Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du traitement chez les patients japonais RCC traités par Avelumab plus Axitinib comme traitement de première ligne : étude rétrospective (J-DART2)

9 janvier 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude multicentrique, NI, rétrospective et observationnelle évaluant les résultats du traitement dans le monde réel chez des patients japonais atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) traités avec Avelumab plus Axitinib comme traitement de première intention : J-DART2

Cette étude est une revue multicentrique, non interventionnelle, rétrospective des dossiers médicaux de patients atteints d'un cancer du rein métastatique (mRCC) traités par avélumab plus axitinib comme traitement de première intention au Japon entre le 20 décembre 2019 et le 17 octobre 2022. Toutes les décisions concernant la prise en charge clinique et le traitement des patients participants ont été prises par l'investigateur dans le cadre des soins standard dans un contexte clinique réel et ne dépendaient pas de la participation du patient à l'étude. Les données seront collectées si elles sont disponibles par site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japon, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rein métastatique (mRCC) traités par avélumab plus axitinib comme traitement de première intention au Japon entre le 20 décembre 2019 et le 17 octobre 2022

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostics de mRCC basés sur la règle générale pour les études cliniques et pathologiques sur le RCC (cinquième édition) avant de recevoir avelumab plus axitinib comme traitement de première intention. Patients atteints d'un CCRm qui ont une maladie non résécable, qu'il s'agisse d'une maladie localement avancée non résécable ou d'une maladie métastatique.
  2. Âge supérieur à 18 ans au moment de la première administration d'avelumab plus axitinib en tant que traitement de première ligne pour le mRCC (baseline).
  3. Date d'indexation du 20 décembre 2019 au 17 octobre 2022.

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant à un essai clinique interventionnel prospectif évaluant un produit expérimental pendant la période d'observation.
  2. Patients (ou représentant légal d'un patient) refusant de fournir des données sur le patient pendant le processus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Médicament: avélumab
tel que prévu dans la pratique du monde réel
Médicament: axitinib
tel que prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description des caractéristiques du patient au départ
Délai: 20 décembre 2019 au 17 octobre 2022
20 décembre 2019 au 17 octobre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: 20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par avélumab plus axitinib et la fin du traitement, quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'efficacité du traitement.
20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Survie sans progression (PFS) dans le monde réel
Délai: 20 décembre 2019 au 31 octobre 2022

SSP dans le monde réel, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par avélumab/axitinib et la date de la première progression de la maladie (telle qu'évaluée cliniquement par l'investigateur local sur la base de la radiologie, des preuves de laboratoire, de la pathologie ou d'autres évaluations) ou du décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause est venu en premier.

S'il n'y avait pas de dossiers cliniques de décès ou de progression de la maladie, ils ont été censurés à la date d'initiation de la ligne de traitement suivante pour les patients entreprenant deux ou plusieurs lignes de traitement sur la base du dossier, ou à la date de leur dernière visite au cours de l'étude période pour les patients qui n'entreprennent qu'une seule ligne de traitement sur la base du dossier.
20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Survie globale (SG)
Délai: 20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par avélumab plus axitinib et la date du décès quelle qu'en soit la cause. S'il n'y a pas de dossier clinique de décès, la date à laquelle le patient a été documenté pour la dernière fois comme étant en vie sera confirmée sur la base des dossiers médicaux. Les données seront censurées à la date du dernier contact.
20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Meilleure réponse globale (BOR) pour les lésions primaires
Délai: 20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Le BOR est défini comme la meilleure réponse tumorale enregistrée au cours de la période d'observation.
20 décembre 2019 au 31 octobre 2022
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 20 décembre 2019 au 31 octobre 2022

L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une BOR documentée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) par l'investigateur pendant le traitement par avélumab plus axitinib comme traitement de première intention. Le BOR est défini comme la meilleure réponse tumorale enregistrée au cours de la période d'observation. Les définitions des réponses tumorales sont les suivantes :

Complète ou RP comme meilleur résultat d'évaluation (RC > RP > maladie stable [SD] > maladie évolutive [PD], non évaluable [NE]) est conforme aux directives d'évaluation des tumeurs RECIST aussi étroitement que possible dans la pratique clinique.
20 décembre 2019 au 31 octobre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991052
  • J-DART2 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner