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El efecto del masaje en los parámetros diabéticos

18 de abril de 2024 actualizado por: Elif Gencer Sendur, Abant Izzet Baysal University

El efecto del masaje sobre el riesgo de pie diabético, HbA1c y parámetros fisiológicos en personas con diabetes tipo 2

Esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto del masaje sobre el riesgo de pie diabético, HbA1c y parámetros fisiológicos en personas con diabetes tipo 2. Este diseño experimental controlado aleatorio se llevará a cabo en el Policlínico de Medicina Interna y el Servicio de Medicina Interna de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Estatal Bolu Izzet Baysal Köroğlu. Según el análisis de poder, el tamaño mínimo de la muestra se determinó en 60 personas, 30 de las cuales estaban en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control. Las herramientas de recopilación de datos incluyen "Puntuación de signos y síntomas de neuropatía periférica", "Índice tobillo-brazo (ABI)", "Evaluación del control glucémico (HbA1c)", "Parámetros fisiológicos (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno)", "Inlow's 60 -segundo examen de alimentos para diabéticos". Se aplicarán un total de 24 sesiones de masaje al grupo de intervención, 2 veces por semana durante el periodo de trabajo de 12 semanas. Los participantes del grupo de control continuarán con sus protocolos de tratamiento médico y no se les aplicará masaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bolu, Pavo
        • Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 30-75 años,
  • Diagnosticado con diabetes hace al menos 6 meses,
  • Ausencia de irritación, ulceración en las zonas donde se aplicará el masaje (manos, pies y piernas),
  • Ningún problema en la comunicación verbal,
  • Ser capaz de hablar turco,
  • Sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
  • Ausencia de amputación en las extremidades superiores e inferiores,
  • Tener resultados de la prueba de HbA1c en la última semana,
  • No haber tenido Covid-19 en los últimos 6 meses
  • Sin experiencia en la aplicación de masajes en el último mes.
  • Voluntad de participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de úlcera diabética y herida en el pie,
  • Irritación y ulceración en las zonas donde se aplicará el masaje (manos, pies y piernas),
  • Tener problemas en la comunicación verbal,
  • No poder hablar turco,
  • Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicarán un total de 24 sesiones de masaje al grupo de intervención, 2 veces por semana durante el periodo de trabajo de 12 semanas. El aceite de sésamo se utilizará como aceite principal en la aplicación de masaje. Se recomiendan tiempos de masaje de 10 a 15 minutos para el masaje de las extremidades superiores y de 15 a 20 minutos para el masaje de las extremidades inferiores.
Otro: Terapia de Masajes
Se aplicará un masaje clásico en manos y pies, que se espera dure un promedio de 30 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control continuarán con sus protocolos de tratamiento médico y no se les aplicará masaje. Las herramientas de medición y las mediciones fisiológicas se evaluarán con la frecuencia especificada en el grupo de intervención, utilizando las mismas herramientas de medición y los mismos métodos de medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medios de puntuación de signos y síntomas de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de neuropatía a los 3 meses

La neuropatía periférica consta de dos partes: síntoma y puntuación de síntomas. Para la puntuación de síntomas de neuropatía periférica;

  • Molestias que sienten en los pies,
  • Ubicación de las quejas,
  • La presencia de quejas aumenta por la noche,
  • Hora de ocurrencia de las quejas y
  • Se harán 5 preguntas sobre cómo disminuyeron las quejas. La puntuación de los síntomas de neuropatía periférica obtenida a partir de 5 preguntas fue de 0 a 2 puntos, "normal"; 3-4 puntos, "neuropatía leve"; 5-6 puntos, "neuropatía moderada"; Una puntuación de 7-9 se considerará "neuropatía grave".

Para la puntuación de hallazgos de neuropatía periférica; Se determinará en base a cuatro parámetros que incluyen 1. Sentido de vibración, 2. Prueba de Pimpiric, 3. Reflejo del tendón de Aquiles, 4. Examen sensorial protector
Cambio desde la puntuación inicial de neuropatía a los 3 meses
Medias de la puntuación del índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del índice tobillo-brazo a los 3 meses
Se calcula dividiendo la presión tibial posterior por la presión arterial braquial. La más alta de las cuatro medidas en los tobillos y los pies se divide por las dos medidas braquiales más altas. El valor normal es cercano a 1.
Cambio desde la puntuación inicial del índice tobillo-brazo a los 3 meses
Medias de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HbA1c a los 3 meses
Los valores de HbA1c de los participantes serán monitoreados como un parámetro de control glucémico. El valor de HbA1c se evaluará al inicio y 3 meses después, ya que representa el valor promedio de glucosa en sangre de tres meses. Para la medición de HbA1c, los resultados de la prueba de la última semana se tomarán de los participantes al principio y una enfermera tomará una muestra de sangre en tubos recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (2 ml enteros) tres meses después.
Cambio desde la puntuación inicial de HbA1c a los 3 meses
Medias de la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica basal a los 3 meses
Será medido por el investigador con una herramienta de medición manual.
Cambio desde la presión arterial sistólica basal a los 3 meses
Medias de presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial diastólica basal a los 3 meses
Será medido por el investigador con una herramienta de medición manual.
Cambio desde la presión arterial diastólica basal a los 3 meses
Medios de frecuencia cardíaca (/minutos)
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
Será medido por el investigador con un oxímetro de pulso.
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
Medios de saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde la saturación de oxígeno basal a los 3 meses
Será medido por el investigador con un oxímetro de pulso.
Cambio desde la saturación de oxígeno basal a los 3 meses
Medias de la puntuación de riesgo de pie diabético
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de riesgo de pie diabético inicial a los 3 meses
El formulario "Inlow's 60-second Diabetic Food Screen" se utilizará en la evaluación del riesgo del pie diabético. El examen del pie diabético consta de 12 parámetros. Evaluación de la piel, Evaluación de la estructura de la uña, deformidad, Evaluación del zapato, Evaluación de calor - Tener frío, Evaluación de calor - Tener calor, Evaluación de rango de movimiento, Evaluación sensorial, Evaluación sensorial (Evaluación con preguntas dirigidas a individuos), Evaluación de pulsos de pedal , Evaluación de rubor dependiente, Evaluación de eritema (enrojecimiento). La puntuación mínima a tomar del formulario de examen de los pies se evalúa como 0 y la puntuación máxima como 23 puntos. A mayor puntuación, mayor riesgo de pie diabético.
Cambio con respecto a la puntuación de riesgo de pie diabético inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Gençer Şendur, MSC, Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAIBU-SBF-EGS-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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