Investigación clínica piloto que evalúa la seguridad y el rendimiento de RGn550 en el tratamiento de deportistas que padecen síndrome de conmoción cerebral aguda (RECOVERY)
29 de junio de 2023 actualizado por: REGEnLIFE SAS
Investigación clínica piloto que evalúa la seguridad y el rendimiento de RGn550 en el tratamiento de deportistas que padecen síndrome de conmoción cerebral aguda: una investigación prospectiva, comparativa, aleatoria, simple ciego, monocéntrica [Investigación RGncon]
Esta es una investigación controlada, con aleatorización de los pacientes, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y el desempeño del dispositivo RGn550 en el tratamiento de deportistas que padecen síndrome de conmoción cerebral aguda. RGn550 es un dispositivo médico no invasivo que se aplica en la cabeza (casco). Combina 2 tecnologías:
- PhotoBioModulation (PBM), que implica la exposición a la luz desde el rojo hasta longitudes de onda del infrarrojo cercano utilizando láseres y diodos emisores de luz (LED)
- Estimulación Magnética Estática (SMS), que consiste en la aplicación de un campo magnético estático.
Teniendo en cuenta investigaciones anteriores, esta tecnología innovadora podría reducir la inflamación cerebral implicada en el síndrome de conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación monocéntrica está planificada para incluir a 50 pacientes que serán seguidos hasta 52 días.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 en uno de los dos grupos que difieren en términos de ciclo de trabajo de exposición a la luz (el ciclo de trabajo es del 50 %) frecuencia de tratamiento: dispositivo RGn550 con emisión de luz en modo de onda pulsada de 5 Hz frecuencia y dispositivo RGn550 con una frecuencia de emisión de luz en modo de onda pulsada de 10 Hz. El dispositivo RGn550 se aplicará a los pacientes durante dos sesiones de tratamiento de 20 minutos con una semana de diferencia.
Se realizarán tres visitas in situ en los siguientes horarios:
- Día 0 (D0): inclusión, aleatorización (al grupo de tratamiento de 5 Hz-PWM o 10 Hz-PWM) y primera sesión de tratamiento con RGn550
- Día 7 (D7): Segunda sesión de tratamiento con RGn550
- Día 52 (D52): Evaluación 45 días después de la última sesión de tratamiento. Además, en el día 14 (D14), se le pedirá al paciente que evalúe de forma remota los síntomas de su síndrome de conmoción cerebral.
En la visita de inclusión, después de la verificación de los criterios de elegibilidad, se recopilarán datos sobre los pacientes: datos demográficos, resultado de la prueba de embarazo para mujeres, historial de conmoción cerebral, medicamentos concomitantes.
En cada visita:
- Se le pedirá al paciente que evalúe los síntomas de su síndrome de conmoción cerebral a través de la herramienta de evaluación SCAT5.
- En cada visita se evaluarán las funciones posiblemente afectadas por el síndrome conmocional:
O La función ejecutiva a través del TMT A&B O Las funciones oculomotoras y oculoposturales automatizadas a través del NPC, cover test y Maddox Rod test O El equilibrio a través de pruebas estabilométricas estáticas
•Se recolectarán todos los AE y las deficiencias del dispositivo. Se recolectará una muestra de sangre en D0 y D52 para medir los marcadores sanguíneos de conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Padecimiento de síndrome de conmoción cerebral resultante de un choque ocurrido durante la práctica deportiva hace menos de 72 h, según lo confirmado por el examen neurológico a través de la herramienta Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
- Afiliado a la seguridad social francesa
- Quien proporcionó un formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
Criterios de no inclusión:
- Paciente protegido por una medida legal francesa ("sauvegarde de justice", "tutelle" o "curatelle")
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente privado de libertad u hospitalizado sin consentimiento
- Mujer que está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada o amamantando durante la investigación, o que tiene la capacidad de concebir pero no está usando un método anticonceptivo confiable según lo considere el investigador
- Paciente que vive en un centro médico
- Paciente que experimentó una cirugía en el área de aplicación del tratamiento (cabeza) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Paciente con lesiones cutáneas en la zona de aplicación del tratamiento (cabeza)
- Paciente con una patología potencialmente mortal a corto plazo (por ejemplo, cáncer en evolución; insuficiencia cardíaca no estable; insuficiencia hepática, renal o respiratoria grave, etc.)
- Paciente diagnosticado de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Paciente implantado con material ferromagnético
- Paciente implantado con un marcapasos
- Paciente con riesgo de crisis epiléptica u otras enfermedades del sistema nervioso central no degenerativas
- Paciente con trastornos físicos o neurosensoriales importantes que pueden interferir con las evaluaciones
- Paciente con psicosis crónica o episodios psicóticos
- Paciente adicto al alcohol o las drogas
- Paciente tratado con antidepresivo o benzodiazepina
- Paciente que participó en otra investigación/estudio que involucró el uso de un dispositivo médico/medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- El paciente no puede cumplir con las sesiones de tratamiento según lo considere el investigador
- El paciente no puede completar las evaluaciones de investigación solicitadas según lo considere el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 5 Hz-PWM
RGn550 con emisión de luz en modo de onda pulsada de 5 Hz
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RGn550 con emisión de luz en modo de onda pulsada de 5 Hz
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Otro: 10 Hz-PWM
RGn550 con emisión de luz en modo de onda pulsada de 10 Hz
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RGn550 con emisión de luz en modo de onda pulsada de 10 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los efectos adversos del dispositivo (ADE) de RGn550
Periodo de tiempo: A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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Proporción de sujetos con al menos un ADE, por grupos de tratamiento y global.
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A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ADE de RGn550 por severidad (leve, moderada y severa)
Periodo de tiempo: A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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Incidencia de eventos adversos (EA) de RGn550
Periodo de tiempo: A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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Incidencia de las deficiencias del dispositivo de RGn550 (DD)
Periodo de tiempo: A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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A lo largo de la investigación (desde el día 0 hasta el día 52)
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Evolución de las funciones oculomotoras y oculoposturales automatizadas, evaluadas a través de la Convergencia
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución del Punto Cercano de Convergencia (NPC)
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en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de las funciones oculomotoras y oculoposturales automatizadas, evaluadas mediante desviaciones
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de las desviaciones evaluadas mediante el test de Cover
|
en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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|
Evolución de las funciones oculomotoras y oculoposturales automatizadas, evaluadas mediante desviaciones
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de las desviaciones evaluadas mediante el test de varillas de Maddox
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en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de la función de equilibrio, evaluada a través de parámetros estabilométricos estáticos
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución del área de Statokinesigram
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en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de la función de equilibrio, evaluada a través de parámetros estabilométricos estáticos
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de la distribución izquierda/derecha
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en el día 0 y el día 7 (antes y después de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de la función ejecutiva, evaluada con el Trail Making Test parte A y B (TMT A&B)
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento) y en el día 7 (después de la sesión de tratamiento)
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Evolución de la puntuación del Trail Making Test parte A y B (TMT A&B).
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en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento) y en el día 7 (después de la sesión de tratamiento)
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Evolución de los síntomas del síndrome de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento), el día 7 (antes de la sesión de tratamiento), el día 14 y el día 52
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Evolución de la puntuación SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5.ª edición)
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en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento), el día 7 (antes de la sesión de tratamiento), el día 14 y el día 52
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Evolución de los marcadores sanguíneos de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Evolución de la concentración de:
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en el día 0 (antes de la sesión de tratamiento) y en el día 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (Identificador de registro: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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