Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von RGn550 bei der Behandlung von Sportlern mit akutem Gehirnerschütterungssyndrom (RECOVERY)
Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von RGn550 bei der Behandlung von Sportlern mit akutem Gehirnerschütterungssyndrom – eine prospektive, vergleichende, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Untersuchung [RGncon-Untersuchung]
Dies ist eine kontrollierte Untersuchung mit Randomisierung der Patienten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung des Geräts RGn550 bei der Behandlung von Sportlern mit akutem Gehirnerschütterungssyndrom zu bewerten. RGn550 ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das auf dem Kopf (Helm) angebracht wird. Es kombiniert 2 Technologien:
- PhotoBioModulation (PBM), bei der Licht von roten bis infraroten Wellenlängen mit Lasern und Leuchtdioden (LEDs) ausgesetzt wird
- Statische Magnetstimulation (SMS), die in der Anwendung eines statischen Magnetfelds besteht.
In Anbetracht früherer Untersuchungen könnte diese innovative Technologie die Gehirnentzündung reduzieren, die mit dem Gehirnerschütterungssyndrom in Verbindung gebracht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische Untersuchung soll 50 Patienten umfassen, die bis zu 52 Tage nachbeobachtet werden.
Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert, die sich in Bezug auf die Einschaltdauer der Lichtexposition unterscheiden (Einschaltdauer beträgt 50 %), Behandlungshäufigkeit: RGn550-Gerät mit einer Lichtemission im 5-Hz-Impulswellenmodus Frequenz und RGn550-Gerät mit einer Lichtemissionsfrequenz im gepulsten Wellenmodus von 10 Hz. Das RGn550-Gerät wird den Patienten in zwei 20-minütigen Behandlungssitzungen im Abstand von 1 Woche verabreicht.
Drei Vor-Ort-Besuche werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
- Tag 0 (D0): Aufnahme, Randomisierung (in die 5-Hz-PWM- oder 10-Hz-PWM-Behandlungsgruppe) und erste Behandlungssitzung mit RGn550
- Tag 7 (D7): Zweite Behandlungssitzung mit RGn550
- Tag 52 (D52): Auswertung 45 Tage nach der letzten Behandlungssitzung. Darüber hinaus wird der Patient an Tag 14 (D14) gebeten, seine Symptome des Gehirnerschütterungssyndroms aus der Ferne zu beurteilen.
Beim Aufnahmebesuch werden nach Überprüfung der Eignungskriterien Daten zu den Patientinnen erhoben: demografische Daten, Ergebnis des Schwangerschaftstests bei Frauen, Gehirnerschütterungsanamnese, Begleitmedikation.
Bei jedem Besuch:
- Der Patient wird gebeten, seine Symptome des Gehirnerschütterungssyndroms über das SCAT5-Bewertungstool zu beurteilen
- Die möglicherweise durch das Gehirnerschütterungssyndrom beeinträchtigten Funktionen werden bei jedem Besuch beurteilt:
O Die Exekutivfunktion über TMT A&B O Die automatisierten okulomotorischen und okuloposturalen Funktionen über den NPC, Covertest und Maddox Rod-Test O Das Gleichgewicht über statische stabilometrische Tests
•alle UEs und Gerätemängel werden gesammelt. Eine Blutprobe wird zu D0 und D52 entnommen, um Blutmarker für eine Gehirnerschütterung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
- Leiden an einem Gehirnerschütterungssyndrom infolge eines Schocks, der vor weniger als 72 Stunden während des Sports aufgetreten ist, wie durch eine neurologische Untersuchung mit dem Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)-Tool bestätigt wurde
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
- Wer hat eine datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung bereitgestellt?
Nichtaufnahmekriterien:
- Patient, der durch eine französische Rechtsmaßnahme („sauvegarde de justice“, „tutelle“ oder „curatelle“) geschützt ist
- Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
- Patient ohne Zustimmung der Freiheit entzogen oder ins Krankenhaus eingeliefert
- Frau, die schwanger ist oder stillt oder die während der Untersuchung schwanger werden oder stillen möchte oder die die Fähigkeit hat, schwanger zu werden, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, wie vom Prüfarzt erachtet
- Patient, der in einer medizinischen Einrichtung lebt
- Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Operation im Anwendungsbereich der Behandlung (Kopf) unterzogen hat
- Patient mit Hautläsionen im Anwendungsbereich der Behandlung (Kopf)
- Patient mit einer kurzfristigen lebensbedrohlichen Pathologie (z. B. sich entwickelnder Krebs; instabile Herzinsuffizienz; schwere Leber-, Nieren- oder Ateminsuffizienz usw.)
- Patient, bei dem innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ein Herzinfarkt diagnostiziert wurde
- Patient mit implantiertem ferromagnetischem Material
- Patient mit implantiertem Herzschrittmacher
- Patient mit einem Risiko für epileptische Anfälle oder andere nicht-degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Patient mit schweren körperlichen oder neurosensorischen Störungen, die die Beurteilung beeinträchtigen können
- Patient mit chronischer Psychose oder psychotischen Episoden
- Patient alkohol- oder drogenabhängig
- Patient, der mit Antidepressiva oder Benzodiazepinen behandelt wird
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Untersuchung/Studie teilgenommen hat, die die Verwendung eines Prüfpräparats/Arzneimittels beinhaltete
- Der Patient ist nicht in der Lage, die vom Prüfarzt erachteten Behandlungssitzungen einzuhalten
- Der Patient ist nicht in der Lage, die angeforderten Untersuchungsbewertungen gemäß der Einschätzung des Prüfarztes abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 5 Hz-PWM
RGn550 mit einer 5 Hz-gepulsten Lichtemission im Wellenmodus
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RGn550 mit einer 5 Hz-gepulsten Lichtemission im Wellenmodus
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Sonstiges: 10 Hz-PWM
RGn550 mit einer 10 Hz-gepulsten Lichtemission im Wellenmodus
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RGn550 mit einer 10 Hz-gepulsten Lichtemission im Wellenmodus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der unerwünschten Geräteeffekte (ADEs) des RGn550
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer ADE
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Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ADEs bei RGn550 nach Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer)
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem ADE pro Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer)
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Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) von RGn550
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem UE
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Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Häufigkeit von Gerätedefiziten (DDs) des RGn550
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer DD
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Während der gesamten Untersuchung (von Tag 0 bis Tag 52)
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Entwicklung automatisierter okulomotorischer und okuloposturaler Funktionen, bewertet durch die Konvergenz
Zeitfenster: am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung des Near Point of Convergence (NPC)
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am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung automatisierter okulomotorischer und okuloposturaler Funktionen, bewertet durch Abweichungen
Zeitfenster: am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der mit dem Cover-Test ermittelten Abweichung unter Berücksichtigung beider Augen Bei dieser Untersuchung wurde der einseitige Abdeckungstest verwendet, der darin besteht, ein Auge abzudecken, ein Ziel horizontal 5 cm vor beiden Augen zu bewegen und dann das abgedeckte Auge freizulegen und seine Reaktion zu beobachten. Wenn es das Ziel fixiert, ist das normal: Es liegt eine Orthophorie vor. Bewegt es sich, um das Ziel zu fixieren (Restitutionsbewegung), ist der Test positiv: Es liegt eine Heterophorie im Nahbereich vor. Patienten mit Sehkorrekturen sollten diese während des Tests behalten. Anschließend wurde der Test am anderen Auge wiederholt. Das Ergebnis dieses Tests war ein Abweichungswert, der beide Augen berücksichtigte und zwischen 0 (besseres Ergebnis = normale Fixierung) und 3 (schlechtestes Ergebnis = abweichendes Auge ohne Wiederherstellungsbewegung) lag. |
am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung automatisierter okulomotorischer und okuloposturaler Funktionen, bewertet durch Abweichungen
Zeitfenster: am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der mittels Maddox-Stabtest ermittelten Abweichungen (horizontale Abweichung, vertikale Abweichung mindestens eines Auges)
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am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der Gleichgewichtsfunktion, bewertet durch statische stabilometrische Parameter
Zeitfenster: am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung des Statokinesigrammbereichs mit geschlossenen Augen Das Statokinesigramm ist die Projektion der Trajektorie des Druckzentrums des Patienten auf einen zweidimensionalen Raum. Seine Fläche wird in mm2 gemessen. Je größer die Fläche ist, desto höher ist das Ungleichgewicht des Patienten. Die Statokinesigrammfläche wurde mit der stabilometrischen Plattform KFORCE Plates gemessen, auf der die Patienten 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen stehen sollten. |
am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der Gleichgewichtsfunktion, bewertet durch statische stabilometrische Parameter
Zeitfenster: am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung des Unterschieds zwischen der linken und rechten Verteilung des Körpergewichts des Patienten Die linke bzw. rechte Körpergewichtsverteilung des Patienten bezieht sich auf die Körpergewichtsverteilung des Patienten auf seinem linken bzw. rechten Fuß. Die linke Verteilung und die rechte Verteilung sind zwei Prozentsätze, deren Summe 100 % ergibt. Wenn das Körpergewicht gut zwischen dem linken und dem rechten Fuß verteilt ist (kohärentes Gleichgewicht), beträgt der Unterschied zwischen der linken und rechten Verteilung ≤ 5 %. Wenn das Körpergewicht nicht gut zwischen dem linken und dem rechten Fuß verteilt ist (inkohärentes Gleichgewicht), beträgt der Unterschied zwischen der linken und rechten Verteilung > 5 %. Diese Verteilungen wurden mit der stabilometrischen Plattform KFORCE Plates gemessen, auf der die Patienten 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen stehen sollten. |
am Tag 0 und Tag 7 (vor und nach der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der Exekutivfunktion, bewertet mit dem Trail Making Test Teil A und B (TMT A&B)
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlungssitzung) und am Tag 7 (nach der Behandlungssitzung) Bemerkenswert: Bei 46 Patienten wurde die TMTB vor (und nicht nach) der Behandlung am Tag 7 (Abweichung) durchgeführt.
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Entwicklung des Trail-Making-Tests Teil A und B (TMT A&B) Zeit zur Durchführung der Aufgabe
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am Tag 0 (vor der Behandlungssitzung) und am Tag 7 (nach der Behandlungssitzung) Bemerkenswert: Bei 46 Patienten wurde die TMTB vor (und nicht nach) der Behandlung am Tag 7 (Abweichung) durchgeführt.
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Entwicklung der Symptome des Gehirnerschütterungssyndroms
Zeitfenster: zu Studienbeginn (der den Zustand des Patienten vor der Gehirnerschütterung darstellt, wie vom Patienten am Tag 0 geschätzt/bewertet), Tag 0 (vor der Behandlungssitzung), Tag 7 (vor der Behandlungssitzung), Tag 14 und Tag 52
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Entwicklung des SCAT5-Scores (Sport Concussion Assessment Tool – 5. Auflage). Der SCAT5 ist ein standardisiertes Tool zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen, das für den Einsatz durch Ärzte und zugelassenes medizinisches Fachpersonal konzipiert ist. Mit diesem Tool bewertet der Patient anhand eines Formulars die Intensität jedes Symptoms von 0 (kein) bis 6 (schwerwiegend). Dies ermöglicht die Berechnung der Gesamtzahl der Symptome (Subscore von 0 bis 22) und des Symptomschwere-Scores (Subscore von 0 bis 132). |
zu Studienbeginn (der den Zustand des Patienten vor der Gehirnerschütterung darstellt, wie vom Patienten am Tag 0 geschätzt/bewertet), Tag 0 (vor der Behandlungssitzung), Tag 7 (vor der Behandlungssitzung), Tag 14 und Tag 52
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Entwicklung der Gehirnerschütterungsblutmarker
Zeitfenster: am Tag 0 (vor der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Entwicklung der Konzentration von:
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am Tag 0 (vor der Behandlungssitzung) und am Tag 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Registrierungskennung: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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