Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения японских пациентов с ПКР, получавших авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии: ретроспективное исследование (J-DART2)

27 марта 2025 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование штата Нью-Йорк по оценке реальных результатов лечения японских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавших авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии: J-DART2

Это исследование представляет собой многоцентровый неинтервенционный ретроспективный обзор медицинских карт пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавших авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии в Японии в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года. Все решения, касающиеся клинического ведения и лечения участвующих пациентов, принимались исследователем в рамках стандартной медицинской помощи в реальных клинических условиях и не зависели от участия пациента в исследовании. Данные будут собираться, если они доступны для каждого исследовательского центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Япония, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавшие авелумаб плюс акситиниб в качестве терапии первой линии в Японии в период с 20 декабря 2019 г. по 17 октября 2022 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагнозы мПКР основаны на Общем правиле клинических и патологических исследований ПКР (пятое издание) до начала терапии авелумабом и акситинибом в качестве терапии первой линии. Пациенты с мПКР с неоперабельным заболеванием, либо нерезектабельным местнораспространенным, либо метастатическим заболеванием.
  2. Возраст старше 18 лет на момент первого введения комбинации авелумаба и акситиниба в качестве терапии первой линии при мПКР (исходный уровень).
  3. Дата индекса с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, участвующие в проспективном интервенционном клиническом исследовании, оценивающие исследуемый продукт в течение периода наблюдения.
  2. Пациенты (или их законные представители) отказываются предоставлять данные пациента в процессе получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с метастатической почечной карциномой
Лекарство: авелумаб
как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: акситиниб
как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о возрасте участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Высота участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Высота участников на исходном уровне была зарегистрирована.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Вес участников тела на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о массе тела участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Индекс массы тела участников на базовом уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось об индексе массы тела (ИМТ) участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
С-реактивный белок Уровни участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о уровнях C-реактивного белка участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) является индексом функции почек. EGFR рассчитывали с использованием таких факторов, как уровень креатинина в сыворотке, возраст, пол и в миллиметре в минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73 m^2) и таблица в трех категориях (<60, ≥60, неизвестно). EGFR <60 указывает на некоторую степень нарушения почек. И EGFR> 60 обычно считается в пределах нормального диапазона.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Статус истории курения участников на базовом уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о статусе истории курения участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус баллов показателей участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
ECOG-PS оценил статус эффективности участника по 5-балльной шкале: 0 = Полностью активный/способный выполнять все действия предварительной дизазу без ограничений; 1 = ограничен физически напряженной деятельностью, амбулаторно/способно выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (> 50% часов бодрствования), способный на все самообслуживание, неспособность выполнять какие-либо рабочие действия; 3 = способен только ограничить уход за собой, ограниченная послом/стул> 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен, не может продолжать уход за собой, полностью ограниченную кровать/стул.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с метастатическими органами на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с метастатическими органами участников.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Глубина вторжения (T -фактор) участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
TX: первичная опухоль не может быть оценена, T0: нет доказательств первичной опухоли, T1: опухоль ≤7 см в наибольшем измерении, ограниченная почками, T1A: опухоль является в наибольшем измерении, ограниченная почками, T1B: опухоль> 4 см, но ≤7 см в наибольшем размере, ограниченная долю, T2: Tumor> 7 CM в величайшем окружении Dimension, ограниченное, T -Temone, Tom, Tomor, Tomol, Tomor> CM в сидом Dimension Dimession, Limboley, T -Tome, Tomor, Tumor> CM. cm but ≤10 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2b: Tumor >10 cm, limited to the kidney, T3: Tumor extends into major veins or perinephric tissues, but not into the ipsilateral adrenal gland and not beyond Gerota's fascia,T3a: Tumor extends into the renal vein or its segmental branches, or invades the pelvicalyceal system, or invades Периренал и, T3B: опухоль простирается в вену под диафрагмой, T3C: опухоль распространяется в вену над диафрагмой или вторгается в стену вены кавы, T4: опухоль вторгается за фасцию Героты (включая смежное удлинение в ипсилатеральную адренную железу))
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Статус метастазирования лимфатических узлов (N -фактор) участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о метастазировании лимфатических узлов (N -фактор) участников. NX: Региональные лимфатические узлы не могут быть оценены, N0: нет региональных метастазирования лимфатических узлов, N1: метастазирование в региональном лимфатическом узле (ы).
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Статус отдаленных метастазий (M -фактор) участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о отдаленных метастазиях (M) участников на исходном уровне. M0: Нет отдаленных метастазий, M1: отдаленные метастазы.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Гистологический тип участников опухоли на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о гистологическом типе опухоли участников на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с присутствием или отсутствием саркоматоидного компонента у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с присутствием или отсутствием саркоматоидного компонента.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Статус класса Фурмана участников на базовом уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Четыревоуровневая оценка Fuhrman оценивает размер ядер, ядерную форму и присутствие нуклеолярной активности. Степень 1: небольшой (= 10 микрометр [MCM]) ядерный диаметр, круглая/однородная форма ядер и отсутствующие/незаметные ядрешки; Степень 2: большой (= 15 мкм) ядерный диаметр, нерегулярная контура ядерной формы и видимая при *400 ядрышке для увеличения; Степень 3: больший (= 20 мкм) ядерный диаметр, очевидная нерегулярная контура ядерной формы и видимая и заметная при *100 ядром увеличения; Степень 4: 3 класс плюс причудливые многослойные ядра +/- Клетки веретена. Участники, чья оценка Фурмана не была известна, были зарегистрированы против «неизвестного».
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Доступность протеинурии у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Протеинурия - это наличие избытка сывороточных белков в моче, что может быть ранним признаком заболевания почек. Здесь отрицательный (-) = <15 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (нормальный), положительный (±) = 15-29 мг/дл (повышенный риск заболевания почек), (1+) = 30 мг/дл (ранние стадии заболевания почек), (2+) = 100 мг/дл (лежащая в основе заболевания почек), (3+) = 300 мг/DL () (3+) = 300 мг.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Эффективность нефрэктомии у участников
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о эффективности нефрэктомии на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с присутствием или отсутствием клинически важных сопутствующих заболеваний участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с присутствием или отсутствием клинически важных сопутствующих заболеваний.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с присутствием или отсутствием клинически важных сопутствующих препаратов у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с присутствием или отсутствием клинически важных сопутствующих препаратов на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с началом системной терапии в течение одного года с момента диагноза
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с началом системной терапии в течение одного года с момента диагноза.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с статусом производительности Карнофски меньше (<) 80 процентов (%) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Оценка производительности Karnofsky использовалась для количественной оценки общего благополучия участника и деятельности повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений. Оценка эффективности Карнофски колеблется от 0 (смерть) до 100 (нет признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять ежедневные задачи.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников со значением гемоглобина ниже более низкого нормального предела на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников со значением гемоглобина ниже более низкого нормального предела на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с скорректированным значением кальция выше верхнего нормального предела у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с скорректированным значением кальция выше верхнего нормального предела на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество участников с количеством нейтрофилов выше верхнего нормального предела у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве участников с количеством нейтрофилов выше верхнего нормального предела на исходном уровне.
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Международный метастатический консорциум базы данных RCC (IMDC) у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Критерии IMDC имели 6 факторов риска: статус производительности Карнофски меньше, чем (<) 80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [Dead] -100 [Norral]); время от диагноза до начала системной терапии <1 год; скорректированный сывороточный кальций; нейтрофилы и тромбоциты больше, чем (>) верхний предел нормального (ULN); Гемоглобин <нижний предел нормального (LLN). Были добавлены существующие факторы риска, а затем участники были стратифицированы как: низкий риск (0 фактор), средний риск (1-2 фактора), высокий риск (более или равный [> =] 3 факторам).
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Количество факторов риска у участников на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)
Сообщалось о количестве факторов риска у участников на исходном уровне
На исходном уровне (до начальной обработки с помощью Avelumab Plus Axitinib)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная выживаемость без прогрессирования (RW-PFS)
Временное ограничение: С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
RWPFS определяется как: время от начала авелумаб плюс терапия акситиниба на сегодняшний день прогрессирования первого заболевания (как клинически оценивается местным исследователем на основе радиологии, лабораторных доказательств, патологии или других оценок) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на первом месте.
С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
TTD определяется как время от начала лечения с помощью Avelumab Plus Axitinib до конца лечения из -за любой причины, кроме эффективности лечения.
С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
ОС определяется как время от начала лечения с Avelumab Plus Axitinib до даты смерти из -за любой причины. Если нет клинических записей о смерти, дата, когда пациент в последний раз был задокументирован, чтобы быть живым, будет подтверждена на основе медицинских карт. Данные будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
Процент участников с наилучшим общим откликом CR или PR (объективный уровень ответа)
Временное ограничение: С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
ORR определяется как доля участников с документированным BOR (полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)) исследователем во время лечения с помощью Avelumab Plus Axitinib в качестве терапии Firstline. BOR определяется как лучший ответ опухоли, зарегистрированный в период наблюдения. Определения ответов опухоли следующие: Полный или PR в качестве лучшего результата судебного решения (CR> PR> стабильного заболевания [SD]> прогрессирующего заболевания [PD], не подлежащего оценке [NE]), соответствует определяющим руководящим принципам оценки опухолей в клинической практике.
С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) для первичных поражений
Временное ограничение: С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)
BOR является лучшим ответом опухоли, зафиксированным в период наблюдения. Отклик тиревой реакции определяется следующим образом: Полный или PR в качестве лучшего результата судебного разбирательства (CR> PR> стабильное заболевание [SD]> прогрессирующее заболевание [PD], не подлежащее оценке [ne]) в методе, соответствующей версии рецидив. 1.1 Оценка моментов максимально близко в клинической практике по решению исследователя. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. ПД: По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма в исследовании. При добавлении к относительному увеличению на 20% сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
С даты индекса до 31 октября 2022 года, где дата индекса была датой первого рецепта для Avelumab Plus Axitinib в период с 20 декабря 2019 года по 17 октября 2022 года (максимальный период наблюдения составлял 34 месяца приблизительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991052
  • J-DART2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться