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Resultados do tratamento em pacientes japoneses com CCR tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha: estudo retrospectivo (J-DART2)

27 de março de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo multicêntrico, NI, retrospectivo e observacional avaliando os resultados do tratamento no mundo real em pacientes japoneses com carcinoma metastático de células renais (mRCC) tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha: J-DART2

Este estudo é uma revisão de prontuário médico multicêntrico, não intervencional, retrospectivo de pacientes com câncer metastático de células renais (mRCC) tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha no Japão entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022. Todas as decisões relativas ao manejo clínico e tratamento dos pacientes participantes foram tomadas pelo investigador como parte do tratamento padrão em ambiente clínico do mundo real e não dependiam da participação do paciente no estudo. Os dados serão coletados se disponíveis por local de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japão, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer metastático de células renais (mRCC) tratados com avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha no Japão entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnósticos de mRCC com base na Regra Geral para Estudos Clínicos e Patológicos em RCC (Quinta Edição) antes de receber avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha. Pacientes com CCRm com doença irressecável, seja doença localmente avançada irressecável ou metastática.
  2. Idade acima de 18 anos no momento da primeira administração de avelumabe mais axitinibe como terapia de primeira linha para mRCC (linha de base).
  3. Data do índice de 20 de dezembro de 2019 a 17 de outubro de 2022.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista prospectivo avaliando um produto sob investigação durante o período de observação.
  2. Pacientes (ou representante legal do paciente) que se recusam a fornecer dados do paciente durante o processo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com carcinoma de células renais metastáticas
Medicamento: avelumabe
conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: axitinibe
conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A idade dos participantes na linha de base foi relatada.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Altura dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A altura dos participantes na linha de base foi relatada.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Peso corporal dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o peso corporal dos participantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Índice de massa corporal de participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o índice de massa corporal (IMC) dos participantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Níveis de proteína C-reativa dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Os níveis de proteína C-reativa dos participantes na linha de base foram relatados.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Taxa estimada de filtração glomerular dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) é um índice de função renal. O EGFR foi calculado usando fatores como nível de creatinina sérica, idade, sexo e milímetro por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73 m^2) e tabulado em três categorias (<60, ≥60, desconhecido). Um EGFR <60 indica algum grau de comprometimento renal. E EGFR> 60 é geralmente considerado dentro da faixa normal.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Histórico de fumantes Status dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o status de história do tabagismo dos participantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Escala de desempenho Status dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
O ECOG-PS avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0 = totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades de pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2 = ambulatorial (> 50% das horas de vigília), capaz de todo o autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; 3 = capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira> 50% das horas de vigília; 4 = completamente desativado, não pode continuar autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com órgãos metastáticos na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o número de participantes com órgãos metastáticos de participantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Profundidade de invasão (fator t) dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
TX: Primary tumor cannot be assessed, T0: No evidence of primary tumor, T1: Tumor ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1a: Tumor≤4cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1b: Tumor>4 cm but ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2: Tumor >7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2a: Tumor >7 cm but ≤10 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2b: Tumor >10 cm, limited to the kidney, T3: Tumor extends into major veins or perinephric tissues, but not into the ipsilateral adrenal gland and not beyond Gerota's fascia,T3a: Tumor extends into the renal vein or its segmental branches, or invades the pelvicalyceal system, or invades perirenal and, T3b: Tumor extends into the vena cava below the diaphragm, T3c: Tumor extends into the vena cava above the diaphragm or invades the wall of the vena cava, T4: Tumor invades beyond Gerota's fascia (including contiguous extension into the ipsilateral adrenal gland)
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Metástase de linfonodo (fator n) Status dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A metástase linfonodal (fator N) dos participantes na linha de base foi relatada. NX: Os linfonodos regionais não podem ser avaliados, n0: nenhuma metástase de linfonodo regional, N1: metástase em linfonodos regionais (s).
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Status de metástase distante (fator M) dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Metástase distante (fator M) dos participantes na linha de base foi relatada. M0: Sem metástase distante, M1: metástase distante.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Tipo histológico tumoral de participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado um tipo histológico tumoral de participantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com presença ou ausência de componente sarcomatóide nos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado um número de participantes com presença ou ausência de componente sarcomatóide na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Fuhrman Grade Status dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A classificação Fuhrman de quatro camadas avalia o tamanho nuclear, a forma nuclear e a presença de destaque nucleolar. Grau 1: diâmetro nuclear pequeno (= 10 micrômetro [MCM]), forma nuclear redonda/uniforme e nucléolos ausentes/discretos; Grau 2: Diâmetro nuclear grande (= 15 mcm), formato nuclear de contorno irregular e visível em *400 nucleolos de ampliação; Grau 3: Diâmetro nuclear maior (= 20 mcm), forma óbvia de contorno irregular e visível e proeminente em *100 nucleolos de ampliação; Grau 4: Grau 3 mais núcleos multilobados bizarros +/- células do fuso. Os participantes cuja grau de Fuhrman não eram conhecidos foram relatados contra "desconhecidos".
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Disponibilidade de proteinúria nos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A proteinúria é a presença de um excesso de proteínas séricas na urina, que pode ser um sinal precoce de doença renal. Here, negative (-)= <15 milligrams per deciliter (mg/dL) (Normal), positive (±) =15-29 mg/dL (increased risk for kidney disease), (1+) = 30 mg/dL(Early stages of kidney disease), (2+)= 100 mg/dL (Underlying kidney disease), (3+)= 300 mg/dL (kidney dysfunction).
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Desempenho da nefrectomia em participantes
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o desempenho da nefrectomia na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com presença ou ausência de comorbidades clinicamente importantes dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado um número de participantes com presença ou ausência de comorbidades clinicamente importantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com presença ou ausência de medicamentos concomitantes clinicamente importantes nos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado um número de participantes com presença ou ausência de medicamentos concomitantes clinicamente importantes na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com o início da terapia sistêmica dentro de um ano após o diagnóstico
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado um número de participantes com o início da terapia sistêmica dentro de um ano após o diagnóstico.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com status de desempenho de Karnofsky menor que (<) 80%(%) na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
A pontuação de desempenho de Karnofsky foi usada para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida cotidiana e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional. O pontapé de desempenho de Karnofsky varia entre 0 (morte) e 100 (sem evidência de doença). Pontuação mais alta significa maior capacidade de executar tarefas diárias.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com valor de hemoglobina abaixo do limite normal inferior na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o número de participantes com valor de hemoglobina abaixo do limite normal mais baixo na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com valor de cálcio corrigido acima do limite normal superior dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o número de participantes com valor de cálcio corrigido acima do limite normal superior na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de participantes com contagem de neutrófilos acima do limite normal superior dos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Foi relatado o número de participantes com contagem de neutrófilos acima do limite normal superior na linha de base.
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Grupo de Risco de Database do RCC metastático internacional (IMDC) em participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Os critérios do IMDC tinham 6 fatores de risco: o status de desempenho de Karnofsky menor que (<) 80% (capacidade de executar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; cálcio sérico corrigido; neutrófilos e plaquetas mais do que (>) limite superior do normal (ULN); Hemoglobina <Limite inferior do normal (LLN). Fatores de risco atuais foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados como: baixo risco (0 fator), risco médio (1-2 fatores), alto risco (mais ou igual a [> =] 3 fatores).
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
Número de fatores de risco nos participantes na linha de base
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)
O número de fatores de risco nos participantes na linha de base foi relatado
Na linha de base (antes do tratamento inicial com avelumab e axitinibe)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão do mundo real (RW-PFS)
Prazo: A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
O RWPFS é definido como: o tempo desde o início do avelumab e a terapia axitinibe até o momento da primeira progressão da doença (conforme avaliado clinicamente pelo investigador local com base em radiologia, evidência laboratorial, patologia ou outras avaliações) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
Hora de descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
O TTD é definido como o tempo desde o início do tratamento com avelumab mais axitinibe até o final do tratamento devido a qualquer causa, exceto a eficácia do tratamento.
A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento com avelumab e axitinibe até a data da morte devido a qualquer causa. Se não houver registros clínicos de morte, a data em que o paciente foi documentada pela última vez será viva será confirmada com base em registros médicos. Os dados serão censurados na data do último contato.
A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC ou RP (taxa de resposta objetiva)
Prazo: A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
O ORR é definido como a proporção de participantes com um BOR documentado (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) pelo investigador durante o tratamento com avelumab mais axitinibe como terapia da Firstline. O BOR é definido como a melhor resposta do tumor registrada durante o período de observação. As definições de respostas do tumor são as seguintes: completa ou PR como o melhor resultado de adjudicação (doença PR> PR> estável [DP]> Doença Progressiva [DP], não avaliada [NE]) cumpra as diretrizes de avaliação do tumor do RECIST o mais próximo possível da prática clínica.
A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) para lesões primárias
Prazo: A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)
O BOR é a melhor resposta do tumor registrada durante o período de observação. A resposta do tumor é definida da seguinte forma: Complete ou PR como o melhor resultado de adjudicação (do doença estável [DP]> Doença progressiva [DP], não avaliada [NE]) em um método cumprido com a versão Recist. 1.1 Avaliação do Tumor o mais próximo possível na prática clínica pelo julgamento do investigador. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da data do índice até 31 de outubro de 2022, onde a data do índice foi a data da primeira receita para o Avelumab Plus Axitinib entre 20 de dezembro de 2019 e 17 de outubro de 2022 (o período máximo de observação foi de 34 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B9991052
  • J-DART2 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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