Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat hos japanska RCC-patienter behandlade med Avelumab Plus Axitinib som förstahandsterapi: retrospektiv studie (J-DART2)

27 mars 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, NI, retrospektiv, observationsstudie som utvärderar behandlingsresultat i verkliga världen hos japanska patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som behandlats med Avelumab Plus Axitinib som förstahandsterapi: J-DART2

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell, retrospektiv, medicinsk kartöversikt över patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) som behandlats med avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling i Japan mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022. Alla beslut angående klinisk hantering och behandling av de deltagande patienterna togs av utredaren som en del av standardvård i verklig klinisk miljö och var inte beroende av patientens deltagande i studien. Data kommer att samlas in om tillgängligt per studieplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) behandlade med avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling i Japan mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser av mRCC baserade på den allmänna regeln för kliniska och patologiska studier på RCC (femte upplagan) innan avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling. Patienter med mRCC som har inoperabel sjukdom, antingen lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
  2. Ålder över 18 år vid tidpunkten för den första administreringen av avelumab plus axitinib som förstahandsbehandling för mRCC (baslinje).
  3. Indexdatum från 20 december 2019 till 17 oktober 2022.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som deltar i en prospektiv interventionell klinisk prövning som utvärderar en prövningsprodukt under observationsperioden.
  2. Patienter (eller en patients juridiska ombud) som vägrar att tillhandahålla patientdata under samtyckesprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med metastaserande njurcellscancer
Läkemedel: avelumab
som tillhandahålls i verkligheten
Läkemedel: axitinib
som tillhandahålls i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas ålder vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas ålder vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas höjd vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas höjd vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas kroppsvikt vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas kroppsvikt vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Kroppsmassaindex för deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Body Mass Index (BMI) för deltagarna vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
C-reaktiva proteinnivåer för deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
De C-reaktiva proteinnivåerna för deltagare vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet för deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (EGFR) är ett index för njurfunktion. EGFR beräknades med hjälp av faktorer såsom serumkreatininnivå, ålder, kön och i millimeter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) och tabelleras i tre kategorier (<60, ≥60, okänd). En EGFR <60 indikerar en viss grad av nedsatt njurar. Och EGFR> 60 anses generellt ligga inom det normala intervallet.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas rökhistoriska status vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagarnas rökhistoriska status vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score Status för deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
ECOG-PS bedömde deltagarens prestationsstatus på en 5-punkts skala: 0 = helt aktiv/kan fortsätta alla aktiviteter före sjukdomar utan begränsningar; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulant/kan utföra ljus eller stillasittande arbete; 2 = ambulerande (> 50% av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att genomföra några arbetsaktiviteter; 3 = kapabel till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol> 50% av vakna timmar; 4 = Helt funktionshindrad, kan inte fortsätta någon egenvård, helt begränsad till säng/stol.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med metastatiska organ vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antalet deltagare med metastatiska organ av deltagare vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Invasionsdjup (T -faktor) av deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
TX: Primary tumor cannot be assessed, T0: No evidence of primary tumor, T1: Tumor ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1a: Tumor≤4cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1b: Tumor>4 cm but ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2: Tumor >7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2a: Tumor >7 cm but ≤10 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2b: Tumor >10 cm, limited to the kidney, T3: Tumor extends into major veins or perinephric tissues, but not into the ipsilateral adrenal gland and not beyond Gerota's fascia,T3a: Tumor extends into the renal vein or its segmental branches, or invades the pelvicalyceal System, eller invaderar perirenal och, T3B: tumör sträcker sig in i vena cava under membranet, T3C: tumör sträcker sig in i vena cava ovanför membranet eller invaderar väggen i vena cava, T4: tumör invaderar bortom Gerotas fascia (inklusive sammanhängande förlängning i ipsilateral adrenal gland)
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Lymfkörtelmetastaser (N -faktor) för deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Lymfkörtelmetastas (N -faktor) hos deltagarna vid baslinjen rapporterades. NX: Regionala lymfkörtlar kan inte bedömas, N0: Ingen regional lymfkörtelmetastas, N1: metastas i regionala lymfkörtlar.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Avlägsen metastaser (M faktor) för deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Avlägsna metastaser (M -faktor) hos deltagarna vid baslinjen rapporterades. M0: ingen avlägsen metastas, M1: avlägsen metastas.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Tumörhistologisk typ av deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Tumörhistologisk typ av deltagare vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av sarkomatoidkomponent hos deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av sarkomatoidkomponent vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Fuhrman -kvalitetsstatus för deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Den fyra nivåer Fuhrman-graderingen utvärderar kärnkraft, kärnkraft och närvaro av nukleolär framträdande. Grad 1: Small (= 10 mikrometer [MCM]) Kärndiameter, rund/enhetlig kärnkraftsform och frånvarande/iögonfallande nukleoli; Grad 2: Stor (= 15 mcm) kärndiameter, oregelbunden konturera kärnform och synlig vid *400 förstoring av nukleoli; Grad 3: Större (= 20 mcm) kärndiameter, uppenbar oregelbunden konturens kärnform och synlig och framträdande vid *100 förstoringsnukleoli; Grad 4: Grad 3 plus bisarra multilobed kärnor +/- spindelceller. Deltagare vars Fuhrman -klass inte var kända rapporterades mot "okänd".
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Tillgänglighet av proteinuri hos deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Proteinuria är närvaron av ett överskott av serumproteiner i urinen, vilket kan vara ett tidigt tecken på njursjukdom. Här är negativa (-) = <15 milligram per deciliter (mg/dl) (normal), positiva (±) = 15-29 mg/dl (ökad risk för njursjukdom), (1+) = 30 mg/dl (tidiga stadier av njursjukdom), (2+) = 100 mg/dl (underliggande njursjukdom), (3+) = 300 mg/dl dysfunktion).
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Prestanda för nefrektomi hos deltagare
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Prestanda för nefrektomi vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av kliniskt viktiga komorbiditeter hos deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av kliniskt viktiga komorbiditeter vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av kliniskt viktiga samtidiga läkemedel hos deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av kliniskt viktiga samtidiga läkemedel vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med initiering av systemterapi inom ett år efter diagnosen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med initiering av systemisk terapi inom ett år efter diagnosen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med Karnofsky prestationsstatus mindre än (<) 80 procent (%) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Karnofsky-prestationspoäng användes för att kvantifiera deltagarens allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet och deltagarna klassificerades baserat på deras funktionella försämring. Karnofsky -prestationspoäng sträcker sig mellan 0 (död) till 100 (inga bevis på sjukdom). Högre poäng innebär högre förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med hemoglobinvärde under den lägre normala gränsen vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med hemoglobinvärde under den lägre normala gränsen vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med korrigerat kalciumvärde över den övre normala gränsen hos deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med korrigerat kalciumvärde över den övre normala gränsen vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med neutrofil räknas över den övre normala gränsen hos deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagare med neutrofilantal över den övre normala gränsen vid baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Riskgrupp hos deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
IMDC -kriterier hade 6 riskfaktorer: Karnofsky prestationsstatus mindre än (<) 80% (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemterapi <1 år; korrigerat serumkalcium; neutrofiler och blodplättar mer än (>) övre gräns för normal (uln); Hemoglobin <lägre gräns för normal (LLN). Nuvarande riskfaktorer tillsattes, och sedan stratifierades deltagarna som: låg risk (0 faktor), medelrisk (1-2 faktorer), hög risk (mer än eller lika med [> =] 3 faktorer).
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal riskfaktorer i deltagarna vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)
Antal riskfaktorer hos deltagarna vid baslinjen rapporterades
Vid baslinjen (före initial behandling med avelumab plus axitinib)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklig progressionsfri överlevnad (RW-PFS)
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
RWPF: er definieras som: tiden från början av avelumab plus axitinib -terapi till datum för första sjukdomens progression (som kliniskt bedömdes av lokal utredare baserat på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andra bedömningar) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
TTD definieras som tiden från början av behandlingen med avelumab plus axitinib till slutet av behandlingen på grund av någon orsak utom behandlingens effektivitet.
Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
OS definieras som tiden från början av behandlingen med avelumab plus axitinib till dödsdatumet på grund av någon orsak. Om det inte finns några kliniska uppgifter om döden, kommer det datum då patienten senast dokumenterats att vara vid liv, baserat på medicinska journaler. Uppgifterna kommer att censureras vid dagen för sista kontakten.
Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
Procentandel av deltagare med bästa totala svar från CR eller PR (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
ORR definieras som andelen deltagare med en dokumenterad BOR (fullständig svar (CR) eller partiellt svar (PR)) av utredaren under behandling med avelumab plus axitinib som förstlinjebehandling. BOR definieras som det bästa tumörsvaret som registrerades under observationsperioden. Definitionerna av tumörrespons är följande: komplett eller PR som det bästa bedömningsresultatet (Cr> PR> stabila sjukdom [SD]> Progressiv sjukdom [PD], inte utvärderbar [NE]) uppfyller RECIST TUMOR ACHSIORMENT RIKTLINELINER Så nära som möjligt i klinisk praxis.
Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
Antal deltagare med bästa totala svar (BOR) för primära skador
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)
BOR är det bästa tumörsvaret som registrerats under observationsperioden. Tummorsvaret definieras enligt följande: komplett eller PR som det bästa bedömningsresultatet (Cr> PR> stabil sjukdom [SD]> Progressiv sjukdom [PD], inte utvärderbar [NE]) i en metod som uppfyllde Recist Version. 1.1Tumor -bedömning så nära som möjligt i klinisk praxis av utredarens bedömning. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Atleast 30% minskning i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar. D: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med hänvisning till de minsta summan -diametrarna. PD: Atleast en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien. Förutom den relativa ökningen med 20% måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från indexdatum fram till 31 oktober 2022, där indexdatum var datum för första recept för avelumab plus axitinib mellan 20 december 2019 och 17 oktober 2022 (maximal observationsperiod var 34 månader ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991052
  • J-DART2 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera