Pilot klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og ytelsen til RGn550 ved behandling av idrettsutøvere som lider av akutt hjernerystelsesyndrom (RECOVERY)
Pilot klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og ytelsen til RGn550 ved behandling av idrettsutøvere som lider av akutt hjernerystelsesyndrom – en prospektiv, sammenlignende, randomisert, enkelblind, monosentrisk undersøkelse [RGncon-undersøkelse]
Dette er en kontrollert undersøkelse, med randomisering av pasientene, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten RGn550 ved behandling av idrettsutøvere som lider av akutt hjernerystelsessyndrom. RGn550 er et ikke-invasivt medisinsk utstyr som påføres på hodet (hjelmen). Den kombinerer 2 teknologier:
- PhotoBioModulation (PBM), som involverer eksponering for lys fra de røde til nær-infrarøde bølgelengdene ved hjelp av lasere og lysdioder (LED)
- Statisk magnetisk stimulering (SMS), som består i påføring av et statisk magnetfelt.
Tatt i betraktning tidligere undersøkelser, kan denne innovative teknologien redusere hjernebetennelse involvert i hjernerystelsessyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne monosentriske undersøkelsen er planlagt å inkludere 50 pasienter som vil bli fulgt opp til 52 dager.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert på et 1:1-forhold i en av de to gruppene som er forskjellige når det gjelder lyseksponering (duty cycle er 50 %) behandlingsfrekvens: RGn550-enhet med en 5 Hz-pulsert bølgemodus lysemisjon frekvens og RGn550-enhet med en 10 Hz-pulsert bølgemodus lysemisjonsfrekvens. RGn550-enheten vil bli brukt på pasientene i løpet av to 20-minutters behandlingsøkter med 1 ukes mellomrom.
Tre besøk på stedet vil bli utført på følgende tidspunkt:
- Dag 0 (D0): Inkludering, randomisering (til 5 Hz-PWM- eller 10Hz-PWM-behandlingsgruppen) og første behandlingsøkt med RGn550
- Dag 7 (D7): Andre behandlingsøkt med RGn550
- Dag 52 (D52): Evaluering 45 dager etter siste behandlingsøkt. I tillegg vil pasienten på dag 14 (D14) bli bedt om å fjernvurdere symptomene på hjernerystelsesyndrom.
Ved inklusjonsbesøk, etter verifisering av kvalifikasjonskriteriene, vil data om pasienter bli samlet inn: demografiske data, resultat av graviditetstest for kvinner, hjernerystelse historie, samtidige medisiner.
Ved hvert besøk:
- Pasienten vil bli bedt om å vurdere symptomene på hjernerystelsesyndrom via SCAT5-evalueringsverktøyet
- Funksjonene som muligens påvirkes av hjernerystelsessyndromet vil bli vurdert ved hvert besøk:
O Den eksekutive funksjonen via TMT A&B O De automatiserte oculomotoriske og oculoposturale funksjonene via NPC, dekktest og Maddox Rod-test O Balansen via statiske stabilometriske tester
•alle AE og utstyrsmangler vil bli samlet. En blodprøve vil bli tatt ved D0 og D52 for å måle blodmarkører for hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på minst 18 år
- Lider av hjernerystelsessyndrom som følge av et sjokk som oppsto under idrettstrening for mindre enn 72 timer siden, som bekreftet ved nevrologisk undersøkelse via verktøyet for hodeskadevurdering - skjema 3 (HIA3)
- Tilknyttet fransk trygd
- Hvem ga et datert og signert skjema for informert samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient beskyttet av et fransk rettslig tiltak ("sauvegarde de justice", "tutelle" eller "curatelle")
- Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Pasient frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten samtykke
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid eller ammer under undersøkelsen, eller som har kapasitet til å bli gravid, men som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som etterforskeren anser
- Pasient som bor i et medisinsk anlegg
- Pasient som gjennomgikk en operasjon ved behandlingsapplikasjonsområdet (hodet) innen 3 måneder før inkludering
- Pasient med hudlesjoner på behandlingsområdet (hodet)
- Pasient med en kortvarig livstruende patologi (f.eks. utviklende kreft; ikke-stabil hjertesvikt; alvorlig lever-, nyre- eller respirasjonssvikt, etc.)
- Pasient diagnostisert med hjerteinfarkt innen 3 måneder før inkludering
- Pasient implantert med ferromagnetisk materiale
- Pasient implantert med pacemaker
- Pasient med risiko for epileptiske anfall eller andre ikke-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
- Pasient med store fysiske eller nevrosensoriske lidelser som kan forstyrre vurderinger
- Pasient med kronisk psykose eller psykotiske episoder
- Pasient avhengig av alkohol eller narkotika
- Pasient behandlet med antidepressiva eller benzodiazepin
- Pasient som deltok i en annen undersøkelse/studie som involverte bruk av et medisinsk utstyr/legemiddel innen 30 dager før inkludering
- Pasienten er ikke i stand til å møte behandlingsøktene som vurderes av etterforskeren
- Pasienten er ikke i stand til å fullføre forespurte undersøkelsesvurderinger som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 5 Hz-PWM
RGn550 med en 5 Hz-pulsert bølgemodus lysutslipp
|
RGn550 med en 5 Hz-pulsert bølgemodus lysutslipp
|
|
Annen: 10 Hz-PWM
RGn550 med en 10 Hz-pulsert bølgemodus lysutslipp
|
RGn550 med en 10 Hz-pulsert bølgemodus lysutslipp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RGn550s uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
Andel av pasienter med minst én ADE
|
Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RGn550s ADE per alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig)
Tidsramme: Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
Andel av pasienter med minst én ADE per alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig)
|
Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
|
Forekomst av RGn550s bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
Andel pasienter med minst én AE
|
Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
|
Forekomst av RGn550s enhetsmangler (DDer)
Tidsramme: Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
Andel av pasienter med minst én DD
|
Gjennom undersøkelsen (fra dag 0 til dag 52)
|
|
Evolusjon av automatiserte oculomotoriske og oculoposturale funksjoner, vurdert gjennom konvergensen
Tidsramme: på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
Evolution of the Near Point of Convergence (NPC)
|
på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
|
Evolusjon av automatiserte oculomotoriske og oculoposturale funksjoner, vurdert gjennom avvik
Tidsramme: på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
Evolusjon av avviket vurdert via Cover-testen med tanke på begge øyne Den ensidige dekktesten ble brukt i denne undersøkelsen, som består i å dekke det ene øyet, horisontalt flytte et mål 5 cm foran begge øynene, og deretter avdekke det dekkede øyet og observere dets reaksjon. Hvis det fikser målet, er dette normalt: det er en ortofori. Hvis den beveger seg for å fikse målet (restitusjonsbevegelse), er testen positiv: det er en heterofori i nærsyn. Pasienter som hadde visuelle korreksjoner skulle beholde dem under testen. Testen ble deretter gjentatt på det andre øyet. Resultatet av denne testen var en avviksverdi, tatt i betraktning begge øynene, mellom 0 (bedre utfall = normal fiksering) og 3 (dårligste utfall = avviket øye uten restitusjonsbevegelse). |
på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
|
Evolusjon av automatiserte oculomotoriske og oculoposturale funksjoner, vurdert gjennom avvik
Tidsramme: på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
Utvikling av avvikene vurdert via Maddox stangtest (horisontalt avvik, vertikalt avvik på minst ett øye)
|
på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
|
Evolusjon av balansefunksjonen, vurdert gjennom statiske stabilometriske parametere
Tidsramme: på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
Evolusjon av statokinesigram-området med lukkede øyne Statokinesigrammet er projeksjonen på et 2-dimensjonalt rom av banen til pasientens trykksenter. Arealet er målt i mm2. Jo større området er, jo høyere er pasientens ubalanse. Statokinesigramområdet ble målt ved hjelp av den stabilometriske plattformen KFORCE Plates som pasientene ble bedt om å stå på i 30 s med lukkede øyne. |
på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
|
Evolusjon av balansefunksjonen, vurdert gjennom statiske stabilometriske parametere
Tidsramme: på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
Utvikling av forskjellen mellom venstre og høyre fordeling av pasientens kroppsvekt Pasientens kroppsvektfordeling venstre henholdsvis høyre fordeling refererer til pasientens kroppsvektfordeling på hans/hennes venstre fot, henholdsvis høyre fot. Venstrefordelingen og høyrefordelingen er to prosenter som utgjør 100 %. Når kroppsvekten er godt fordelt mellom venstre og høyre føtter (koherent balanse), er forskjellen mellom venstre og høyre fordeling ≤ 5 %. Når kroppsvekten ikke er godt fordelt mellom venstre og høyre fot (usammenhengende balanse), er forskjellen mellom venstre og høyre fordeling > 5 %. Disse fordelingene ble målt ved å bruke den stabilometriske plattformen KFORCE Plates som pasientene ble bedt om å stå på i 30 s med lukkede øyne. |
på dag 0 og dag 7 (før og etter behandlingsøkten) og på dag 52
|
|
Evolusjon av eksekutiv funksjon, som vurdert med Trail Making Test del A og B (TMT A&B)
Tidsramme: på dag 0 (før behandlingsøkt) og på dag 7 (etter behandlingsøkt) Merk: for 46 pasienter ble TMTB utført før (i stedet for etter) behandling på D7 (avvik)
|
Utvikling av Trail Making Test del A og B (TMT A&B) tid for å utføre oppgaven
|
på dag 0 (før behandlingsøkt) og på dag 7 (etter behandlingsøkt) Merk: for 46 pasienter ble TMTB utført før (i stedet for etter) behandling på D7 (avvik)
|
|
Evolusjon av hjernerystelse syndrom symptomer
Tidsramme: ved baseline (som representerer pasientens tilstand før hjernerystelse som estimert/vurdert av pasienten på D0), Dag 0 (før behandlingsøkt), Dag 7 (før behandlingsøkt), Dag 14 og Dag 52
|
Evolusjon av SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5. utgave) poengsum SCAT5 er et standardisert verktøy for å evaluere hjernerystelse designet for bruk av leger og lisensiert helsepersonell. Med dette verktøyet vurderer pasienten intensiteten til hvert symptom fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig) ved hjelp av et skjema. Dette gjør det mulig å beregne det totale antallet symptomer (subscore fra 0 til 22) og symptomets alvorlighetsgrad (subscore fra 0 til 132). |
ved baseline (som representerer pasientens tilstand før hjernerystelse som estimert/vurdert av pasienten på D0), Dag 0 (før behandlingsøkt), Dag 7 (før behandlingsøkt), Dag 14 og Dag 52
|
|
Evolusjon av hjernerystelse blodmarkører
Tidsramme: på dag 0 (før behandlingsøkten) og på dag 52
|
Utvikling av konsentrasjonen av:
|
på dag 0 (før behandlingsøkten) og på dag 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Registeridentifikator: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .