Пилотное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности RGn550 при лечении спортсменов, страдающих синдромом острого сотрясения мозга (RECOVERY)
Пилотное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности RGn550 при лечении спортсменов, страдающих синдромом острого сотрясения мозга - проспективное, сравнительное, рандомизированное, простое слепое, моноцентрическое исследование [исследование RGncon]
Это контролируемое исследование с рандомизацией пациентов, целью которого является оценка безопасности и эффективности устройства RGn550 при лечении спортсменов, страдающих синдромом острого сотрясения мозга. RGn550 — это неинвазивное медицинское устройство, которое надевается на голову (шлем). Он сочетает в себе 2 технологии:
- Фотобиомодуляция (PBM), которая включает воздействие света от красного до ближнего инфракрасного диапазона с использованием лазеров и светоизлучающих диодов (LED).
- Статическая магнитная стимуляция (СМС), заключающаяся в приложении статического магнитного поля.
Учитывая предыдущие исследования, эта инновационная технология может уменьшить воспаление головного мозга, связанное с синдромом сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это моноцентрическое исследование планируется включить 50 пациентов, за которыми будет наблюдаться до 52 дней.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп, различающихся рабочим циклом светового воздействия (рабочий цикл составляет 50%). Частота лечения: устройство RGn550 с импульсно-волновым световым излучением 5 Гц. частоты и прибор РГн550 с частотой светового излучения в импульсно-волновом режиме 10 Гц. Устройство RGn550 будет применяться к пациентам в течение двух 20-минутных сеансов лечения с интервалом в 1 неделю.
Будут проведены три визита на объект в следующие моменты времени:
- День 0 (D0): включение, рандомизация (в группу лечения 5 Гц-ШИМ или 10 Гц-ШИМ) и первый сеанс лечения с помощью RGn550.
- День 7 (D7): Второй сеанс лечения с помощью RGn550.
- День 52 (D52): оценка через 45 дней после последнего сеанса лечения. Кроме того, на 14-й день (D14) пациента попросят дистанционно оценить симптомы синдрома сотрясения мозга.
При посещении включения, после проверки критериев приемлемости, будут собраны данные о пациентах: демографические данные, результаты теста на беременность для женщин, история сотрясения мозга, сопутствующие лекарства.
При каждом посещении:
- Пациенту будет предложено оценить симптомы синдрома сотрясения мозга с помощью инструмента оценки SCAT5.
- Функции, которые могут быть затронуты синдромом сотрясения мозга, будут оцениваться при каждом посещении:
O Исполнительная функция с помощью TMT A&B O Автоматизированные глазодвигательные и окулопозуральные функции с помощью NPC, теста покрытия и теста Maddox Rod O Баланс с помощью статических стабилометрических тестов
• будут собраны все нежелательные явления и недостатки устройства. Образец крови будет взят в дни D0 и D52 для измерения маркеров сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет
- Страдает синдромом сотрясения мозга в результате шока, произошедшего во время спортивной тренировки менее 72 часов назад, что подтверждается неврологическим обследованием с помощью инструмента оценки травм головы - форма 3 (HIA3)
- Связан с французским социальным обеспечением
- Кто предоставил датированную и подписанную форму информированного согласия.
Критерии невключения:
- Пациент, защищенный французскими правовыми мерами («sauvegarde de Justice», «tutelle» или «curatelle»).
- Пациент не может выразить свое согласие
- Пациент, лишенный свободы или госпитализированный без согласия
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или которая планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования, или которая способна забеременеть, но не использует надежный метод контрацепции, как считает исследователь
- Пациент, проживающий в медицинском учреждении
- Пациент, перенесший операцию в области применения лечения (голова) в течение 3 месяцев до включения
- Пациент с кожными поражениями в области применения препарата (голова)
- Пациент с кратковременной угрожающей жизни патологией (например, развивающийся рак, нестабильная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная, почечная или дыхательная недостаточность и др.)
- У пациента диагностирован сердечный приступ в течение 3 месяцев до включения
- Пациенту имплантирован ферромагнитный материал
- Пациенту имплантирован кардиостимулятор
- Пациенты с риском эпилептического припадка или других недегенеративных заболеваний центральной нервной системы
- Пациент с серьезными физическими или нейросенсорными расстройствами, которые могут мешать оценке
- Пациент с хроническим психозом или психотическими эпизодами
- Пациент пристрастился к алкоголю или наркотикам
- Пациент, получающий антидепрессант или бензодиазепин
- Пациент, участвовавший в другом расследовании/исследовании, связанном с использованием исследуемого медицинского изделия/препарата, в течение 30 дней до включения
- Пациент не может проходить сеансы лечения, как считает исследователь
- Пациент не может выполнить запрошенные исследования, как считает исследователь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 5 Гц-ШИМ
RGn550 со световым излучением в импульсно-волновом режиме 5 Гц
|
RGn550 со световым излучением в импульсно-волновом режиме 5 Гц
|
|
Другой: 10 Гц-ШИМ
RGn550 со световым излучением в импульсно-волновом режиме 10 Гц
|
RGn550 со световым излучением в импульсно-волновом режиме 10 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE) RGn550
Временное ограничение: На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
Процент пациентов с хотя бы одним ADE
|
На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития нежелательных явлений, вызванных RGn550, по степени тяжести (легкая, средняя и тяжелая)
Временное ограничение: На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
Процент пациентов с хотя бы одним ADE по степени тяжести (легкая, средняя и тяжелая)
|
На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) RGn550
Временное ограничение: На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
Процент пациентов с хотя бы одним НЯ
|
На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
|
Частота возникновения недостатков устройства (DD) RGn550
Временное ограничение: На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
Процент пациентов с хотя бы одним ДД
|
На протяжении всего расследования (с 0-го дня по 52-й день)
|
|
Эволюция автоматизированных глазодвигательных и окулопостуральных функций, оцененная посредством конвергенции
Временное ограничение: в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
Эволюция ближней точки конвергенции (NPC)
|
в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
|
Эволюция автоматизированных глазодвигательных и окулопостуральных функций, оцененная по отклонениям
Временное ограничение: в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
Эволюция отклонения, оцененная с помощью теста Cover с учетом обоих глаз В исследовании использовался тест одностороннего прикрытия, заключающийся в прикрытии одного глаза, горизонтальном перемещении мишени на 5 см перед обоими глазами, затем раскрытии прикрытого глаза и наблюдении за его реакцией. Если фиксирует цель, это нормально: имеется ортофория. Если он движется, чтобы зафиксировать цель (реституционное движение), тест положительный: наблюдается гетерофория вблизи. Пациенты, у которых была коррекция зрения, должны были сохранять ее во время теста. Затем тест был повторен на другом глазу. Результатом этого теста было значение отклонения с учетом обоих глаз, составляющее от 0 (лучший результат = нормальная фиксация) до 3 (худший результат = отклоненный глаз без реституционного движения). |
в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
|
Эволюция автоматизированных глазодвигательных и окулопостуральных функций, оцененная по отклонениям
Временное ограничение: в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
Эволюция отклонений, оцениваемых с помощью палочки Мэддокса (горизонтальное отклонение, вертикальное отклонение хотя бы одного глаза)
|
в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
|
Эволюция функции баланса, оцененная по статическим стабилометрическим параметрам
Временное ограничение: в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
Эволюция зоны статокинезиграммы при закрытых глазах Статокинезиграмма – это проекция на двумерное пространство траектории центра давления пациента. Его площадь измеряется в мм2. Чем больше площадь, тем выше дисбаланс пациента. Площадь статокинезиграммы измеряли с помощью стабилометрической платформы KFORCE Plates, на которой пациентов просили постоять в течение 30 с с закрытыми глазами. |
в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
|
Эволюция функции баланса, оцененная по статическим стабилометрическим параметрам
Временное ограничение: в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
Эволюция разницы между левым и правым распределением массы тела пациента Распределение веса тела пациента налево и соответственно правое распределение относятся к распределению веса тела пациента на его/ее левую ногу и соответственно правую стопу. Левое распределение и правое распределение — это два процента, сумма которых составляет 100%. Когда вес тела хорошо распределен между левой и правой стопой (последовательный баланс), разница между распределением левой и правой ноги составляет ≤ 5%. Когда вес тела неравномерно распределяется между левой и правой стопой (несогласованный баланс), разница между распределением левой и правой ноги составляет > 5%. Эти распределения измерялись с помощью стабилометрической платформы KFORCE Plates, на которой пациентов просили стоять в течение 30 с с закрытыми глазами. |
в день 0 и день 7 (до и после сеанса лечения) и в день 52
|
|
Эволюция управляющих функций по оценке с помощью теста на прохождение маршрута, часть A и B (TMT A&B)
Временное ограничение: в день 0 (до сеанса лечения) и в день 7 (после сеанса лечения). Примечательно: 46 пациентам ТМТБ была проведена до (а не после) лечения на D7 (отклонение)
|
Эволюция времени выполнения задания, части A и B (TMT A&B) теста на прокладку маршрута
|
в день 0 (до сеанса лечения) и в день 7 (после сеанса лечения). Примечательно: 46 пациентам ТМТБ была проведена до (а не после) лечения на D7 (отклонение)
|
|
Эволюция симптомов синдрома сотрясения мозга
Временное ограничение: на исходном уровне (который представляет состояние пациента до сотрясения мозга по оценке пациента в D0), в день 0 (до сеанса лечения), в день 7 (до сеанса лечения), в день 14 и день 52.
|
Эволюция оценки SCAT5 (Инструмент для оценки спортивного сотрясения мозга – 5-е издание) SCAT5 — это стандартизированный инструмент для оценки сотрясений мозга, предназначенный для использования врачами и лицензированными медицинскими работниками. С помощью этого инструмента пациент оценивает интенсивность каждого симптома от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень) с помощью формы. Это позволяет рассчитать общее количество симптомов (подоценка от 0 до 22) и оценку тяжести симптомов (подоценка от 0 до 132). |
на исходном уровне (который представляет состояние пациента до сотрясения мозга по оценке пациента в D0), в день 0 (до сеанса лечения), в день 7 (до сеанса лечения), в день 14 и день 52.
|
|
Эволюция маркеров сотрясения крови
Временное ограничение: в день 0 (перед сеансом лечения) и в день 52
|
Эволюция концентрации:
|
в день 0 (перед сеансом лечения) и в день 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Идентификатор реестра: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .