Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа на диабетические параметры

18 апреля 2024 г. обновлено: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

Влияние массажа на риск диабетической стопы, HbA1c и физиологические параметры у людей с диабетом 2 типа

Это исследование направлено на изучение влияния массажа на риск диабетической стопы, HbA1c и физиологические параметры у людей с диабетом 2 типа. Этот рандомизированный контролируемый экспериментальный план будет проводиться в государственной больнице Болу Иззет Байсал, отделении поликлиники внутренних болезней Кероглу и Службе внутренних болезней. Согласно силовому анализу минимальный размер выборки был определен в 60 человек, 30 из которых были в группе вмешательства и 30 в контрольной группе. Инструменты сбора данных включают в себя «оценку признаков и симптомов периферической нейропатии», «лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)», «оценку гликемического контроля (HbA1c)», «физиологические параметры (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом)», «Inlow's 60». -второй диабетический пищевой экран». Всего в группе вмешательства будет проведено 24 сеанса массажа 2 раза в неделю в течение 12-недельного рабочего периода. Участники контрольной группы продолжат свои протоколы лечения, и массаж не будет применяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Bolu, Турция
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 30 до 75 лет,
  • Диагноз сахарный диабет не менее 6 месяцев назад,
  • Отсутствие раздражения, изъязвлений в зонах, где будет применяться массаж (руки, стопы и голени),
  • Нет проблем в устном общении,
  • Умение говорить по-турецки,
  • Отсутствие диагноза психического заболевания,
  • Отсутствие ампутации верхних и нижних конечностей,
  • Наличие результатов теста на HbA1c за последнюю неделю,
  • Не болели Covid-19 за последние 6 месяцев
  • Отсутствие опыта применения массажа за последний 1 месяц
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие диабетической язвы и раны стопы,
  • Раздражение и изъязвление в областях, где будет применяться массаж (руки, ступни и ноги),
  • Имея проблемы в вербальном общении,
  • Не умея говорить по-турецки,
  • Наличие диагноза психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Всего в группе вмешательства будет проведено 24 сеанса массажа 2 раза в неделю в течение 12-недельного рабочего периода. Кунжутное масло будет использоваться в качестве основного масла при массаже. Рекомендуемое время массажа: 10-15 минут для массажа верхних конечностей и 15-20 минут для массажа нижних конечностей.
Другой: Массажная терапия
Классический массаж будет применяться к рукам и ногам, который, как ожидается, займет в среднем 30 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы продолжат свои протоколы лечения, и массаж не будет применяться. Инструменты измерения и физиологические измерения будут оцениваться с частотой, указанной в группе вмешательства, с использованием одних и тех же инструментов измерения и одних и тех же методов измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средства оценки признаков и симптомов периферической нейропатии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии через 3 месяца

Периферическая невропатия состоит из двух частей: симптомов и оценки симптомов. Для оценки симптомов периферической невропатии;

  • Дискомфорт они чувствуют в ногах,
  • Место жалоб,
  • Наличие жалоб усиливается ночью,
  • Время возникновения жалоб и
  • Будет задано 5 вопросов о том, как уменьшилось количество жалоб. Оценка симптомов периферической невропатии, полученная по 5 вопросам, составила 0-2 балла, «норма»; 3-4 балла — «легкая невропатия»; 5-6 баллов — «умеренная невропатия»; Оценка 7-9 будет считаться «тяжелой невропатией».

Для оценки периферической невропатии; Он будет определяться на основе четырех параметров, включая 1. ощущение вибрации, 2. пимпирический тест, 3. рефлекс ахиллова сухожилия, 4. защитное сенсорное исследование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии через 3 месяца
Среднее значение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением лодыжечно-плечевого индекса через 3 месяца
Его рассчитывают путем деления давления в задней большеберцовой мышце на давление в плечевой артерии. Самое высокое из четырех измерений на лодыжках и ступнях делится на два более высоких плечевых измерения. Нормальное значение близко к 1.
Изменение по сравнению с исходным значением лодыжечно-плечевого индекса через 3 месяца
Среднее значение HbA1c (%)
Временное ограничение: Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным через 3 месяца
Значения HbA1c участников будут отслеживаться как параметр контроля гликемии. Значение HbA1c будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца, поскольку оно представляет собой среднее значение уровня глюкозы в крови за три месяца. Для измерения HbA1c в начале у участников будут взяты результаты теста за последнюю неделю, а через три месяца медсестра возьмет образец крови в пробирки, покрытые этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (целые 2 мл).
Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным через 3 месяца
Среднее значение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 3 месяца
Он будет измерен исследователем с помощью ручного измерительного инструмента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 3 месяца
Среднее значение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
Он будет измерен исследователем с помощью ручного измерительного инструмента.
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
Среднее значение частоты сердечных сокращений (/мин)
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Исследователь будет измерять его с помощью пульсоксиметра.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Среднее насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Исследователь будет измерять его с помощью пульсоксиметра.
Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Средняя оценка риска диабетической стопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем риска диабетической стопы через 3 месяца
Форма «60-секундный тест диабетической еды от Inlow» будет использоваться для оценки риска диабета стопы. Обследование диабетической стопы состоит из 12 параметров. Оценка кожи, оценка структуры ногтя, деформация, оценка обуви, тепловая оценка - холодная, тепловая оценка - горячая, оценка диапазона движений, сенсорная оценка, сенсорная оценка (оценка с вопросами, адресованными отдельным лицам), оценка пульсации педалей , Зависимая оценка рубора, Оценка эритемы (покраснения). Минимальный балл, который можно получить по бланку обследования стопы, оценивается как 0, а максимальный — как 23 балла. Чем выше балл, тем выше риск диабетической стопы.
Изменение по сравнению с исходным показателем риска диабетической стопы через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abant Izzet Baysal University

Следователи

  • Главный следователь: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAIBU-SBF-EGS-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массажная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться