Pilottikliininen tutkimus, jossa arvioidaan RGn550:n turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa (RECOVERY)
Pilottikliininen tutkimus, jossa arvioidaan RGn550:n turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa – tuleva, vertaileva, satunnaistettu, yksinkertainen sokkoutettu, yksikeskinen tutkimus [RGncon Investigation]
Tämä on kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan ja jonka tavoitteena on arvioida laitteen RGn550 turvallisuutta ja suorituskykyä akuutista aivotärähdysoireyhtymästä kärsivien urheilijoiden hoidossa. RGn550 on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka asetetaan päähän (kypärään). Se yhdistää 2 tekniikkaa:
- PhotoBioModulation (PBM), johon liittyy valolle altistuminen punaisesta lähi-infrapuna-aallonpituuksiin käyttämällä lasereita ja valodiodeja (LED)
- Static Magnetic Stimulation (SMS), joka koostuu staattisen magneettikentän soveltamisesta.
Aiempien tutkimusten perusteella tämä innovatiivinen teknologia voisi vähentää aivotärähdyksen aiheuttamaa aivotulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yksikeskiseen tutkimukseen on suunniteltu 50 potilasta, joita seurataan 52 päivään asti.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä, jotka eroavat valolle altistumisen käyttöjakson suhteen (käyttöjakso on 50 %): RGn550-laite, jossa on 5 Hz pulssiaaltomoodin valosäteily. taajuudella ja RGn550-laitteella 10 Hz pulssiaaltomoodin valoemissiotaajuudella. RGn550-laitetta levitetään potilaille kahden 20 minuutin hoitokerran aikana 1 viikon välein.
Paikalla tehdään kolme käyntiä seuraavina aikoina:
- Päivä 0 (päivä 0): sisällyttäminen, satunnaistaminen (5 Hz-PWM- tai 10 Hz-PWM-hoitoryhmään) ja ensimmäinen hoitokerta RGn550:llä
- Päivä 7 (D7): Toinen hoitokerta RGn550:lla
- Päivä 52 (päivä 52): Arviointi 45 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen. Lisäksi päivänä 14 (D14) potilasta pyydetään etänä arvioimaan aivotärähdysoireyhtymän oireita.
Osallistumiskäynnillä kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen kerätään potilaista tietoja: väestötiedot, naisten raskaustestin tulos, aivotärähdyshistoria, samanaikaiset lääkkeet.
Jokaisella vierailulla:
- Potilasta pyydetään arvioimaan aivotärähdysoireyhtymän oireita SCAT5-arviointityökalun avulla
- Toiminnot, joihin aivotärähdysoireyhtymä mahdollisesti vaikuttaa, arvioidaan jokaisella käynnillä:
O Toimeenpanotoiminto TMT A&B:n kautta O Automatisoidut okulomotoriset ja okuloposturaaliset toiminnot NPC:n, kansitestin ja Maddox Rod-testin kautta O Tasapaino staattisten stabilometristen testien avulla
•kaikki AE ja laitepuutteet kerätään Verinäyte kerätään D0 ja D52 aivotärähdyksen verimerkkien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Kärsi aivotärähdysoireyhtymästä, joka johtuu shokista, joka tapahtui urheiluharjoittelun aikana alle 72 tuntia sitten, mikä vahvistettiin neurologisessa tutkimuksessa Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3) -työkalulla
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
- Kuka toimitti päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilasta suojaa ranskalainen laki ("sauvegarde de justice", "tutelle" tai "curatelle")
- Potilas ei voi ilmaista suostumustaan
- Potilas on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman suostumusta
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai joka suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai jolla on kyky tulla raskaaksi, mutta joka ei käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilas, joka asuu lääketieteellisessä laitoksessa
- Potilas, jolle on tehty leikkaus hoitoalueella (pää) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on ihovaurioita hoitoalueella (pää)
- Potilas, jolla on lyhytaikainen hengenvaarallinen patologia (esim. kehittyvä syöpä, epästabiili sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta jne.)
- Potilaalla on diagnosoitu sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaalle on istutettu ferromagneettista materiaalia
- Potilaalle on istutettu sydämentahdistin
- Potilas, jolla on riski saada epilepsiakohtaus tai muita ei-rappeuttavia keskushermoston sairauksia
- Potilas, jolla on vakavia fyysisiä tai neurosensorisia häiriöitä, jotka voivat häiritä arviointeja
- Potilas, jolla on krooninen psykoosi tai psykoottisia jaksoja
- Potilas, joka on riippuvainen alkoholista tai huumeista
- Potilas, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai bentsodiatsepiinilla
- Potilas, joka osallistui toiseen tutkimukseen/tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan lääkinnällisen laitteen/lääkkeen käyttöä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas ei pysty osallistumaan tutkijan arvioimiin hoitojaksoihin
- Potilas ei pysty suorittamaan pyydettyjä tutkimusarviointeja, kuten tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 5 Hz-PWM
RGn550 5 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
|
RGn550 5 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
|
|
Muut: 10 Hz-PWM
RGn550 10 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
|
RGn550 10 Hz pulssiaaltotilan valosäteilyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGn550:n haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ADE
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGn550:n ADE:iden esiintyvyys vaikeusasteittain (lievä, kohtalainen ja vaikea)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ADE vaikeusastetta kohden (lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
|
RGn550:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
|
RGn550:n laitepuutteiden (DD:t) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi DD
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 52)
|
|
Automatisoitujen silmämotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys konvergenssin kautta arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Läheisen lähentymispisteen (NPC) kehitys
|
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
|
Automatisoitujen silmämotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys poikkeamien kautta arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Cover-testillä arvioitu poikkeama molempien silmien perusteella Tässä tutkimuksessa käytettiin yksipuolista peitetestiä, jossa peitetään yksi silmä, siirretään kohdetta vaakasuunnassa 5 cm molempien silmien edessä ja tämän jälkeen paljastetaan peitetty silmä ja tarkkaillaan sen reaktiota. Jos se korjaa kohteen, tämä on normaalia: kyseessä on ortoforia. Jos se liikkuu kiinnittääkseen kohteen (restituutioliike), testi on positiivinen: lähinäössä on heteroforia. Potilaiden, joilla oli näkökorjauksia, oli säilytettävä ne testin aikana. Sitten testi toistettiin toisella silmällä. Tämän testin tulos oli molempien silmien poikkeamaarvo, joka oli välillä 0 (parempi tulos = normaali kiinnitys) ja 3 (huonoin tulos = poikkeava silmä ilman palautusliikettä). |
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
|
Automatisoitujen silmämotoristen ja okuloposturaalisten toimintojen kehitys poikkeamien kautta arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Maddox-sauvatestillä arvioitujen poikkeamien kehitys (vaakapoikkeama, vähintään yhden silmän pystypoikkeama)
|
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
|
Tasapainofunktion kehitys staattisten stabiliometristen parametrien avulla arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Statokinesigrammin alueen kehitys suljetuin silmin Statokinesigrammi on potilaan painekeskuksen liikeradan projektio 2-ulotteiseen tilaan. Sen pinta-ala mitataan mm2. Mitä suurempi alue on, sitä suurempi on potilaan epätasapaino. Statokinesigrammin pinta-ala mitattiin käyttämällä stabilometristä alustaa KFORCE Plates, joilla potilaita pyydettiin seisomaan 30 s silmät kiinni. |
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
|
Tasapainofunktion kehitys staattisten stabiliometristen parametrien avulla arvioituna
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Potilaan ruumiinpainon vasemman ja oikean jakauman välisen eron kehitys Potilaan painon jakautuminen vasemmalle ja oikealle jakauma viittaa potilaan painon jakautumiseen hänen vasemmalla ja oikealla jalallaan. Vasen jakauma ja oikea jakauma ovat kaksi prosenttiosuutta, joiden summa on 100%. Kun kehon paino jakautuu hyvin vasemman ja oikean jalan kesken (koherentti tasapaino), ero vasemman ja oikean jakauman välillä on ≤ 5 %. Kun ruumiinpaino ei ole jakautunut hyvin vasemman ja oikean jalan välillä (epäkoherentti tasapaino), ero vasemman ja oikean jakauman välillä on > 5%. Nämä jakautumat mitattiin käyttämällä stabilometristä alustaa KFORCE Plates, joilla potilaita pyydettiin seisomaan 30 sekuntia silmät kiinni. |
päivänä 0 ja päivänä 7 (ennen ja jälkeen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
|
Johtavan toiminnan kehitys, arvioituna Trail Making Testin osalla A ja B (TMT A&B)
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 7 (hoidon jälkeen) Huomioitavaa: 46 potilaalle TMTB suoritettiin ennen hoitoa (eikä sen jälkeen) päivänä 7 (poikkeama)
|
Poluntekotestin osien A ja B (TMT A&B) kehitys tehtävän suorittamiseen
|
päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 7 (hoidon jälkeen) Huomioitavaa: 46 potilaalle TMTB suoritettiin ennen hoitoa (eikä sen jälkeen) päivänä 7 (poikkeama)
|
|
Aivotärähdysoireyhtymän oireiden kehitys
Aikaikkuna: lähtötasolla (joka edustaa potilaan tilaa ennen aivotärähdystä sellaisena kuin potilas on arvioinut/arvioinut päivänä 0), päivänä 0 (ennen hoitokertaa), päivänä 7 (ennen hoitokertaa), päivänä 14 ja päivänä 52
|
SCAT5:n (Sport Concussion Assessment Tool – 5. painos) tuloksen kehitys SCAT5 on standardoitu aivotärähdyksen arviointityökalu, joka on suunniteltu lääkäreiden ja lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tällä työkalulla potilas arvioi jokaisen oireen voimakkuuden 0 (ei mitään) - 6 (vakava) lomakkeella. Tämä mahdollistaa oireiden kokonaismäärän laskemisen (alapistemäärä 0 - 22) ja oireiden vakavuuspisteet (alapisteet 0 - 132). |
lähtötasolla (joka edustaa potilaan tilaa ennen aivotärähdystä sellaisena kuin potilas on arvioinut/arvioinut päivänä 0), päivänä 0 (ennen hoitokertaa), päivänä 7 (ennen hoitokertaa), päivänä 14 ja päivänä 52
|
|
Aivotärähdysveren merkkiaineiden kehitys
Aikaikkuna: päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Konsentraation kehitys:
|
päivänä 0 (ennen hoitokertaa) ja päivänä 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Rekisterin tunniste: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .