Pilot klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van RGn550 bij de behandeling van sporters die lijden aan acuut hersenschuddingsyndroom (RECOVERY)
Klinisch pilootonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van RGn550 bij de behandeling van sporters die lijden aan acuut hersenschuddingsyndroom - een prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, eenvoudig geblindeerd, monocentrisch onderzoek [RGncon-onderzoek]
Dit is een gecontroleerd onderzoek, met randomisatie van de patiënten, dat gericht is op het evalueren van de veiligheid en prestaties van het apparaat RGn550 bij de behandeling van sporters die lijden aan acuut hersenschudding. RGn550 is een niet-invasief medisch hulpmiddel dat op het hoofd (helm) wordt aangebracht. Het combineert 2 technologieën:
- PhotoBioModulation (PBM), waarbij wordt blootgesteld aan licht van de rode tot nabij-infrarode golflengten met behulp van lasers en Light Emitting Diodes (LED's)
- Statische Magnetische Stimulatie (SMS), die bestaat uit het aanleggen van een statisch magnetisch veld.
Rekening houdend met eerdere onderzoeken, zou deze innovatieve technologie de hersenontsteking die betrokken is bij het hersenschuddingsyndroom kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit monocentrische onderzoek is gepland om 50 patiënten te omvatten die tot 52 dagen zullen worden gevolgd.
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee groepen die verschillen in termen van lichtblootstelling duty cycle (duty cycle is 50%) behandelingsfrequentie: RGn550-apparaat met een 5 Hz gepulseerde golfmodus lichtemissie frequentie en RGn550-apparaat met een 10 Hz gepulste golfmodus lichtemissiefrequentie. Het RGn550-apparaat wordt op de patiënten aangebracht tijdens twee behandelsessies van 20 minuten met een tussenpoos van 1 week.
Er worden drie bezoeken ter plaatse uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
- Dag 0 (D0): Inclusie, randomisatie (naar de 5 Hz-PWM of 10Hz-PWM behandelgroep) en eerste behandelsessie met RGn550
- Dag 7 (D7): Tweede behandelingssessie met RGn550
- Dag 52 (D52): Evaluatie 45 dagen na de laatste behandelingssessie. Bovendien wordt de patiënt op dag 14 (D14) gevraagd om de symptomen van zijn/haar hersenschuddingsyndroom op afstand te beoordelen.
Bij opnamebezoek zullen, na verificatie van de geschiktheidscriteria, gegevens over patiënten worden verzameld: demografische gegevens, resultaat van zwangerschapstest voor vrouwen, geschiedenis van hersenschudding, gelijktijdige medicatie.
Bij elk bezoek:
- De patiënt zal worden gevraagd om de symptomen van zijn/haar hersenschudding te beoordelen via de SCAT5-evaluatietool
- De functies die mogelijk worden beïnvloed door het hersenschuddingsyndroom worden bij elk bezoek beoordeeld:
O De executieve functie via de TMT A&B O De geautomatiseerde oculomotorische en oculoposturale functies via de NPC, covertest en Maddox Rod-test O De balans via statische stabilometrische tests
•alle AE's en defecten aan het apparaat worden verzameld. Er wordt een bloedmonster afgenomen bij D0 en D52 om bloedmarkers van hersenschudding te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van minimaal 18 jaar
- Lijdt aan hersenschudding als gevolg van een schok die minder dan 72 uur geleden optrad tijdens sportbeoefening, zoals bevestigd door neurologisch onderzoek via de Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3) tool
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Die een gedateerd en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier heeft verstrekt.
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt beschermd door een Franse wettelijke maatregel ("sauvegarde de justice", "tutelle" of "curatelle")
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt van vrijheid beroofd of zonder toestemming opgenomen in ziekenhuis
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek, of die in staat is om zwanger te worden, maar geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt die in een medische instelling woont
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie een operatie heeft ondergaan aan het aanbrenggebied van de behandeling (hoofd).
- Patiënt met huidlaesies op het toepassingsgebied van de behandeling (hoofd)
- Patiënt met een levensbedreigende pathologie op korte termijn (bijv. ontwikkelende kanker; instabiel hartfalen; ernstig lever-, nier- of ademhalingsfalen, enz.)
- Patiënt gediagnosticeerd met een hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënt geïmplanteerd met ferromagnetisch materiaal
- Patiënt geïmplanteerd met een pacemaker
- Patiënt met een risico op epileptische aanvallen of andere niet-degeneratieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënt met ernstige lichamelijke of neurosensorische stoornissen die beoordelingen kunnen verstoren
- Patiënt met chronische psychose of psychotische episodes
- Patiënt verslaafd aan alcohol of drugs
- Patiënt behandeld met antidepressiva of benzodiazepine
- Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een ander onderzoek/onderzoek waarbij een medisch hulpmiddel/geneesmiddel voor onderzoek is gebruikt
- Patiënt is niet in staat om de behandelingssessies te volgen, zoals de onderzoeker meent
- Patiënt is niet in staat om de gevraagde onderzoeksbeoordelingen te voltooien zoals verondersteld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 5 Hz-PWM
RGn550 met een 5 Hz gepulseerde golfmodus lichtemissie
|
RGn550 met een 5 Hz gepulseerde golfmodus lichtemissie
|
|
Ander: 10 Hz-PWM
RGn550 met een 10 Hz gepulseerde golfmodus lichtemissie
|
RGn550 met een 10 Hz gepulseerde golfmodus lichtemissie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van schadelijke apparaateffecten (ADE's) van de RGn550
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
Percentage patiënten met minstens één ADE
|
Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ADE's van RGn550 per ernst (mild, matig en ernstig)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
Percentage patiënten met minstens één ADE per ernst (mild, matig en ernstig)
|
Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
|
Incidentie van de bijwerkingen van RGn550 (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
Percentage patiënten met minstens één bijwerking
|
Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
|
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD's) van de RGn550
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
Percentage patiënten met minstens één DD
|
Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot dag 52)
|
|
Evolutie van geautomatiseerde oculomotorische en oculoposturale functies, zoals beoordeeld door de convergentie
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van het nabije convergentiepunt (NPC)
|
op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
|
Evolutie van geautomatiseerde oculomotorische en oculoposturale functies, beoordeeld aan de hand van afwijkingen
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van de afwijking beoordeeld via de Cover-test waarbij beide ogen worden bekeken Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de eenzijdige dekkingstest, die bestaat uit het bedekken van één oog, het horizontaal verplaatsen van een doel 5 cm voor beide ogen, het blootleggen van het bedekte oog en het observeren van de reactie ervan. Als het doel wordt gefixeerd, is dit normaal: er is sprake van orthoforie. Als het beweegt om het doelwit te fixeren (restitutiebeweging), is de test positief: er is heteroforie bij dichtbij zien. Patiënten die visuele correcties hadden, moesten deze tijdens de test behouden. Vervolgens werd de test aan het andere oog herhaald. De uitkomst van deze test was een afwijkingswaarde, rekening houdend met beide ogen, gelegen tussen 0 (beter resultaat = normale fixatie) en 3 (slechtste uitkomst = afwijkend oog zonder herstelbeweging). |
op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
|
Evolutie van geautomatiseerde oculomotorische en oculoposturale functies, beoordeeld aan de hand van afwijkingen
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van de afwijkingen beoordeeld via de Maddox-staaftest (horizontale afwijking, verticale afwijking van minstens één oog)
|
op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
|
Evolutie van de balansfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van statische stabilometrische parameters
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van het statokinesigramgebied met gesloten ogen Het statokinesigram is de projectie op een tweedimensionale ruimte van het traject van het drukcentrum van de patiënt. De oppervlakte wordt gemeten in mm2. Hoe groter het gebied is, hoe groter de onbalans van de patiënt is. Het statokinesigramgebied werd gemeten met behulp van het stabilometrische platform KFORCE Plates waarop de patiënten werd gevraagd gedurende 30 seconden met gesloten ogen te staan. |
op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
|
Evolutie van de balansfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van statische stabilometrische parameters
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van het verschil tussen de linker- en rechterverdeling van het lichaamsgewicht van de patiënt De linkerverdeling van het lichaamsgewicht van de patiënt, respectievelijk de rechterverdeling, verwijst naar de verdeling van het lichaamsgewicht van de patiënt op zijn/haar linkervoet, respectievelijk rechtervoet. De linkerverdeling en de rechterverdeling zijn twee percentages, waarvan de som 100% is. Wanneer het lichaamsgewicht goed verdeeld is tussen de linker- en rechtervoet (coherente balans), is het verschil tussen de linker- en rechterverdeling ≤ 5%. Wanneer het lichaamsgewicht niet goed verdeeld is tussen de linker- en rechtervoet (oncoherente balans), is het verschil tussen de linker- en rechterverdeling > 5%. Deze verdelingen werden gemeten met behulp van het stabilometrische platform KFORCE Plates, waarop de patiënten werd gevraagd 30 seconden met gesloten ogen te staan. |
op dag 0 en dag 7 (voor en na de behandelsessie) en op dag 52
|
|
Evolutie van de uitvoerende functie, zoals beoordeeld met de Trail Making Test Deel A en B (TMT A&B)
Tijdsspanne: op dag 0 (vóór de behandelsessie) en op dag 7 (na de behandelsessie) Let op: bij 46 patiënten werd TMTB vóór (in plaats van na) de behandeling uitgevoerd op D7 (afwijking)
|
Evolutie van de Trail Making Test deel A en B (TMT A&B) tijd om de taak uit te voeren
|
op dag 0 (vóór de behandelsessie) en op dag 7 (na de behandelsessie) Let op: bij 46 patiënten werd TMTB vóór (in plaats van na) de behandeling uitgevoerd op D7 (afwijking)
|
|
Evolutie van symptomen van het hersenschuddingsyndroom
Tijdsspanne: bij aanvang (die de toestand van de patiënt vóór de hersenschudding weergeeft zoals geschat/beoordeeld door de patiënt op D0), dag 0 (vóór de behandelsessie), dag 7 (vóór de behandelsessie), dag 14 en dag 52
|
Evolutie van de SCAT5-score (Sport Concussion Assessment Tool - 5e editie). De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het evalueren van hersenschuddingen, ontworpen voor gebruik door artsen en bevoegde gezondheidszorgprofessionals. Met deze tool beoordeelt de patiënt de intensiteit van elk symptoom van 0 (geen) tot 6 (ernstig) met behulp van een formulier. Hierdoor kan het totale aantal symptomen (subscore van 0 tot 22) en de symptoomernstscore (subscore van 0 tot 132) worden berekend. |
bij aanvang (die de toestand van de patiënt vóór de hersenschudding weergeeft zoals geschat/beoordeeld door de patiënt op D0), dag 0 (vóór de behandelsessie), dag 7 (vóór de behandelsessie), dag 14 en dag 52
|
|
Evolutie van de hersenschuddingsbloedmarkers
Tijdsspanne: op dag 0 (vóór de behandelsessie) en op dag 52
|
Evolutie van de concentratie van:
|
op dag 0 (vóór de behandelsessie) en op dag 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Register-ID: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .