Enquête clinique pilote évaluant l'innocuité et les performances du RGn550 dans le traitement des sportifs souffrant d'un syndrome de commotion cérébrale aiguë (RECOVERY)
Enquête clinique pilote évaluant l'innocuité et les performances du RGn550 dans le traitement des sportifs souffrant d'un syndrome de commotion cérébrale aiguë - Une enquête prospective, comparative, randomisée, en simple aveugle et monocentrique [Enquête RGncon]
Il s'agit d'une enquête contrôlée, avec randomisation des patients, qui vise à évaluer la sécurité et les performances du dispositif RGn550 dans la prise en charge des sportifs atteints du syndrome aigu de commotion cérébrale. Le RGn550 est un dispositif médical non invasif qui s'applique sur la tête (casque). Il combine 2 technologies :
- PhotoBioModulation (PBM), qui implique l'exposition à la lumière des longueurs d'onde du rouge au proche infrarouge à l'aide de lasers et de diodes électroluminescentes (LED)
- La Stimulation Magnétique Statique (SMS), qui consiste en l'application d'un champ magnétique statique.
Compte tenu des enquêtes précédentes, cette technologie innovante pourrait réduire l'inflammation cérébrale impliquée dans le syndrome de commotion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation monocentrique est prévue pour inclure 50 patients qui seront suivis jusqu'à 52 jours.
Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans l'un des deux groupes différant en termes de cycle d'exposition à la lumière (le cycle d'utilisation est de 50%) fréquence de traitement: appareil RGn550 avec une émission de lumière en mode onde pulsée de 5 Hz et dispositif RGn550 avec une fréquence d'émission lumineuse en mode onde pulsée de 10 Hz. Le dispositif RGn550 sera appliqué sur les patients lors de deux séances de traitement de 20 min à 1 semaine d'intervalle.
Trois visites sur place seront effectuées aux moments suivants :
- Jour 0 (J0) : Inclusion, randomisation (dans le groupe de traitement 5Hz-PWM ou 10Hz-PWM) et première séance de traitement avec RGn550
- Jour 7 (J7) : Deuxième séance de traitement avec RGn550
- Jour 52 (J52) : Évaluation 45 jours après la dernière séance de traitement. De plus, au Jour 14 (J14), il sera demandé au patient d'évaluer à distance ses symptômes de syndrome de commotion cérébrale.
Lors de la visite d'inclusion, après vérification des critères d'éligibilité, les données concernant les patientes seront recueillies : données démographiques, résultat du test de grossesse pour les femmes, antécédents de commotion cérébrale, médications concomitantes.
A chaque visite :
- Le patient sera invité à évaluer ses symptômes de syndrome de commotion cérébrale via l'outil d'évaluation SCAT5
- Les fonctions éventuellement atteintes par le syndrome commotionnel seront évaluées à chaque visite :
O La fonction exécutive via le TMT A&B O Les fonctions oculomotrices et oculoposturales automatisées via le NPC, le test de couverture et le test Maddox Rod O L'équilibre via les tests stabilométriques statiques
•tous les EI et défectuosités du dispositif seront prélevés Un prélèvement sanguin sera effectué à J0 et J52 pour mesurer les marqueurs sanguins de commotion cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Atteint d'un syndrome de commotion résultant d'un choc survenu lors d'une pratique sportive il y a moins de 72h, confirmé par un examen neurologique via l'outil Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
- Affilié à la sécurité sociale française
- Qui a fourni un formulaire de consentement éclairé daté et signé.
Critères de non-inclusion :
- Patient protégé par une mesure légale française ("sauvegarde de justice", "tutelle" ou "curatelle")
- Patient incapable d'exprimer son consentement
- Patient privé de liberté ou hospitalisé sans consentement
- Femme qui est enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de tomber enceinte ou qui allaite pendant l'enquête, ou qui a la capacité de concevoir mais n'utilise pas une méthode contraceptive fiable, comme le juge l'enquêteur
- Patient vivant dans un établissement médical
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale au niveau de la zone d'application du traitement (tête) dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patient présentant des lésions cutanées sur la zone d'application du traitement (tête)
- Patient présentant une pathologie mettant en jeu le pronostic vital à court terme (par exemple, cancer évolutif ; insuffisance cardiaque instable ; insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire grave, etc.)
- Patient ayant reçu un diagnostic d'infarctus dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patient implanté avec un matériau ferromagnétique
- Patient implanté d'un stimulateur cardiaque
- Patient présentant un risque de crise d'épilepsie ou d'autres maladies non dégénératives du système nerveux central
- Patient présentant des troubles physiques ou neurosensoriels majeurs pouvant interférer avec les évaluations
- Patient souffrant de psychose chronique ou d'épisodes psychotiques
- Patient dépendant à l'alcool ou à la drogue
- Patient traité par antidépresseur ou benzodiazépine
- Patient ayant participé à une autre investigation/étude impliquant l'utilisation d'un dispositif médical/médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Patient incapable de respecter les séances de traitement telles que jugées par l'investigateur
- Patient incapable de terminer les évaluations d'investigation demandées telles que jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 5 Hz-PWM
RGn550 avec une émission de lumière en mode onde pulsée de 5 Hz
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RGn550 avec une émission de lumière en mode onde pulsée de 5 Hz
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Autre: 10 Hz-PWM
RGn550 avec une émission de lumière en mode onde pulsée de 10 Hz
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RGn550 avec une émission de lumière en mode onde pulsée de 10 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables du dispositif (ADE) du RGn550
Délai: Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Pourcentage de patients avec au moins un EIM
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Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des ADE du RGn550 par gravité (légère, modérée et sévère)
Délai: Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Pourcentage de patients présentant au moins un EIM par gravité (légère, modérée et sévère)
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Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Incidence des événements indésirables (EI) du RGn550
Délai: Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Pourcentage de patients présentant au moins un EI
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Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Incidence des déficiences du dispositif (DD) du RGn550
Délai: Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Pourcentage de patients avec au moins un DD
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Tout au long de l'enquête (du jour 0 au jour 52)
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Évolution des fonctions oculomotrices et oculoposturales automatisées, telle qu'évaluée grâce à la convergence
Délai: aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution du point proche de convergence (NPC)
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aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Évolution des fonctions oculomotrices et oculoposturales automatisées, évaluée à travers les déviations
Délai: aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la déviation évaluée via le Cover test en considérant les deux yeux Le test de couverture unilatérale a été utilisé dans cette enquête, qui consiste à couvrir un œil, à déplacer horizontalement une cible de 5 cm devant les deux yeux, puis à découvrir l'œil couvert et à observer sa réaction. S'il fixe la cible, c'est normal : il y a une orthophorie. S'il bouge pour fixer la cible (mouvement de restitution), le test est positif : il y a une hétérophorie en vision de près. Les patients qui avaient des corrections visuelles devaient les conserver pendant le test. Le test a ensuite été répété sur l’autre œil. Le résultat de ce test était une valeur de déviation, considérant les deux yeux, comprise entre 0 (meilleur résultat = fixation normale) et 3 (pire résultat = œil dévié sans mouvement de restitution). |
aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Évolution des fonctions oculomotrices et oculoposturales automatisées, évaluée à travers les déviations
Délai: aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution des déviations évaluées via le test de la tige de Maddox (déviation horizontale, déviation verticale d'au moins un œil)
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aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la fonction d'équilibre, telle qu'évaluée à l'aide de paramètres stabilométriques statiques
Délai: aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la zone du statokinésigramme avec les yeux fermés Le statokinésigramme est la projection sur un espace bidimensionnel de la trajectoire du centre de pression du patient. Sa surface est mesurée en mm2. Plus la zone est grande, plus le déséquilibre du patient est important. La surface du statokinésigramme a été mesurée à l'aide de la plateforme stabilométrique KFORCE Plates sur laquelle les patients ont été invités à rester debout pendant 30 secondes, les yeux fermés. |
aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la fonction d'équilibre, telle qu'évaluée à l'aide de paramètres stabilométriques statiques
Délai: aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la différence entre les répartitions gauche et droite du poids corporel du patient La répartition du poids corporel du patient à gauche, respectivement à droite, fait référence à la répartition du poids corporel du patient sur son pied gauche, respectivement sur son pied droit. La distribution de gauche et la distribution de droite sont deux pourcentages dont la somme fait 100 %. Lorsque le poids du corps est bien réparti entre les pieds gauche et droit (équilibre cohérent), la différence entre les répartitions gauche et droite est ≤ 5 %. Lorsque le poids du corps n'est pas bien réparti entre les pieds gauche et droit (équilibre incohérent), la différence entre les répartitions gauche et droite est > 5 %. Ces distributions ont été mesurées à l'aide de la plateforme stabilométrique KFORCE Plates sur laquelle les patients ont été invités à rester debout pendant 30 s, les yeux fermés. |
aux jours 0 et 7 (avant et après la séance de traitement) et au jour 52
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Évolution de la fonction exécutive, telle qu'évaluée avec les parties A et B du test Trail Making (TMT A&B)
Délai: à J0 (avant séance de traitement) et à J7 (après séance de traitement) A noter : pour 46 patients, le TMTB a été réalisé avant (plutôt qu'après) traitement à J7 (déviation)
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Evolution du temps nécessaire pour effectuer la tâche du Trail Making Test parties A et B (TMT A&B)
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à J0 (avant séance de traitement) et à J7 (après séance de traitement) A noter : pour 46 patients, le TMTB a été réalisé avant (plutôt qu'après) traitement à J7 (déviation)
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Evolution des symptômes du syndrome de commotion cérébrale
Délai: au départ (qui représente l'état du patient avant la commotion cérébrale tel qu'estimé/évalué par le patient à J0), au jour 0 (avant la séance de traitement), au jour 7 (avant la séance de traitement), au jour 14 et au jour 52
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Evolution du score SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5e édition) Le SCAT5 est un outil standardisé d'évaluation des commotions cérébrales conçu pour être utilisé par les médecins et les professionnels de la santé agréés. Avec cet outil, le patient évalue l'intensité de chaque symptôme de 0 (aucun) à 6 (sévère) à l'aide d'un formulaire. Cela permet de calculer le nombre total de symptômes (sous-score de 0 à 22) et le score de gravité des symptômes (sous-score de 0 à 132). |
au départ (qui représente l'état du patient avant la commotion cérébrale tel qu'estimé/évalué par le patient à J0), au jour 0 (avant la séance de traitement), au jour 7 (avant la séance de traitement), au jour 14 et au jour 52
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Evolution des marqueurs sanguins de commotion cérébrale
Délai: au jour 0 (avant la séance de traitement) et au jour 52
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Evolution de la concentration de :
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au jour 0 (avant la séance de traitement) et au jour 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Identificateur de registre: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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