급성 뇌진탕 증후군으로 고통받는 운동선수 치료에 있어 RGn550의 안전성과 성능을 평가하는 파일럿 임상 조사 (RECOVERY)
급성 뇌진탕 증후군을 앓고 있는 운동선수 치료에서 RGn550의 안전성 및 성능을 평가하는 파일럿 임상 조사 - 전향적, 비교, 무작위, 단순 맹검, 단일 중심 조사 [RGncon Investigation]
이것은 급성 뇌진탕 증후군을 앓고 있는 운동 선수를 치료하는 장치 RGn550의 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 환자를 무작위로 선정한 통제 조사입니다. RGn550은 머리(헬멧)에 착용하는 비침습 의료기기입니다. 2가지 기술을 결합합니다.
- PhotoBioModulation(PBM)은 레이저와 발광 다이오드(LED)를 사용하여 적색에서 근적외선 파장의 빛에 노출시키는 것을 포함합니다.
- 정적 자기장의 적용으로 구성된 정적 자기 자극(SMS).
이전 조사를 고려할 때 이 혁신적인 기술은 뇌진탕 증후군과 관련된 뇌 염증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심 연구는 최대 52일 동안 추적될 50명의 환자를 포함할 계획입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 광 노출 듀티 사이클(듀티 사이클은 50%) 치료 빈도가 다른 두 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주파수 및 10Hz 펄스파 모드 발광 주파수를 갖는 RGn550 장치. RGn550 장치는 1주 간격으로 2회 20분 치료 세션 동안 환자에게 적용됩니다.
세 번의 현장 방문은 다음 시점에 수행됩니다.
- 0일(D0): 포함, 무작위화(5Hz-PWM 또는 10Hz-PWM 치료 그룹으로) 및 RGn550을 사용한 첫 번째 치료 세션
- 7일차(D7): RGn550을 사용한 두 번째 치료 세션
- 52일(D52): 마지막 치료 세션 후 45일 평가. 또한 14일(D14)에 환자에게 뇌진탕 증후군 증상을 원격으로 평가하도록 요청합니다.
포함 방문 시 적격성 기준을 확인한 후 환자에 관한 데이터(인구 통계 데이터, 여성의 임신 테스트 결과, 뇌진탕 이력, 병용 약물)를 수집합니다.
방문할 때마다:
- 환자는 SCAT5 평가 도구를 통해 뇌진탕 증후군 증상을 평가해야 합니다.
- 뇌진탕 증후군에 의해 영향을 받을 수 있는 기능은 각 방문 시 평가됩니다.
O TMT A&B를 통한 실행 기능 O NPC, 커버 테스트 및 Maddox Rod 테스트를 통한 자동화된 안구 운동 및 안구 자세 기능 O 정적 안정성 테스트를 통한 균형
• 모든 AE 및 장치 결함이 수집됩니다. 뇌진탕의 혈액 마커를 측정하기 위해 D0 및 D52에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- HIA3(Head Injury Assessment - Form 3) 도구를 통한 신경학적 검사로 확인된 바와 같이, 72시간 이내에 스포츠 연습 중 발생한 충격으로 인한 뇌진탕 증후군을 앓고 있음
- 프랑스 사회보장국 소속
- 날짜와 서명이 있는 정보에 입각한 동의서를 제공한 사람.
비포함 기준:
- 프랑스 법적 조치("sauvegarde de justice", "tutelle" 또는 "curatelle")에 의해 보호되는 환자
- 동의를 표명할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 조사 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 여성, 임신 능력이 있지만 조사관이 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 의료 시설에 거주하는 환자
- 포함 전 3개월 이내에 치료 적용 부위(두부)에 수술을 경험한 환자
- 시술 부위(머리)에 피부 병변이 있는 환자
- 단기 생명을 위협하는 병리(예: 진행 중인 암, 불안정한 심부전, 중증의 간, 신부전 또는 호흡 부전 등)가 있는 환자
- 포함 전 3개월 이내에 심장마비 진단을 받은 환자
- 강자성체를 이식한 환자
- 심장 박동기를 이식한 환자
- 간질 발작 또는 기타 비퇴행성 중추신경계 질환의 위험이 있는 환자
- 평가를 방해할 수 있는 주요 신체 또는 신경감각 장애가 있는 환자
- 만성 정신병 또는 정신병 삽화가 있는 환자
- 알코올이나 약물에 중독된 환자
- 항우울제 또는 벤조디아제핀으로 치료받는 환자
- 포함 전 30일 이내에 조사용 의료 기기/의약품의 사용과 관련된 다른 조사/연구에 참여한 환자
- 연구자가 간주하는 치료 세션을 만날 수 없는 환자
- 조사자가 간주하는 대로 요청된 조사 평가를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 5Hz-PWM
5Hz 펄스파 모드 발광의 RGn550
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5Hz 펄스파 모드 발광의 RGn550
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다른: 10Hz-PWM
10Hz 펄스파 모드 발광의 RGn550
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10Hz 펄스파 모드 발광의 RGn550
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RGn550의 장치 부작용(ADE) 발생률
기간: 조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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하나 이상의 ADE가 있는 환자의 비율
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조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도(경증, 보통, 심각)별 RGn550의 ADE 발생률
기간: 조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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중증도(경증, 중등도, 중증)당 최소 하나의 ADE가 있는 환자의 비율
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조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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RGn550의 부작용(AE) 발생률
기간: 조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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적어도 하나의 AE가 발생한 환자의 비율
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조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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RGn550의 장치 결함(DD) 발생률
기간: 조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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하나 이상의 DD를 가진 환자의 비율
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조사 전반에 걸쳐(0일차부터 52일차까지)
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융합을 통해 평가되는 자동화된 안구 운동 및 안구 자세 기능의 진화
기간: 0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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근거리 수렴점(NPC)의 진화
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0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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편차를 통해 평가되는 자동화된 안구 운동 및 안구 자세 기능의 진화
기간: 0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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양안을 고려한 Cover test를 통해 평가된 편차의 진화 본 연구에서는 한쪽 눈을 가리고 대상을 양쪽 눈 앞쪽으로 5cm 수평 이동한 후 가려진 눈을 가리고 반응을 관찰하는 편측 가림 테스트를 사용했습니다. 대상이 고정되면 이는 정상입니다. 정위가 있는 것입니다. 표적을 고정하기 위해 움직이는 경우(복원 운동), 테스트는 양성입니다. 근거리 시력에 사위가 있습니다. 시력교정을 받은 환자는 시험기간 동안 이를 보관하도록 하였다. 그런 다음 다른 쪽 눈에도 테스트를 반복했습니다. 본 검사의 결과는 양쪽 눈을 고려한 편차 값으로 0(좋은 결과 = 정상적인 고정)과 3(가장 나쁜 결과 = 복원 움직임이 없는 편향된 눈) 사이였습니다. |
0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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편차를 통해 평가되는 자동화된 안구 운동 및 안구 자세 기능의 진화
기간: 0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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Maddox 막대 테스트를 통해 평가된 편차의 진화(적어도 한쪽 눈의 수평 편차, 수직 편차)
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0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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정적 안정도 매개변수를 통해 평가되는 균형 기능의 진화
기간: 0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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눈을 감은 상태에서 스타토키네시그램 영역의 진화 통계운동량은 환자의 압력 중심 궤적을 2차원 공간에 투영한 것입니다. 면적은 mm2 단위로 측정됩니다. 면적이 클수록 환자의 불균형이 높아집니다. 통계운동량 영역은 환자에게 눈을 감고 30초 동안 서 있도록 요청한 안정화 플랫폼 KFORCE 플레이트를 사용하여 측정되었습니다. |
0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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정적 안정도 매개변수를 통해 평가되는 균형 기능의 진화
기간: 0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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환자 체중의 왼쪽과 오른쪽 분포 차이의 진화 환자의 체중 왼쪽 분포, 오른쪽 분포는 환자의 왼발, 오른발 체중 분포를 의미합니다. 왼쪽 분포와 오른쪽 분포는 2%이므로 합하면 100%가 됩니다. 체중이 왼발과 오른발 사이에 잘 분포되어 있을 때(일관된 균형), 왼쪽과 오른쪽 발의 분포 차이는 5% 이하입니다. 체중이 왼발과 오른발 사이에 잘 분산되지 않은 경우(균형이 일관되지 않음), 왼쪽과 오른쪽 발의 분포 차이는 >5%입니다. 이러한 분포는 환자에게 눈을 감고 30초 동안 서 있도록 요청한 안정화 플랫폼 KFORCE 플레이트를 사용하여 측정되었습니다. |
0일차와 7일차(치료 세션 전후) 및 52일차
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트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B(TMT A&B)를 통해 평가된 실행 기능의 진화
기간: 0일차(치료 세션 전) 및 7일차(치료 세션 후) 참고: 46명의 환자에 대해 TMTB는 D7(일탈)에 치료 전(후가 아닌) 수행되었습니다.
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Trail Making Test 파트 A 및 B(TMT A&B)의 진화 작업 수행 시간
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0일차(치료 세션 전) 및 7일차(치료 세션 후) 참고: 46명의 환자에 대해 TMTB는 D7(일탈)에 치료 전(후가 아닌) 수행되었습니다.
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뇌진탕 증후군 증상의 진화
기간: 기준선(D0에서 환자가 추정/평가한 뇌진탕 전 환자의 상태를 나타냄), 0일(치료 세션 전), 7일(치료 세션 전), 14일 및 52일
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SCAT5(스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 5판) 점수의 진화 SCAT5는 의사와 자격증을 갖춘 의료 전문가가 사용하도록 설계된 뇌진탕 평가용 표준화된 도구입니다. 이 도구를 사용하여 환자는 양식을 사용하여 모든 증상의 강도를 0(없음)부터 6(심각함)까지 평가합니다. 이를 통해 총 증상 수(0~22의 하위 점수)와 증상 심각도 점수(0~132의 하위 점수)를 계산할 수 있습니다. |
기준선(D0에서 환자가 추정/평가한 뇌진탕 전 환자의 상태를 나타냄), 0일(치료 세션 전), 7일(치료 세션 전), 14일 및 52일
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뇌진탕 혈액 마커의 진화
기간: 0일차(치료 세션 전) 및 52일차
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농도의 진화:
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0일차(치료 세션 전) 및 52일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGnCON
- 2022-A01319-34 (레지스트리 식별자: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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