Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikliininen tutkimus, jossa arvioidaan RGn550:n turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa (RECOVERY)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: REGEnLIFE SAS

Pilottikliininen tutkimus, jossa arvioidaan RGn550:n turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa – tuleva, vertaileva, satunnaistettu, yksinkertainen sokkoutettu, yksikeskinen tutkimus [RGncon Investigation]

Tämä on kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan ja jonka tavoitteena on arvioida laitteen RGn550 turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa. RGn550 on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka asetetaan päähän (kypärään). Se yhdistää 2 tekniikkaa:

  • PhotoBioModulation (PBM), johon liittyy valolle altistuminen punaisesta lähi-infrapuna-aallonpituuksiin käyttämällä lasereita ja valodiodeja (LED)
  • Static Magnetic Stimulation (SMS), joka koostuu staattisen magneettikentän soveltamisesta.

Aiempien tutkimusten perusteella tämä innovatiivinen teknologia voisi vähentää aivotärähdyksen aiheuttamaa aivotulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yksikeskiseen tutkimukseen on suunniteltu 50 potilasta, joita seurataan 52 päivään asti.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä, jotka eroavat valolle altistumisen käyttöjakson suhteen (käyttöjakso on 50 %): RGn550-laite, jossa on 5 Hz pulssiaaltomoodin valosäteily. taajuudella ja RGn550-laitteella 10 Hz pulssiaaltomoodin valoemissiotaajuudella. RGn550-laitetta levitetään potilaille kahden 20 minuutin hoitokerran aikana 1 viikon välein.

Paikalla tehdään kolme käyntiä seuraavina aikoina:

  • Päivä 0 (päivä 0): sisällyttäminen, satunnaistaminen (5 Hz-PWM- tai 10 Hz-PWM-hoitoryhmään) ja ensimmäinen hoitokerta RGn550:llä
  • Päivä 7 (D7): Toinen hoitokerta RGn550:lla
  • Päivä 52 (päivä 52): Arviointi 45 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen. Lisäksi päivänä 14 (D14) potilasta pyydetään etänä arvioimaan aivotärähdysoireyhtymän oireita.

Osallistumiskäynnillä kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen kerätään potilaista tietoja: väestötiedot, naisten raskaustestin tulos, aivotärähdyshistoria, samanaikaiset lääkkeet.

Jokaisella vierailulla:

  • Potilasta pyydetään arvioimaan aivotärähdysoireyhtymän oireita SCAT5-arviointityökalun avulla
  • Toiminnot, joihin aivotärähdysoireyhtymä mahdollisesti vaikuttaa, arvioidaan jokaisella käynnillä:

O Toimeenpanotoiminto TMT A&B:n kautta O Automatisoidut okulomotoriset ja okuloposturaaliset toiminnot NPC:n, kansitestin ja Maddox Rod-testin kautta O Tasapaino staattisten stabilometristen testien avulla

•kaikki AE ja laitepuutteet kerätään Verinäyte kerätään D0 ja D52 aivotärähdyksen verimerkkien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Kärsi aivotärähdysoireyhtymästä, joka johtuu shokista, joka tapahtui urheiluharjoittelun aikana alle 72 tuntia sitten, mikä vahvistettiin neurologisessa tutkimuksessa Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3) -työkalulla
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Kuka toimitti päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilasta suojaa ranskalainen laki ("sauvegarde de justice", "tutelle" tai "curatelle")
  • Potilas ei voi ilmaista suostumustaan
  • Potilas on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman suostumusta
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai joka suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai jolla on kyky tulla raskaaksi, mutta joka ei käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilas, joka asuu lääketieteellisessä laitoksessa
  • Potilas, jolle on tehty leikkaus hoitoalueella (pää) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jolla on ihovaurioita hoitoalueella (pää)
  • Potilas, jolla on lyhytaikainen hengenvaarallinen patologia (esim. kehittyvä syöpä, epästabiili sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta jne.)
  • Potilaalla on diagnosoitu sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilaalle on istutettu ferromagneettista materiaalia
  • Potilaalle on istutettu sydämentahdistin
  • Potilas, jolla on riski saada epilepsiakohtaus tai muita ei-rappeuttavia keskushermoston sairauksia
  • Potilas, jolla on vakavia fyysisiä tai neurosensorisia häiriöitä, jotka voivat häiritä arviointeja
  • Potilas, jolla on krooninen psykoosi tai psykoottisia jaksoja
  • Potilas, joka on riippuvainen alkoholista tai huumeista
  • Potilas, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai bentsodiatsepiinilla
  • Potilas, joka osallistui toiseen tutkimukseen/tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan lääkinnällisen laitteen/lääkkeen käyttöä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas ei pysty osallistumaan tutkijan arvioimiin hoitojaksoihin
  • Potilas ei pysty suorittamaan pyydettyjä tutkimusarviointeja, kuten tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 5 Hz-PWM
RGn550 5 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
Laite: RGn550 5 Hz-PWM
RGn550 5 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
Muut: 10 Hz-PWM
RGn550 10 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
Laite: RGn550 10 Hz-PWM
RGn550 10 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RGn550:n haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi ADE, hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena.
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RGn550:n ADE:iden esiintyvyys vaikeusasteittain (lievä, kohtalainen ja vaikea)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
RGn550:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
RGn550:n laitepuutteiden (DD:t) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
Automatisoitujen okulomotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys konvergenssin kautta arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Läheisen lähentymispisteen (NPC) kehitys
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Automatisoitujen okulomotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys poikkeamien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Cover-testillä arvioitujen poikkeamien kehitys
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Automatisoitujen okulomotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys poikkeamien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Maddox-sauvatestillä arvioitujen poikkeamien kehitys
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Tasapainofunktion kehitys staattisten stabilometristen parametrien avulla arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Statokinesigram-alueen kehitys
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Tasapainofunktion kehitys staattisten stabilometristen parametrien avulla arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Vasemman/oikean jakauman kehitys
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
Johtavan toiminnan kehitys, arvioituna Trail Making Testin osilla A ja B (TMT A&B)
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 7 (hoidon jälkeen)
Poluntekotestin osan A ja B (TMT A&B) tulosten kehitys.
päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 7 (hoidon jälkeen)
Aivotärähdyksen oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitokertaa), päivänä 7 (ennen hoitokertaa), päivänä 14 ja päivänä 52
SCAT5:n (Sport Concussion Assessment Tool – 5. painos) tuloksen kehitys
päivänä 0 (ennen hoitokertaa), päivänä 7 (ennen hoitokertaa), päivänä 14 ja päivänä 52
Aivotärähdyksen veren merkkiaineiden kehitys
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 52

Konsentraation kehitys:

  • Anti-inflammatoriset sytokiinit interleukiini (IL)-1-reseptorin antagonisti, IL-4, IL-6, IL-10, IL-11 ja IL-13
  • S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B)
  • Glial fibrillary Acidic Protein (GFAP)
  • Ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi-L1 (UCH-L1)
päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

REGEnLIFE SAS

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Montpellier
RCTs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGnCON
  • 2022-A01319-34 (Rekisterin tunniste: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RGn550 5 Hz-PWM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa