- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647083
Effekten af massage på diabetiske parametre
2. december 2022 opdateret af: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University
Effekten af massage på diabetisk fodrisiko, HbA1c og fysiologiske parametre hos mennesker med type 2-diabetes
Denne forskning har til formål at undersøge effekten af massage på diabetisk fodrisiko, HbA1c og fysiologiske parametre hos personer med type 2-diabetes.
Dette randomiserede kontrollerede eksperimentelle design vil blive udført i Bolu Izzet Baysal State Hospital Köroğlu Unit Internal Medicine Polyclinic and Internal Medicine Service.
Ifølge poweranalyse blev den mindste prøvestørrelse bestemt til 60 personer, hvoraf 30 var i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen.
Dataindsamlingsværktøjer inkluderer "Perifer neuropati tegn og symptomscore", "Ankel-brachialindeks (ABI)", "Glykæmisk kontrolvurdering (HbA1c)", "Fysiologiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning)", "Inlow's 60 -anden diabetisk madskærm".
I alt 24 massagesessioner vil blive anvendt til interventionsgruppen, 2 gange om ugen i den 12-ugers arbejdsperiode.
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres medicinske behandlingsprotokoller, og massage vil ikke blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hospital Chief Physician, Dr
- Telefonnummer: 0 374 270 45 75
- E-mail: boludhs3.info@saglik.gov.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: saadet can çiçek, Dr
- Telefonnummer: 05062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Rekruttering
- Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital
-
Kontakt:
- hospitalChief Physician Dr, Dr
- Telefonnummer: 1100 0 374 270 45 75
- E-mail: bolueah1@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 30-75 år,
- Diagnosticeret med diabetes for mindst 6 måneder siden,
- Fravær af irritation, sårdannelse i de områder, hvor massagen vil blive anvendt (hænder, fødder og ben),
- Intet problem i verbal kommunikation,
- At kunne tale tyrkisk,
- Ingen diagnose af psykiatrisk sygdom,
- Fravær af amputation i de øvre og nedre ekstremiteter,
- Har HbA1c-testresultater inden for den sidste uge,
- Ikke at have haft Covid-19 i de sidste 6 måneder
- Ingen erfaring med massagebehandling inden for de sidste 1 måned
- Lyst til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetisk ulcus og fodsår,
- Irritation og sår i de områder, hvor massagen vil blive anvendt (hænder, fødder og ben),
- Har problemer med verbal kommunikation,
- Ikke at kunne tale tyrkisk,
- At have en diagnose af psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I alt 24 massagesessioner vil blive anvendt til interventionsgruppen, 2 gange om ugen i den 12-ugers arbejdsperiode.
Sesamolie vil blive brugt som hovedolie i massageapplikationen.
Massagetider anbefales som 10-15 minutter for overekstremitetsmassage og 15-20 minutter for underekstremitetsmassage.
|
Der vil blive anvendt klassisk massage på hænder og fødder, hvilket forventes at tage i gennemsnit 30 minutter.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres medicinske behandlingsprotokoller, og massage vil ikke blive anvendt.
Måleværktøjer og fysiologiske målinger vil blive evalueret med den frekvens, der er specificeret i interventionsgruppen, ved brug af de samme måleværktøjer og de samme målemetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middel til perifer neuropati tegn og symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline neuropati score efter 3 måneder
|
Perifer neuropati består af to dele: symptom og symptomscore. For den perifere neuropati symptom score;
For at finde score for perifer neuropati; Det vil blive bestemt ud fra fire parametre, herunder 1. Vibrationssans, 2. Pimpirisk test, 3. Achillesenerefleks, 4. Beskyttende sensorisk undersøgelse |
Ændring fra baseline neuropati score efter 3 måneder
|
Middel for ankel-brachial indeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ankel-brachialindeksscore efter 3 måneder
|
Det beregnes ved at dividere tibialis posterior-trykket med det brachiale arterielle tryk.
Den højeste af de fire mål ved ankler og fødder er divideret med de to højere brachiale mål.
Normalværdien er tæt på 1.
|
Ændring fra baseline ankel-brachialindeksscore efter 3 måneder
|
Middel af HbA1c (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c-score efter 3 måneder
|
HbA1c-værdier for deltagerne vil blive overvåget som en glykæmisk kontrolparameter.
HbA1c-værdien vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder senere, da den repræsenterer den tre-måneders gennemsnitlige blodsukkerværdi.
Til måling af HbA1c vil testresultaterne inden for den sidste uge blive taget fra deltagerne i begyndelsen, og en blodprøve vil blive taget i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) coatede rør (2 ml hele) af en sygeplejerske tre måneder senere.
|
Ændring fra baseline HbA1c-score efter 3 måneder
|
Mål for systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
|
Det vil blive målt af forskeren med et manuelt måleværktøj.
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
|
Mål for diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 3 måneder
|
Det vil blive målt af forskeren med et manuelt måleværktøj.
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 3 måneder
|
Mål for puls (/minutter)
Tidsramme: Ændring fra baseline puls efter 3 måneder
|
Det vil blive målt af forskeren med et pulsoximeter.
|
Ændring fra baseline puls efter 3 måneder
|
Middel for iltmætning (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline iltmætning efter 3 måneder
|
Det vil blive målt af forskeren med et pulsoximeter.
|
Ændring fra baseline iltmætning efter 3 måneder
|
Middel til risikoscore for diabetisk fod
Tidsramme: Ændring fra baseline risikoscore for diabetisk fod efter 3 måneder
|
"Inlows 60-sekunders Diabetic Food Screen"-formular vil blive brugt til risikovurdering af diabetesfod.
Diabetisk fodundersøgelse består af 12 parametre.
Hudvurdering, evaluering af neglestruktur, deformitet, evaluering af skoen, varmeevaluering - at være kold, varmeevaluering - at være varm, evaluering af bevægelsesområde, sensorisk evaluering, sensorisk evaluering (vurdering med spørgsmål rettet til enkeltpersoner), evaluering af pedalpulser , Afhængig Rubor Evaluering, Evaluering af erytem (rødme).
Minimumsscore, der skal tages fra fodprøveskemaet, vurderes til 0 og maksimumscore til 23 point.
Jo højere score, jo højere er risikoen for diabetisk fod.
|
Ændring fra baseline risikoscore for diabetisk fod efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Skøn)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-SBF-EGS-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Massage terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater