急性脳震盪症候群に苦しむスポーツ選手の治療におけるRGn550の安全性と性能を評価するパイロット臨床調査 (RECOVERY)
急性脳震盪症候群に苦しむスポーツ選手の治療における RGn550 の安全性と性能を評価するパイロット臨床調査 - 前向き、比較、無作為化、単純盲検、単一中心調査 [RGncon 調査]
これは、急性脳震盪症候群に苦しむスポーツ選手の治療におけるデバイス RGn550 の安全性と性能を評価することを目的とした、患者の無作為化による制御された調査です。 RGn550 は、頭部 (ヘルメット) に装着する非侵襲的な医療機器です。 2 つのテクノロジーを組み合わせています。
- PhotoBioModulation (PBM)。レーザーと発光ダイオード (LED) を使用して、赤色から近赤外線までの波長の光に曝露します。
- 静磁場の適用で構成される静的磁気刺激 (SMS)。
以前の調査を考慮すると、この革新的な技術は、脳震盪症候群に関係する脳の炎症を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の調査には、最大 52 日間追跡される 50 人の患者が含まれる予定です。
すべての適格基準を満たす患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、露光デューティ サイクルが異なる 2 つのグループのいずれかに分類されます (デューティ サイクルは 50%)。治療頻度: RGn550 デバイス、5 Hz パルス波モード発光周波数と10 Hzのパルス波モード発光周波数を持つRGn550デバイス。 RGn550 デバイスは、1 週間間隔で 2 回の 20 分間の治療セッション中に患者に適用されます。
オンサイト訪問は、次の時点で 3 回実施されます。
- 0 日目 (D0): 包含、無作為化 (5 Hz-PWM または 10 Hz-PWM 治療グループへ)、および RGn550 による最初の治療セッション
- 7 日目 (D7): RGn550 による 2 回目の治療セッション
- ５２日目（Ｄ５２）：最後の治療セッションから４５日後の評価。 さらに、14 日目 (D14) に、患者は脳震盪症候群の症状をリモートで評価するよう求められます。
包含訪問時に、適格基準の検証後、患者に関するデータが収集されます：人口統計データ、女性の妊娠検査の結果、脳震盪歴、併用薬。
各訪問時:
- 患者は、SCAT5評価ツールを介して脳震盪症候群の症状を評価するよう求められます
- 脳震盪症候群の影響を受ける可能性のある機能は、各来院時に評価されます。
O TMT A&B による実行機能 O NPC、カバー テスト、マドックス ロッド テストによる自動眼球運動機能および眼姿勢機能 O 静的スタビロメトリック テストによるバランス
• すべての AE およびデバイスの欠陥が収集されます。脳震盪の血液マーカーを測定するために、D0 および D52 に血液サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3) ツールによる神経学的検査で確認された、72 時間以内にスポーツの練習中に発生したショックに起因する脳震盪症候群に苦しんでいる
- フランスの社会保障に加盟
- 日付と署名のあるインフォームドコンセントフォームを提供した人。
非包含基準:
- フランスの法的手段によって保護された患者 (「sauvegarde de Justice」、「tutelle」または「curatelle」)
- 同意を表明できない患者
- 自由を奪われた、または同意なしに入院した患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠または授乳を計画している女性、または妊娠する能力はあるが信頼できる避妊方法を使用していないと調査官が判断した女性
- 医療施設に居住している患者
- 組み入れ前3ヶ月以内に治療適用部位（頭部）の手術を経験した患者
- 治療部位（頭部）に皮膚病変のある患者
- -生命を脅かす短期間の病状（例：癌の進行、不安定な心不全、重度の肝不全、腎不全、呼吸不全など）の患者
- -組み入れ前3か月以内に心臓発作と診断された患者
- 強磁性材料を埋め込まれた患者
- ペースメーカーを埋め込まれた患者
- -てんかん発作またはその他の非変性中枢神経系疾患のリスクがある患者
- -評価を妨げる可能性のある主要な身体的または神経感覚障害のある患者
- 慢性精神病または精神病エピソードのある患者
- アルコールまたは薬物中毒患者
- -抗うつ薬またはベンゾジアゼピンで治療されている患者
- -治験医療機器/薬物の使用を含む別の調査/研究に参加した患者 含める前の30日以内
- -治験責任医師が判断した治療セッションに参加できない患者
- -患者は、調査担当者が判断した、要求された調査評価を完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：5Hz-PWM
5Hzパルスウェーブモード発光のRGn550
|
5Hzパルスウェーブモード発光のRGn550
|
|
他の：10Hz-PWM
10Hzパルスウェーブモード発光のRGn550
|
10Hzパルスウェーブモード発光のRGn550
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RGn550 のデバイス有害影響 (ADE) の発生率
時間枠：調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
少なくとも 1 つの ADE を有する患者の割合
|
調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度別の RGn550 の ADE の発生率 (軽度、中等度、重度)
時間枠：調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
重症度（軽度、中等度、重度）ごとに少なくとも 1 つの ADE を有する患者の割合
|
調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
|
RGn550 の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
少なくとも1つのAEを有する患者の割合
|
調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
|
RGn550 のデバイス欠陥 (DD) の発生率
時間枠：調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
少なくとも1つのDDを有する患者の割合
|
調査期間中 (0 日目から 52 日目まで)
|
|
コンバージェンスを通じて評価された自動化された眼球運動機能と眼球姿勢機能の進化
時間枠：0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
近収束点 (NPC) の進化
|
0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
|
偏差を通じて評価される自動化された眼球運動機能と眼球姿勢機能の進化
時間枠：0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
両目を考慮したカバーテストによって評価された偏差の推移 今回の調査では片目を覆い、対象物を両目の前5cmに水平に移動させた後、覆った目を剥がして反応を観察する片側カバーテストを用いた。 ターゲットが固定されている場合、これは正常です。オルトフォリアが存在します。 ターゲットを固定するために動いた場合 (復元運動)、テストは陽性です。つまり、近方視力に斜視があります。 視力矯正を受けた患者は、検査中も視力矯正を維持する必要がありました。 次に、もう一方の目でもテストを繰り返しました。 このテストの結果は、両目を考慮した偏差値であり、0 (より良い結果 = 正常な固視) と 3 (最悪の結果 = 復元運動のない偏向した目) の間で構成されます。 |
0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
|
偏差を通じて評価される自動化された眼球運動機能と眼球姿勢機能の進化
時間枠：0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
Maddox 桿体検査によって評価された偏差の推移 (少なくとも 1 つの目の水平偏差、垂直偏差)
|
0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
|
静的安定度測定パラメーターを通じて評価されるバランス機能の進化
時間枠：0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
目を閉じたときのスタトキネシグラム領域の進化 スタトキネシグラムは、患者の圧力中心の軌跡を 2 次元空間に投影したものです。 その面積は mm2 で測定されます。 面積が大きいほど、患者の不均衡が大きくなります。 スタトキネシグラム領域は、患者が目を閉じて 30 秒間立つように求められた安定計測プラットフォーム KFORCE プレートを使用して測定されました。 |
0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
|
静的安定度測定パラメーターを通じて評価されるバランス機能の進化
時間枠：0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
患者の体重の左右分布の差の進化 患者の体重の左分布、それぞれの右分布は、それぞれ左足、右足における患者の体重分布を指す。 左の分布と右の分布は 2 つのパーセンテージであり、合計すると 100% になります。 体重が左右の足に適切に分散されている場合 (一貫したバランス)、左右の分散の差は 5% 以下です。 体重が左足と右足の間で適切に配分されていない場合 (バランスが一貫していない場合)、左右の配分の差は 5% を超えます。 これらの分布は、患者に目を閉じて 30 秒間立つように依頼された安定計測プラットフォーム KFORCE プレートを使用して測定されました。 |
0日目と7日目（治療セッションの前後）および52日目
|
|
トレイルメイキングテストパートAおよびBで評価された実行機能の進化（TMT A&B）
時間枠：0日目（治療セッション前）と7日目（治療セッション後） 注意：46人の患者について、TMTBはD7（偏差）の治療前（治療後ではなく）に実施されました。
|
トレイルメイキングテストの進化パート A および B (TMT A&B) タスクの実行時間
|
0日目（治療セッション前）と7日目（治療セッション後） 注意：46人の患者について、TMTBはD7（偏差）の治療前（治療後ではなく）に実施されました。
|
|
脳震盪症候群の症状の進化
時間枠：ベースライン（D0に患者が推定/評価した脳震盪前の患者の状態を表す）、0日目（治療セッション前）、7日目（治療セッション前）、14日目および52日目
|
SCAT5 (スポーツ脳震盪評価ツール - 第 5 版) スコアの進化 SCAT5 は、医師および認可を受けた医療専門家が使用するために設計された脳震盪を評価するための標準化されたツールです。 このツールを使用すると、患者はフォームを使用してすべての症状の強度を 0 (なし) から 6 (重度) で評価します。 これにより、症状の総数 (0 ～ 22 のサブスコア) と症状の重症度スコア (0 ～ 132 のサブスコア) を計算できます。 |
ベースライン（D0に患者が推定/評価した脳震盪前の患者の状態を表す）、0日目（治療セッション前）、7日目（治療セッション前）、14日目および52日目
|
|
脳震盪血液マーカーの進化
時間枠：0日目（治療セッション前）および52日目
|
以下の濃度の進化:
|
0日目（治療セッション前）および52日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (レジストリ識別子：IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。