按摩对糖尿病参数的影响
2024年4月18日 更新者：Elif Gencer Sendur、Abant Izzet Baysal University
按摩对 2 型糖尿病患者糖尿病足风险、HbA1c 和生理参数的影响
本研究旨在调查按摩对 2 型糖尿病患者的糖尿病足风险、HbA1c 和生理参数的影响。
该随机对照实验设计将在 Bolu Izzet Baysal 州立医院 Köroğlu 单位内科综合诊所和内科服务处进行。
根据功效分析确定最小样本量为60人，其中干预组30人，对照组30人。
数据收集工具包括“周围神经病变体征和症状评分”、“踝臂指数 (ABI)”、“血糖控制评估 (HbA1c)”、“生理参数（血压、心率和氧饱和度）”、“Inlow's 60 -第二次糖尿病食品筛查”。
在为期 12 周的工作期间，干预组将总共进行 24 次按摩，每周 2 次。
对照组的参与者将继续他们的药物治疗方案，并且不进行按摩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hospital Chief Physician, Dr
- 电话号码：0 374 270 45 75
- 邮箱：boludhs3.info@saglik.gov.tr
研究联系人备份
- 姓名：saadet can çiçek, Dr
- 电话号码：05062846936
- 邮箱：saadet.cancicek@ibu.edu.tr
学习地点
-
-
-
Bolu、火鸡
- Bolu Provincial Health Directorate Bolu Izzet Baysal State Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 介于30-75岁之间，
- 至少 6 个月前被诊断患有糖尿病，
- 按摩部位（手、脚和腿）没有刺激、溃疡，
- 口头交流没问题，
- 会说土耳其语，
- 没有精神疾病的诊断，
- 没有上肢和下肢截肢，
- 在过去 1 周内获得 HbA1c 测试结果，
- 在过去 6 个月内没有感染过 Covid-19
- 最近1个月内无按摩应用经验
- 愿意参与研究
排除标准：
- 存在糖尿病溃疡和足部伤口，
- 按摩部位（手、脚和腿）出现刺激和溃疡，
- 言语交际出现问题，
- 不会说土耳其语，
- 被诊断患有精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
在为期 12 周的工作期间，干预组将总共进行 24 次按摩，每周 2 次。
芝麻油将用作按摩应用中的主要油。
按摩时间建议上肢按摩10-15分钟，下肢按摩15-20分钟。
|
经典按摩将应用于手脚，预计平均需要 30 分钟。
|
|
无干预：控制组
对照组的参与者将继续他们的药物治疗方案，并且不进行按摩。
将使用相同的测量工具和相同的测量方法，以干预组指定的频率对测量工具和生理测量进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围神经病变体征和症状评分的平均值
大体时间：3 个月时神经病变评分相对于基线的变化
|
周围神经病变包括症状和症状评分两部分。 对于周围神经病变症状评分；
对于周围神经病变发现评分；将根据1.振动觉，2.皮皮试验，3.跟腱反射，4.保护性感觉检查四个参数来判定 |
3 个月时神经病变评分相对于基线的变化
|
|
踝臂指数得分的平均值
大体时间：3 个月时踝臂指数评分相对于基线的变化
|
它的计算方法是将胫骨后压力除以肱动脉压力。
脚踝和脚部四个测量值中最高的一个除以两个较高的肱骨测量值。
正常值接近于 1。
|
3 个月时踝臂指数评分相对于基线的变化
|
|
HbA1c 的均值 (%)
大体时间：3 个月时 HbA1c 评分相对于基线的变化
|
参与者的 HbA1c 值将作为血糖控制参数进行监测。
HbA1c 值将在基线和 3 个月后进行评估，因为它代表三个月的平均血糖值。
对于HbA1c的测量，一开始会从参与者身上获取上周内的测试结果，三个月后由护士将血样采集到涂有乙二胺四乙酸（EDTA）涂层的试管（全2mL）中。
|
3 个月时 HbA1c 评分相对于基线的变化
|
|
收缩压平均值 (mmHg)
大体时间：3 个月时基线收缩压的变化
|
它将由研究人员使用手动测量工具进行测量。
|
3 个月时基线收缩压的变化
|
|
舒张压平均值 (mmHg)
大体时间：3 个月时基线舒张压的变化
|
它将由研究人员使用手动测量工具进行测量。
|
3 个月时基线舒张压的变化
|
|
心率平均值（/分钟）
大体时间：3 个月时基线心率的变化
|
它将由研究人员使用脉搏血氧仪进行测量。
|
3 个月时基线心率的变化
|
|
氧饱和度平均值（%）
大体时间：3 个月时基线氧饱和度的变化
|
它将由研究人员使用脉搏血氧仪进行测量。
|
3 个月时基线氧饱和度的变化
|
|
糖尿病足风险评分的方法
大体时间：3 个月时糖尿病足风险评分基线的变化
|
“Inlow's 60-second Diabetic Food Screen”表格将用于糖尿病足风险评估。
糖尿病足检查由 12 个参数组成。
皮肤评估、指甲结构评估、畸形、鞋子评估、热评估 - 冷、热评估 - 热、运动范围评估、感官评估、感官评估（针对个人的问题评估）、踏板脉冲评估，依赖性 Rubor 评估，红斑（发红）评估。
从足部检查表中获取的最低分数被评估为 0，最高分数被评估为 23 分。
分数越高，患糖尿病足的风险越高。
|
3 个月时糖尿病足风险评分基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Gençer Şendur, MSC、Abant Izzet Baysal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
按摩疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的