Investigação clínica piloto avaliando a segurança e o desempenho do RGn550 no tratamento de esportistas que sofrem de síndrome de concussão aguda (RECOVERY)
Investigação clínica piloto avaliando a segurança e o desempenho do RGn550 no tratamento de esportistas que sofrem de síndrome de concussão aguda - uma investigação prospectiva, comparativa, randomizada, simples-cega e monocêntrica [Investigação RGncon]
Trata-se de uma investigação controlada, com randomização dos pacientes, que visa avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo RGn550 no tratamento de esportistas com síndrome de concussão aguda. O RGn550 é um dispositivo médico não invasivo que é aplicado na cabeça (capacete). Combina 2 tecnologias:
- PhotoBioModulation (PBM), que envolve a exposição à luz dos comprimentos de onda do vermelho ao infravermelho próximo usando lasers e diodos emissores de luz (LEDs)
- Estimulação Magnética Estática (SMS), que consiste na aplicação de um campo magnético estático.
Considerando investigações anteriores, esta tecnologia inovadora pode reduzir a inflamação cerebral implicada na síndrome de concussão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação monocêntrica está planejada para incluir 50 pacientes que serão acompanhados por até 52 dias.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1: 1 em um dos dois grupos que diferem em termos de ciclo de trabalho de exposição à luz (o ciclo de trabalho é de 50%) frequência de tratamento: dispositivo RGn550 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 5 Hz frequência e dispositivo RGn550 com frequência de emissão de luz em modo de onda pulsada de 10 Hz. O dispositivo RGn550 será aplicado aos pacientes durante duas sessões de tratamento de 20 minutos com 1 semana de intervalo.
Serão realizadas três visitas presenciais nos seguintes horários:
- Dia 0 (D0): Inclusão, randomização (para o grupo de tratamento de 5 Hz-PWM ou 10Hz-PWM) e primeira sessão de tratamento com RGn550
- Dia 7 (D7): Segunda sessão de tratamento com RGn550
- Dia 52 (D52): Avaliação 45 dias após a última sessão de tratamento. Além disso, no Dia 14 (D14), o paciente será solicitado a avaliar remotamente seus sintomas de síndrome de concussão.
Na visita de inclusão, após a verificação dos critérios de elegibilidade, serão coletados os dados referentes às pacientes: dados demográficos, resultado do teste de gravidez da mulher, histórico de concussão, medicações concomitantes.
A cada visita:
- O paciente será solicitado a avaliar seus sintomas de síndrome de concussão por meio da ferramenta de avaliação SCAT5
- As funções possivelmente afetadas pela síndrome de concussão serão avaliadas em cada visita:
O A função executiva via TMT A&B O As funções oculomotora e oculopostural automatizadas via NPC, teste de cobertura e teste Maddox Rod O Equilíbrio via testes estabilométricos estáticos
• todos os EAs e deficiências do dispositivo serão coletados. Uma amostra de sangue será coletada em D0 e D52 para medir os marcadores sanguíneos de concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos
- Sofrer de síndrome de concussão decorrente de choque ocorrido durante prática esportiva há menos de 72h, confirmado por exame neurológico por meio da ferramenta Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
- Filiado à segurança social francesa
- Que forneceu um formulário de consentimento informado datado e assinado.
Critérios de não inclusão:
- Paciente protegido por uma medida legal francesa ("sauvegarde de justice", "tutelle" ou "curatelle")
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente privado de liberdade ou internado sem consentimento
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou que planeja engravidar ou amamentar durante a investigação, ou que tem capacidade para conceber, mas não está usando um método contraceptivo confiável, conforme considerado pelo investigador
- Paciente que vive em um centro médico
- Paciente que passou por uma cirurgia na área de aplicação do tratamento (cabeça) dentro de 3 meses antes da inclusão
- Paciente com lesões cutâneas na área de aplicação do tratamento (cabeça)
- Paciente com uma patologia com risco de vida de curto prazo (por exemplo, câncer em evolução; insuficiência cardíaca não estável; insuficiência hepática, renal ou respiratória grave, etc.)
- Paciente com diagnóstico de infarto 3 meses antes da inclusão
- Paciente implantado com material ferromagnético
- Paciente implantado com marca-passo
- Paciente com risco de crise epiléptica ou outras doenças não degenerativas do sistema nervoso central
- Paciente com distúrbios físicos ou neurossensoriais importantes que podem interferir nas avaliações
- Paciente com psicose crônica ou episódios psicóticos
- Paciente viciado em álcool ou drogas
- Paciente tratado com antidepressivo ou benzodiazepínico
- Paciente que participou de outra investigação/estudo envolvendo o uso de um dispositivo médico/medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inclusão
- Paciente incapaz de atender às sessões de tratamento conforme considerado pelo investigador
- Paciente incapaz de concluir as avaliações de investigação solicitadas conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 5 Hz-PWM
RGn550 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 5 Hz
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RGn550 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 5 Hz
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Outro: 10 Hz-PWM
RGn550 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 10 Hz
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RGn550 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 10 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) do RGn550
Prazo: Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um EAM
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Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAMs do RGn550 por gravidade (leve, moderada e grave)
Prazo: Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um EAM por gravidade (leve, moderado e grave)
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Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Incidência de eventos adversos (EAs) do RGn550
Prazo: Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um EA
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Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Incidência de deficiências de dispositivos (DDs) do RGn550
Prazo: Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um DD
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Ao longo da investigação (do Dia 0 ao Dia 52)
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Evolução das funções oculomotoras e oculoposturais automatizadas, avaliadas por meio da convergência
Prazo: no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução do Ponto Próximo de Convergência (NPC)
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no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução das funções oculomotoras e oculoposturais automatizadas, avaliadas por meio de desvios
Prazo: no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução do desvio avaliado pelo teste de Cover considerando ambos os olhos Nesta investigação foi utilizado o teste de cobertura unilateral, que consiste em cobrir um olho, mover horizontalmente um alvo 5 cm à frente de ambos os olhos e, em seguida, descobrir o olho coberto e observar sua reação. Se fixar o alvo, isso é normal: há uma ortoforia. Se se mover para fixar o alvo (movimento de restituição), o teste é positivo: há heteroforia na visão de perto. Os pacientes que tiveram correções visuais deveriam mantê-las durante o exame. O teste foi então repetido no outro olho. O resultado deste teste foi um valor de desvio, considerando ambos os olhos, compreendido entre 0 (melhor resultado = fixação normal) e 3 (pior resultado = olho desviado sem movimento de restituição). |
no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução das funções oculomotoras e oculoposturais automatizadas, avaliadas por meio de desvios
Prazo: no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução dos desvios avaliados pelo teste Maddox (desvio horizontal, desvio vertical de pelo menos um olho)
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no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da função de equilíbrio, avaliada através de parâmetros estabilométricos estáticos
Prazo: no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da área do estatocinesigrama com olhos fechados O estatocinesigrama é a projeção em um espaço bidimensional da trajetória do centro de pressão do paciente. Sua área é medida em mm2. Quanto maior for a área, maior será o desequilíbrio do paciente. A área do estatocinesigrama foi medida utilizando a plataforma estabilométrica KFORCE Plates, na qual os pacientes foram solicitados a permanecer em pé por 30 segundos com os olhos fechados. |
no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da função de equilíbrio, avaliada através de parâmetros estabilométricos estáticos
Prazo: no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da diferença entre as distribuições esquerda e direita do peso corporal do paciente A distribuição esquerda do peso corporal do paciente, respectivamente distribuição direita, refere-se à distribuição do peso corporal do paciente no pé esquerdo, respectivamente no pé direito. A distribuição esquerda e a distribuição direita são duas porcentagens cuja soma dá 100%. Quando o peso corporal está bem distribuído entre os pés esquerdo e direito (equilíbrio coerente), a diferença entre as distribuições esquerda e direita é ≤ 5%. Quando o peso corporal não está bem distribuído entre os pés esquerdo e direito (equilíbrio incoerente), a diferença entre as distribuições esquerda e direita é > 5%. Essas distribuições foram medidas usando a plataforma estabilométrica KFORCE Plates, na qual os pacientes foram solicitados a permanecer em pé por 30 segundos com os olhos fechados. |
no Dia 0 e no Dia 7 (antes e depois da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da Função Executiva, conforme Avaliado com o Teste de Trilha Parte A e B (TMT A&B)
Prazo: no Dia 0 (antes da sessão de tratamento) e no Dia 7 (após a sessão de tratamento) Digno de nota: para 46 pacientes, o TMTB foi realizado antes (e não depois) do tratamento no D7 (desvio)
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Evolução do Trail Making Test parte A e B (TMT A&B) tempo para realizar a tarefa
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no Dia 0 (antes da sessão de tratamento) e no Dia 7 (após a sessão de tratamento) Digno de nota: para 46 pacientes, o TMTB foi realizado antes (e não depois) do tratamento no D7 (desvio)
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Evolução dos sintomas da síndrome de concussão
Prazo: no início do estudo (que representa o estado do paciente antes da concussão, conforme estimado/avaliado pelo paciente em D0), Dia 0 (antes da sessão de tratamento), Dia 7 (antes da sessão de tratamento), Dia 14 e Dia 52
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Evolução da pontuação SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5ª edição) O SCAT5 é uma ferramenta padronizada para avaliação de concussões desenvolvida para uso por médicos e profissionais de saúde licenciados. Com essa ferramenta, o paciente avalia a intensidade de cada sintoma de 0 (nenhum) a 6 (grave) por meio de um formulário. Isso permite calcular o número total de sintomas (subpontuação de 0 a 22) e a pontuação de gravidade dos sintomas (subpontuação de 0 a 132). |
no início do estudo (que representa o estado do paciente antes da concussão, conforme estimado/avaliado pelo paciente em D0), Dia 0 (antes da sessão de tratamento), Dia 7 (antes da sessão de tratamento), Dia 14 e Dia 52
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Evolução dos marcadores sanguíneos de concussão
Prazo: no Dia 0 (antes da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Evolução da concentração de:
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no Dia 0 (antes da sessão de tratamento) e no Dia 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Identificador de registro: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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