Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​massage på diabetiske parametre

2. december 2022 opdateret af: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​massage på diabetisk fodrisiko, HbA1c og fysiologiske parametre hos mennesker med type 2-diabetes

Denne forskning har til formål at undersøge effekten af ​​massage på diabetisk fodrisiko, HbA1c og fysiologiske parametre hos personer med type 2-diabetes. Dette randomiserede kontrollerede eksperimentelle design vil blive udført i Bolu Izzet Baysal State Hospital Köroğlu Unit Internal Medicine Polyclinic and Internal Medicine Service. Ifølge poweranalyse blev den mindste prøvestørrelse bestemt til 60 personer, hvoraf 30 var i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Dataindsamlingsværktøjer inkluderer "Perifer neuropati tegn og symptomscore", "Ankel-brachialindeks (ABI)", "Glykæmisk kontrolvurdering (HbA1c)", "Fysiologiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning)", "Inlow's 60 -anden diabetisk madskærm". I alt 24 massagesessioner vil blive anvendt til interventionsgruppen, 2 gange om ugen i den 12-ugers arbejdsperiode. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres medicinske behandlingsprotokoller, og massage vil ikke blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 30-75 år,
  • Diagnosticeret med diabetes for mindst 6 måneder siden,
  • Fravær af irritation, sårdannelse i de områder, hvor massagen vil blive anvendt (hænder, fødder og ben),
  • Intet problem i verbal kommunikation,
  • At kunne tale tyrkisk,
  • Ingen diagnose af psykiatrisk sygdom,
  • Fravær af amputation i de øvre og nedre ekstremiteter,
  • Har HbA1c-testresultater inden for den sidste uge,
  • Ikke at have haft Covid-19 i de sidste 6 måneder
  • Ingen erfaring med massagebehandling inden for de sidste 1 måned
  • Lyst til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diabetisk ulcus og fodsår,
  • Irritation og sår i de områder, hvor massagen vil blive anvendt (hænder, fødder og ben),
  • Har problemer med verbal kommunikation,
  • Ikke at kunne tale tyrkisk,
  • At have en diagnose af psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I alt 24 massagesessioner vil blive anvendt til interventionsgruppen, 2 gange om ugen i den 12-ugers arbejdsperiode. Sesamolie vil blive brugt som hovedolie i massageapplikationen. Massagetider anbefales som 10-15 minutter for overekstremitetsmassage og 15-20 minutter for underekstremitetsmassage.
Der vil blive anvendt klassisk massage på hænder og fødder, hvilket forventes at tage i gennemsnit 30 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres medicinske behandlingsprotokoller, og massage vil ikke blive anvendt. Måleværktøjer og fysiologiske målinger vil blive evalueret med den frekvens, der er specificeret i interventionsgruppen, ved brug af de samme måleværktøjer og de samme målemetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel til perifer neuropati tegn og symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline neuropati score efter 3 måneder

Perifer neuropati består af to dele: symptom og symptomscore. For den perifere neuropati symptom score;

  • Ubehag de føler i deres fødder,
  • Placering af klager,
  • Tilstedeværelsen af ​​klager stiger om natten,
  • Tidspunkt for indtræden af ​​klager og
  • Der vil blive stillet 5 spørgsmål om, hvordan klagerne faldt. Perifer neuropati symptomscore opnået fra 5 spørgsmål var 0-2 point, "normal"; 3-4 point, "mild neuropati"; 5-6 point, "moderat neuropati"; En score på 7-9 vil blive betragtet som "alvorlig neuropati".

For at finde score for perifer neuropati; Det vil blive bestemt ud fra fire parametre, herunder 1. Vibrationssans, 2. Pimpirisk test, 3. Achillesenerefleks, 4. Beskyttende sensorisk undersøgelse

Ændring fra baseline neuropati score efter 3 måneder
Middel for ankel-brachial indeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ankel-brachialindeksscore efter 3 måneder
Det beregnes ved at dividere tibialis posterior-trykket med det brachiale arterielle tryk. Den højeste af de fire mål ved ankler og fødder er divideret med de to højere brachiale mål. Normalværdien er tæt på 1.
Ændring fra baseline ankel-brachialindeksscore efter 3 måneder
Middel af HbA1c (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c-score efter 3 måneder
HbA1c-værdier for deltagerne vil blive overvåget som en glykæmisk kontrolparameter. HbA1c-værdien vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder senere, da den repræsenterer den tre-måneders gennemsnitlige blodsukkerværdi. Til måling af HbA1c vil testresultaterne inden for den sidste uge blive taget fra deltagerne i begyndelsen, og en blodprøve vil blive taget i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) coatede rør (2 ml hele) af en sygeplejerske tre måneder senere.
Ændring fra baseline HbA1c-score efter 3 måneder
Mål for systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
Det vil blive målt af forskeren med et manuelt måleværktøj.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
Mål for diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Det vil blive målt af forskeren med et manuelt måleværktøj.
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Mål for puls (/minutter)
Tidsramme: Ændring fra baseline puls efter 3 måneder
Det vil blive målt af forskeren med et pulsoximeter.
Ændring fra baseline puls efter 3 måneder
Middel for iltmætning (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline iltmætning efter 3 måneder
Det vil blive målt af forskeren med et pulsoximeter.
Ændring fra baseline iltmætning efter 3 måneder
Middel til risikoscore for diabetisk fod
Tidsramme: Ændring fra baseline risikoscore for diabetisk fod efter 3 måneder
"Inlows 60-sekunders Diabetic Food Screen"-formular vil blive brugt til risikovurdering af diabetesfod. Diabetisk fodundersøgelse består af 12 parametre. Hudvurdering, evaluering af neglestruktur, deformitet, evaluering af skoen, varmeevaluering - at være kold, varmeevaluering - at være varm, evaluering af bevægelsesområde, sensorisk evaluering, sensorisk evaluering (vurdering med spørgsmål rettet til enkeltpersoner), evaluering af pedalpulser , Afhængig Rubor Evaluering, Evaluering af erytem (rødme). Minimumsscore, der skal tages fra fodprøveskemaet, vurderes til 0 og maksimumscore til 23 point. Jo højere score, jo højere er risikoen for diabetisk fod.
Ændring fra baseline risikoscore for diabetisk fod efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Massage terapi

3
Abonner