. Vibrationssinn, 2. Pimpiric-Test, 3. Achillessehnenreflex, 4. Schutzsensorik
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Neuropathie-Score nach 3 Monaten
Mittelwert des Knöchel-Arm-Index-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knöchel-Arm-Index nach 3 Monaten
Er wird berechnet, indem der Tibialis posterior-Druck durch den brachialen arteriellen Druck dividiert wird. Die höchste der vier Messungen an den Knöcheln und Füßen wird durch die beiden höheren Brachialmessungen geteilt. Der Normalwert liegt nahe bei 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knöchel-Arm-Index nach 3 Monaten
Mittelwert HbA1c (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c-Score nach 3 Monaten
Als glykämischer Kontrollparameter werden die HbA1c-Werte der Teilnehmer überwacht. Der HbA1c-Wert wird zu Studienbeginn und 3 Monate später ausgewertet, da er den 3-Monats-Durchschnittsblutzuckerwert darstellt. Für die HbA1c-Messung werden den Teilnehmern zu Beginn die Testergebnisse innerhalb der letzten Woche entnommen und drei Monate später wird eine Blutprobe in mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) beschichtete Röhrchen (2 ml gesamt) von einer Krankenschwester abgenommen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c-Score nach 3 Monaten
Mittelwert des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Es wird vom Forscher mit einem manuellen Messinstrument gemessen.
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Mittelwert des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Es wird vom Forscher mit einem manuellen Messinstrument gemessen.
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Mittelwert der Herzfrequenz (/Minuten)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 3 Monaten
Es wird vom Forscher mit einem Pulsoximeter gemessen.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 3 Monaten
Mittel der Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangssauerstoffsättigung nach 3 Monaten
Es wird vom Forscher mit einem Pulsoximeter gemessen.
Veränderung gegenüber der Ausgangssauerstoffsättigung nach 3 Monaten
Mittelwerte des diabetischen Fußrisiko-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Risiko des diabetischen Fußes nach 3 Monaten
Das 60-Sekunden-Diabetic Food Screen-Formular von Inlow wird bei der Risikobewertung für Diabetes-Fuß verwendet. Die diabetische Fußuntersuchung besteht aus 12 Parametern. Hautbeurteilung, Beurteilung der Nagelstruktur, Deformität, Beurteilung des Schuhs, Wärmebeurteilung - Kaltsein, Wärmebeurteilung - Heißsein, Bewegungsausmaßbeurteilung, Sensorikbeurteilung, Sensorikbeurteilung (Beurteilung mit personenbezogenen Fragen), Beurteilung der Tretimpulse , Ruborabhängige Bewertung, Bewertung von Erythem (Rötung). Die aus dem Fußuntersuchungsbogen zu entnehmende Mindestpunktzahl wird mit 0 und die Höchstpunktzahl mit 23 Punkten bewertet. Je höher der Score, desto höher das Risiko für einen diabetischen Fuß.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Risiko des diabetischen Fußes nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAIBU-SBF-EGS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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