Pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie RGn550 w leczeniu sportowców cierpiących na zespół ostrego wstrząśnienia mózgu (RECOVERY)
Pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie RGn550 w leczeniu sportowców cierpiących na zespół ostrego wstrząśnienia mózgu — prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie monocentryczne z prostą ślepą próbą [badanie RGncon]
Jest to kontrolowane badanie z randomizacją pacjentów, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia RGn550 w leczeniu sportowców cierpiących na zespół ostrego wstrząśnienia mózgu. RGn550 to nieinwazyjny wyrób medyczny zakładany na głowę (hełm). Łączy w sobie 2 technologie:
- PhotoBioModulation (PBM), która obejmuje ekspozycję na światło o długości fali od czerwonego do bliskiej podczerwieni za pomocą laserów i diod elektroluminescencyjnych (LED)
- Static Magnetic Stimulation (SMS), która polega na zastosowaniu statycznego pola magnetycznego.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania, ta innowacyjna technologia może zmniejszyć zapalenie mózgu związane z zespołem wstrząsu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że to monocentryczne badanie obejmie 50 pacjentów, których obserwacja potrwa do 52 dni.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup różniących się cyklem pracy ekspozycji na światło (cykl pracy wynosi 50%). częstotliwość i urządzenie RGn550 z częstotliwością emisji światła w trybie fali impulsowej 10 Hz. Urządzenie RGn550 zostanie zastosowane u pacjentów podczas dwóch 20-minutowych sesji zabiegowych w odstępie 1 tygodnia.
Trzy wizyty na miejscu zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
- Dzień 0 (D0): Włączenie, randomizacja (do grupy leczonej 5 Hz-PWM lub 10Hz-PWM) i pierwsza sesja leczenia z RGn550
- Dzień 7 (D7): Druga sesja leczenia z RGn550
- Dzień 52 (D52): Ocena 45 dni po ostatniej sesji leczenia. Ponadto w dniu 14 (D14) pacjent zostanie poproszony o zdalną ocenę objawów zespołu wstrząsu mózgu.
Na wizycie włączenia, po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych, zbierane będą dane dotyczące pacjentek: dane demograficzne, wynik testu ciążowego dla kobiet, historia wstrząsu mózgu, jednocześnie stosowane leki.
Podczas każdej wizyty:
- Pacjent zostanie poproszony o ocenę objawów zespołu wstrząsu mózgu za pomocą narzędzia do oceny SCAT5
- Podczas każdej wizyty oceniane będą funkcje, na które może mieć wpływ zespół wstrząsu mózgu:
O Funkcja wykonawcza za pomocą TMT A&B O Zautomatyzowane funkcje okoruchowe i okoloposturalne za pomocą NPC, test osłony i test pręta Maddoxa O Równowaga za pomocą statycznych testów stabilometrycznych
• wszystkie AE i wady urządzeń zostaną zebrane Próbka krwi zostanie pobrana w D0 i D52 w celu zmierzenia markerów krwi wstrząsu mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Cierpi na zespół wstrząśnienia mózgu w wyniku wstrząsu, który wystąpił podczas uprawiania sportu mniej niż 72 godziny temu, potwierdzony badaniem neurologicznym za pomocą narzędzia Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Kto dostarczył opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent chroniony francuskim środkiem prawnym („sauvegarde de Justice”, „tutelle” lub „curatelle”)
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Pacjent pozbawiony wolności lub hospitalizowany bez zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, która planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie badania, lub która jest zdolna do zajścia w ciążę, ale nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji według oceny badacza
- Pacjent mieszkający w placówce medycznej
- Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem przeszedł operację w miejscu zastosowania leczenia (głowa).
- Pacjent ze zmianami skórnymi w miejscu aplikacji zabiegu (głowa)
- Pacjent z krótkoterminową chorobą zagrażającą życiu (np. rozwijający się nowotwór, niestabilna niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub układu oddechowego itp.)
- Pacjent z rozpoznaniem zawału serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjentowi wszczepiono materiał ferromagnetyczny
- Pacjentowi wszczepiono rozrusznik serca
- Pacjent z ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego lub innych niezwyrodnieniowych chorób ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami fizycznymi lub neurosensorycznymi, które mogą zakłócać ocenę
- Pacjent z przewlekłą psychozą lub epizodami psychotycznymi
- Pacjent uzależniony od alkoholu lub narkotyków
- Pacjent leczony lekiem przeciwdepresyjnym lub benzodiazepiną
- Pacjent, który brał udział w innym badaniu/badaniu obejmującym użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego/leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych zgodnie z oceną badacza
- Pacjent nie jest w stanie ukończyć wymaganych ocen badania, jak uznał badacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 5 Hz-PWM
RGn550 z pulsacyjną emisją światła w trybie falowym 5 Hz
|
RGn550 z pulsacyjną emisją światła w trybie falowym 5 Hz
|
|
Inny: 10 Hz-PWM
RGn550 z impulsową emisją światła w trybie falowym 10 Hz
|
RGn550 z impulsową emisją światła w trybie falowym 10 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych skutków działania urządzenia RGn550 (ADE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ADE
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ADE RGn550 według stopnia ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ADE na każdy stopień ciężkości (łagodny, umiarkowany i ciężki)
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych RGn550 (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
|
Częstość występowania braków w urządzeniu RGn550 (DD)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym DD
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do dnia 52)
|
|
Ewolucja zautomatyzowanych funkcji okoruchowych i okuloposturalnych, oceniana na podstawie konwergencji
Ramy czasowe: w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
Ewolucja bliskiego punktu zbieżności (NPC)
|
w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
|
Ewolucja zautomatyzowanych funkcji okoruchowych i okuloposturalnych oceniana na podstawie odchyleń
Ramy czasowe: w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
Ewolucja odchylenia ocenianego za pomocą testu Cover, uwzględniającego oba oczy W badaniu wykorzystano test jednostronnego zasłonięcia, który polega na zakryciu jednego oka, przesunięciu w poziomie celu w odległości 5 cm przed obydwoma oczami, a następnie odsłonięciu zakrytego oka i obserwacji jego reakcji. Jeśli namierza cel, jest to normalne: występuje ortoforia. Jeśli poruszy się, aby uchwycić cel (ruch restytucyjny), wynik testu jest pozytywny: w widzeniu z bliży występuje heteroforia. Pacjenci z wadami wzroku mieli je zachować na czas badania. Następnie badanie powtórzono na drugim oku. Wynikiem tego testu była wartość odchylenia, biorąc pod uwagę oba oczy, mieszcząca się w przedziale od 0 (lepszy wynik = normalne fiksowanie) do 3 (najgorszy wynik = skrzywione oko bez ruchu restytucyjnego). |
w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
|
Ewolucja zautomatyzowanych funkcji okoruchowych i okuloposturalnych oceniana na podstawie odchyleń
Ramy czasowe: w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
Ewolucja odchyleń ocenianych za pomocą testu prętowego Maddoxa (odchylenie poziome, odchylenie pionowe co najmniej jednego oka)
|
w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
|
Ewolucja funkcji równowagi oceniana na podstawie statycznych parametrów stabilometrycznych
Ramy czasowe: w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
Ewolucja obszaru statokinesigramu przy zamkniętych oczach Statokinesigram to rzut na dwuwymiarową przestrzeń trajektorii środka ciśnienia pacjenta. Jego powierzchnię mierzy się w mm2. Im większy obszar, tym większa jest nierównowaga pacjenta. Powierzchnię statokinezygramu mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej KFORCE Plates, na której pacjenci proszeni byli o stanie przez 30 sekund z zamkniętymi oczami. |
w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
|
Ewolucja funkcji równowagi oceniana na podstawie statycznych parametrów stabilometrycznych
Ramy czasowe: w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
Ewolucja różnicy pomiędzy lewym i prawym rozkładem masy ciała pacjenta Rozkład masy ciała pacjenta na lewą lub prawą stronę odnosi się do rozkładu masy ciała pacjenta na jego lewej stopie lub prawej stopie. Rozkład lewy i rozkład prawy to dwa procenty, których suma daje 100%. Gdy masa ciała jest dobrze rozłożona pomiędzy lewą i prawą stopą (spójna równowaga), różnica między rozkładem lewej i prawej stopy wynosi ≤ 5%. Gdy masa ciała nie jest dobrze rozłożona pomiędzy lewą i prawą stopą (niespójna równowaga), różnica między rozkładem lewej i prawej stopy wynosi > 5%. Rozkłady te mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej KFORCE Plates, na której pacjenci proszeni byli o stanie przez 30 sekund z zamkniętymi oczami. |
w Dniu 0 i Dniu 7 (przed sesją leczniczą i po niej) oraz w Dniu 52
|
|
Ewolucja funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu tworzenia szlaku, część A i B (TMT A&B)
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed sesją leczniczą) i w dniu 7 (po sesji leczenia) Uwaga: w przypadku 46 pacjentów TMTB przeprowadzono przed (a nie po) leczeniu w dniu 7 (odchylenie)
|
Ewolucja czasu wykonania zadania w teście tworzenia szlaku, część A i B (TMT A&B).
|
w dniu 0 (przed sesją leczniczą) i w dniu 7 (po sesji leczenia) Uwaga: w przypadku 46 pacjentów TMTB przeprowadzono przed (a nie po) leczeniu w dniu 7 (odchylenie)
|
|
Ewolucja objawów zespołu wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: na początku badania (który reprezentuje stan pacjenta przed wstrząśnieniem mózgu, oszacowany/oceniony przez pacjenta w D0), dzień 0 (przed sesją leczniczą), dzień 7 (przed sesją leczniczą), dzień 14 i dzień 52
|
Ewolucja wyniku SCAT5 (Narzędzie oceny wstrząśnienia sportowego – wydanie 5). SCAT5 to ujednolicone narzędzie do oceny wstrząśnień mózgu, przeznaczone do użytku przez lekarzy i licencjonowanych pracowników służby zdrowia. Za pomocą tego narzędzia pacjent za pomocą formularza ocenia intensywność każdego objawu w skali od 0 (brak) do 6 (poważny). Umożliwia to obliczenie całkowitej liczby objawów (podskala od 0 do 22) i oceny nasilenia objawów (podskala od 0 do 132). |
na początku badania (który reprezentuje stan pacjenta przed wstrząśnieniem mózgu, oszacowany/oceniony przez pacjenta w D0), dzień 0 (przed sesją leczniczą), dzień 7 (przed sesją leczniczą), dzień 14 i dzień 52
|
|
Ewolucja markerów krwi wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: w dniu 0 (przed sesją terapeutyczną) i w dniu 52
|
Ewolucja stężenia:
|
w dniu 0 (przed sesją terapeutyczną) i w dniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .