Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos japanske RCC-patienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv undersøgelse (J-DART2)

9. januar 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, NI, retrospektivt, observationsstudie, der evaluerer behandlingsresultater fra den virkelige verden hos japanske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: J-DART2

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, medicinsk diagramgennemgang af patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022. Alle beslutninger vedrørende klinisk håndtering og behandling af de deltagende patienter blev truffet af investigator som en del af standardbehandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden og var ikke betinget af patientens deltagelse i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige pr. undersøgelsessted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser af mRCC baseret på den generelle regel for kliniske og patologiske undersøgelser af RCC (femte udgave) før modtagelse af avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling. Patienter med mRCC, som har uoperabel sygdom, enten uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  2. Alder over 18 år på tidspunktet for den første administration af avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling for mRCC (baseline).
  3. Indeksdato fra 20. december 2019 til 17. oktober 2022.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der vurderer et forsøgsprodukt i observationsperioden.
  2. Patienter (eller en patients juridiske repræsentant), der nægter at give patientdata under samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Medicin: avelumab
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: axitinib
som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af patientkarakteristika ved baseline
Tidsramme: 20. december 2019 til 17. oktober 2022
20. december 2019 til 17. oktober 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: 20. december 2019 til 31. oktober 2022
TTD er defineret som tiden fra start af behandling med avelumab plus axitinib til afslutning af behandling på grund af enhver årsag bortset fra behandlingens effektivitet.
20. december 2019 til 31. oktober 2022
Real-World Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 20. december 2019 til 31. oktober 2022

PFS i den virkelige verden, defineret som tiden fra start af behandling med avelumab/axitinib til datoen for første sygdomsprogression (som klinisk vurderet af lokal efterforsker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grund af enhver årsag, som nogensinde kom først.

Hvis der ikke var nogen kliniske registreringer af død eller sygdomsprogression, blev de censureret på datoen for påbegyndelse af den næste behandlingslinje for patienterne, der påtog sig to eller flere behandlingslinjer baseret på registreringen, eller på deres sidste besøgsdato under undersøgelsen periode for patienter, der kun påtager sig én behandlingslinje baseret på journalen.
20. december 2019 til 31. oktober 2022
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 20. december 2019 til 31. oktober 2022
OS er defineret som tiden fra start af behandling med avelumab plus axitinib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis der ikke er kliniske optegnelser om dødsfald, bekræftes datoen for, hvornår patienten sidst var dokumenteret i live, baseret på lægejournaler. Dataene vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
20. december 2019 til 31. oktober 2022
Bedste overordnede respons (BOR) for primære læsioner
Tidsramme: 20. december 2019 til 31. oktober 2022
BOR er defineret som det bedste tumorrespons registreret i observationsperioden.
20. december 2019 til 31. oktober 2022
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 20. december 2019 til 31. oktober 2022

ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret BOR (komplet respons (CR) eller partiel respons (PR)) af investigator under behandling med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling. BOR er defineret som det bedste tumorrespons registreret i observationsperioden. Definitionerne af tumorrespons er som følger:

Komplet eller PR som det bedste bedømmelsesresultat (CR > PR > stabil sygdom [SD] > progressiv sygdom [PD], ikke evaluerbar[NE]) overholder RECISTs tumorvurderingsretningslinjer så tæt som muligt i klinisk praksis.
20. december 2019 til 31. oktober 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991052
  • J-DART2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner