一次治療としてアベルマブとアキシチニブを併用した日本人 RCC 患者の治療成績：レトロスペクティブ研究（J-DART2）
2025年3月27日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一次治療としてアベルマブとアキシチニブで治療された転移性腎細胞癌（mRCC）の日本人患者における実際の治療結果を評価する、多施設共同、NI、レトロスペクティブ、観察研究：J-DART2
この研究は、2019 年 12 月 20 日から 2022 年 10 月 17 日までの間に日本で一次治療としてアベルマブとアキシチニブで治療された転移性腎細胞がん (mRCC) 患者の多施設、非介入、レトロスペクティブ、カルテのレビューです。
参加患者の臨床管理と治療に関するすべての決定は、現実世界の臨床設定における標準治療の一環として研究者によって行われ、研究への患者の参加に左右されませんでした。
研究施設ごとに利用可能な場合、データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Kōchi
-
Nankoku、Kōchi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama City、Saitama、日本、330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata-Shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2019年12月20日から2022年10月17日までの間にアベルマブとアキシチニブによる治療を受けた転移性腎細胞がん（mRCC）患者
説明
包含基準:
- 一次治療としてアベルマブとアキシチニブを併用する前のRCCに関する臨床および病理学的研究の一般規則（第5版）に基づくmRCCの診断。 切除不能な局所進行性または転移性疾患のいずれかである、切除不能な疾患を有する mRCC 患者。
- -mRCCの第一選択療法としてのアベルマブとアキシチニブの初回投与時の年齢が18歳以上（ベースライン）。
- 2019 年 12 月 20 日から 2022 年 10 月 17 日までのインデックス日。
除外基準:
- -観察期間中に治験薬を評価する前向き介入臨床試験に参加している患者。
- 同意プロセス中に患者データの提供を拒否する患者 (または患者の法定代理人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの参加者の年齢
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の年齢が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の高さ
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の高さが報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の体重
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の体重が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者のボディマスインデックス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者のボディマス指数（BMI）が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者のC反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者のC反応性タンパク質レベルが報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者の推定糸球体ろ過率
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
推定糸球体ろ過率（EGFR）は、腎機能の指標です。
EGFRは、血清クレアチニンレベル、年齢、性別、1.73平方メートルあたり1分あたりミリメートル（ml/min/1.73などの因子を使用して計算されました。
m^2）、および3つのカテゴリ（<60、≥60、不明）に集計されました。
EGFR <60は、ある程度の腎臓障害を示しています。
そして、EGFR> 60は通常、正常範囲内にあると考えられています。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者の喫煙履歴ステータス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインでの参加者の喫煙履歴状態が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者のパフォーマンススケールスコアステータス東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ECOG-PSは、5ポイントのスケールで参加者のパフォーマンスステータスを評価しました。 1 =身体的に激しい活動に制限されており、歩行/座りがちな作業を行うことができます。 2 =歩行（覚醒時間の50％以上）、すべてのセルフケアが可能で、作業活動を実行できません。 3 =ベッド/椅子に限定されている限られたセルフケアのみが可能です。 4 =完全に無効になっており、ベッド/椅子に完全に限定されているセルフケアを続けることができません。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインに転移性臓器を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の転移器官を持つ参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の侵入深さ（t係数）
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
TX：原発腫瘍は評価できません、T0：原発腫瘍の証拠はありません、T1：腫瘍の最大寸法では腫瘍≤7cm、腎臓に限定されています。T1a：腎臓に限定されている腫瘍≤4cm、T1Bに限定されています。腫瘍> 7 cmが最大の寸法では10 cm以下、腎臓に限定されているT2B：腫瘍> 10 cm、腎臓に限定されたT3：腫瘍は主要な静脈または周囲組織にまで伸びていますが、同側副腎に伸びていませんが、ゲロタの筋膜を超えていません。骨皮系システム、または侵入症、T3B：腫瘍は横隔膜下の静脈に伸びる、T3c：腫瘍は横隔膜の上の壁の上に伸びるか、T4：腫瘍は粘着性拡張を越えて粘着性の伸びを除く腫瘍を侵入します。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者のリンパ節転移（N因子）ステータス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者のリンパ節転移（N因子）が報告されました。
NX：局所リンパ節は評価できません、N0：局所リンパ節転移なし、N1：局所リンパ節の転移。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の遠隔転移（M因子）ステータス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の遠隔転移（M因子）が報告されました。
M0：遠隔転移なし、M1：遠隔転移。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の腫瘍組織学的タイプ
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の腫瘍組織学的タイプが報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者に肉腫性成分の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインに肉腫性成分が有無にかかわらず、参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者のフルマングレードステータス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
4段のフルマングレーディングは、核小体の隆起の核の大きさ、核の形状、存在を評価します。
グレード1：小（= 10マイクロメートル[MCM]）核直径、丸/均一な核の形状、不在/目立たない核小体。グレード2：大きな（= 15 mcm）核直径、不規則な輪郭の核の形状と *400倍率核小体で見える。グレード3：より大きな（= 20 mcm）核直径、明らかな不規則な輪郭の核の形状と目に見える、顕著な *100倍率核小体。グレード4：グレード3と奇妙な多重化された核+/-紡錘細胞。
Fuhrmanグレードが知られていない参加者は、「不明」に対して報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者におけるタンパク尿の可用性
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
タンパク尿は、尿中に過剰な血清タンパク質の存在であり、腎臓病の初期の兆候である可能性があります。
ここで、ネガティブ（ - ）=デシリターあたり15ミリグラム（mg/dl）（正常）、陽性（±）= 15-29 mg/dl（腎臓病のリスクの増加）、（1+）= 30 mg/dl（腎臓病の初期段階）、（2+）= 100 mg/dl（腎臓病の根底）= 300 mg/dl（300 mg/dl（300 mg/dl）。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
参加者の腎摘出術のパフォーマンス
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインでの腎摘出術のパフォーマンスが報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者の臨床的に重要な併存疾患の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインで臨床的に重要な併存疾患が存在するか不在の参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者に臨床的に重要な併用薬が存在するか不在の参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインで臨床的に重要な併用薬が存在するか不在の参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
診断から1年以内に全身療法が開始された参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
診断から1年以内に全身療法が開始された参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
BaselineでのKarnofskyパフォーマンスステータスが（<）80％（％）未満の参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
Karnofskyのパフォーマンススコアは、参加者の一般的な幸福と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。
Karnofskyのパフォーマンススコアは、0（死）から100の範囲です（病気の証拠はありません）。
スコアが高いということは、毎日のタスクを実行する能力が高いことを意味します。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ヘモグロビン値を持つ参加者の数ベースラインでの通常の制限が低い
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ヘモグロビン値を持つ参加者の数は、ベースラインでの通常の制限が低いことを報告しました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の通常の上限を超えるカルシウム値を補正した参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインでの上限範囲を上回るカルシウム値を修正した参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインでの参加者の中球数を上回る中球数を上回る参加者の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
好中球数がベースラインで上限範囲を上回る参加者の数が報告されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者における国際転移RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）リスクグループ
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
IMDC基準には6つのリスク要因がありました。Karnofskyパフォーマンスステータスは（<）80％未満（通常のタスクを実行する能力、0 [dead] -100 [normal]）;診断から全身療法の開始までの時間<1年。補正された血清カルシウム;好中球と血小板は、正常（uln）の上限（>）を超えています。ヘモグロビン<正常の下限（LLN）。
現在の危険因子が追加され、その後、参加者は低リスク（0因子）、中リスク（1-2因子）、高リスク（[> =] 3因子以上）として層別化されました。
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
|
ベースラインの参加者の危険因子の数
時間枠：ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
ベースラインの参加者の危険因子の数が報告されました
|
ベースラインで（アブラマブとアキシチニブによる初期治療の前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現実世界の進行フリーサバイバル（RW-PFS）
時間枠：インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
RWPFSは、次のように定義されています。アベルマブとアキシチニブ療法の開始から、最初の疾患進行の日付まで（放射線科、実験室の証拠、病理学、またはその他の評価に基づいて地元の調査員によって臨床的に評価されている）
|
インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
|
治療の中止（TTD）の時間
時間枠：インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
TTDは、治療の有効性を除く原因により、アベルマブとアキシチニブによる治療開始から治療の終了までの時間として定義されます。
|
インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
|
全生存（OS）
時間枠：インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
OSは、アブラマブとアキシチニブによる治療開始から、原因による死亡日まで定義されます。
死亡の臨床記録がない場合、患者が最後に生きていると記録された日付は、医療記録に基づいて確認されます。
データは、最後の連絡先の日に検閲されます。
|
インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
|
CRまたはPRの全体的な応答が最もよくある参加者の割合（客観的応答率）
時間枠：インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
ORRは、ファーストライン療法としてアベルマブとアキシチニブの治療中に、調査員によって文書化されたBOR（完全応答（CR）または部分反応（PR））を持つ参加者の割合として定義されます。
BORは、観察期間中に記録された最良の腫瘍反応として定義されます。
腫瘍反応の定義は次のとおりです。最良の裁定結果としての完全またはPR（Cr> PR>安定疾患[SD]>進行性疾患[PD]、評価できない[NE]）は、臨床診療で可能な限り密接に密接に準拠しています。
|
インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
|
一次病変に最適な全体的な反応（BOR）を持つ参加者の数
時間枠：インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
BORは、観察期間中に記録された最良の腫瘍反応です。腫瘍反応は次のように定義されます：最良の裁定結果としての完全またはPR（Cr> pr>安定疾患[SD]>進行性疾患[PD]、RECISTバージョンに準拠した方法では評価できない[NE]）。
1。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少し、ベースライン合計径を参照して採用します。
PD：少なくとも標的病変の直径の合計が20％増加し、研究の最小合計を参照して、20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対増加を示す必要があります。
|
インデックス日から2022年10月31日まで、インデックス日は2019年12月20日から2022年10月17日までのAvelumab Plus Axitinibの最初の処方日でした（最大観測期間は約34か月でした）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991052
- J-DART2 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。