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Resultados del tratamiento en pacientes japoneses con CCR tratados con avelumab más axitinib como tratamiento de primera línea: estudio retrospectivo (J-DART2)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio multicéntrico, NI, retrospectivo, observacional que evalúa los resultados del tratamiento en el mundo real en pacientes japoneses con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) tratados con avelumab más axitinib como terapia de primera línea: J-DART2

Este estudio es una revisión multicéntrica, no intervencionista, retrospectiva, de historias clínicas de pacientes con cáncer metastásico de células renales (mRCC) tratados con avelumab más axitinib como terapia de primera línea en Japón entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022. Todas las decisiones relacionadas con el manejo clínico y el tratamiento de los pacientes participantes fueron tomadas por el investigador como parte de la atención estándar en un entorno clínico real y no dependieron de la participación del paciente en el estudio. Los datos se recopilarán si están disponibles por sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japón, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de células renales metastásico (mRCC) tratados con avelumab más axitinib como terapia de primera línea en Japón entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnósticos de mRCC basados ​​en la Regla general para estudios clínicos y patológicos en RCC (quinta edición) antes de recibir avelumab más axitinib como terapia de primera línea. Pacientes con mRCC que tienen enfermedad irresecable, ya sea enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable.
  2. Edad mayor de 18 años en el momento de la primera administración de avelumab más axitinib como tratamiento de primera línea para mRCC (línea de base).
  3. Fecha de índice del 20 de diciembre de 2019 al 17 de octubre de 2022.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista prospectivo que evalúa un producto en investigación durante el período de observación.
  2. Pacientes (o el representante legal de un paciente) que se nieguen a proporcionar datos del paciente durante el proceso de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con carcinoma de células renales metastásicas
Droga: avelumab
como se proporciona en la práctica del mundo real
Droga: axitinib
como se proporciona en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó la edad de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Altura de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó la altura de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Peso corporal de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el peso corporal de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Índice de masa corporal de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el índice de masa corporal (IMC) de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Niveles de proteína C reactiva de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informaron los niveles de proteína C reactiva de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Tasa de filtración glomerular estimada de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) es un índice de función renal. El EGFR se calculó utilizando factores como el nivel de creatinina sérica, la edad, el sexo y en milímetro por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 m^2), y tabulado en tres categorías (<60, ≥60, desconocido). Un EGFR <60 indica cierto grado de discapacidad renal. Y EGFR> 60 generalmente se considera que está dentro del rango normal.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Estado del historial de fumar de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el estado del historial de fumar de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Escala de rendimiento Estado de puntaje de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
ECOG-PS evaluó el estado de rendimiento del participante en una escala de 5 puntos: 0 = completamente activo/capaz de llevar a cabo todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatoria/capaz de llevar a cabo un trabajo ligero o sedentario; 2 = ambulatorio (> 50% de las horas de vigilia), capaz de todo el autocuidado, incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral; 3 = capaz de solo autocuidado limitado, confinado en cama/silla> 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, no se puede llevar a cabo ningún autocuidado, totalmente confinado a la cama/silla.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con órganos metastásicos al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con órganos metastásicos de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Profundidad de invasión (factor T) de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
TX: Primary tumor cannot be assessed, T0: No evidence of primary tumor, T1: Tumor ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1a: Tumor≤4cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1b: Tumor>4 cm but ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2: Tumor >7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2a: Tumor> 7 cm pero ≤10 cm en la mayor dimensión, limitado al riñón, T2B: tumor> 10 cm, limitado al riñón, T3: el tumor se extiende a las venas principales o los tejidos perinéficos, pero no en la glándula suprarrenal ipsilateral y no más allá de la gerota de Gerota, T3A: Tumor extiende en la veta renal o sus ramificaciones de segmento, o inhenados, o inhenieran la rama de la rama denal, o el tumor se extiende en la vía renal, o sus ramificaciones segmentarias, o inhenadas, el tumor se extiende en la vía renal, o sus ramificaciones segmentarias, o inhenieran las ramas de la rama de los berotas, el tumor se extiende por el tumor. Sistema de PelvicalyCeal, o invade Perirenal y, T3b: Tumor se extiende hacia la vena cava debajo del diafragma, T3C: el tumor se extiende hacia la vena cava por encima del diafragma o invade la pared de la vena cava de la vena cava.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Estado de metástasis de ganglios linfáticos (factor N) de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó la metástasis de los ganglios linfáticos (factor N) de los participantes al inicio. NX: No se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales, N0: no hay metástasis regionales de ganglios linfáticos, N1: metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Estado de metástasis distante (factor m) de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó la metástasis distante (factor M) de los participantes al inicio. M0: Sin metástasis distante, M1: metástasis distante.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Tipo de participantes histológicos tumorales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el tipo histológico tumoral de los participantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con presencia o ausencia de componente sarcomatoide en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con presencia o ausencia de componente sarcomatoide al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Estado de grado de Fuhrman de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
La clasificación de Fuhrman de cuatro niveles evalúa el tamaño nuclear, la forma nuclear y la presencia de prominencia nucleolar. Grado 1: diámetro nuclear pequeño (= 10 micrómetros [MCM]), forma nuclear redonda/uniforme y nucleolos ausentes/discretos; Grado 2: diámetro nuclear grande (= 15 mcm), forma nuclear de contorno irregular y visible a *400 nucleolos de aumento; Grado 3: Diámetro nuclear más grande (= 20 mcm), obvio forma nuclear de contorno irregular y visible y prominente a *100 nucleolos de aumento; Grado 4: Grado 3 más Núcleos Multilobejados extraños +/- Células del huso. Los participantes cuyo grado de Fuhrman no se conocía fueron reportados contra "desconocido".
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Disponibilidad de proteinuria en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
La proteinuria es la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina, que puede ser un signo temprano de enfermedad renal. Aquí, negativo (-) = <15 miligramos por decilitro (mg/dl) (normal), positivo (±) = 15-29 mg/dL (mayor riesgo de enfermedad renal), (1+) = 30 mg/dl (etapas tempranas de la enfermedad renal), (2+) = 100 mg/dl (enfermedad renal-de enfermedades), (3+) = 300 mg/dl (dl (dl).
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Rendimiento de la nefrectomía en los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el rendimiento de la nefrectomía al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con presencia o ausencia de comorbilidades clínicamente importantes de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con presencia o ausencia de comorbilidades clínicamente importantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con presencia o ausencia de medicamentos concomitantes clínicamente importantes en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con presencia o ausencia de medicamentos concomitantes clínicamente importantes al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con inicio de terapia sistémica dentro de un año posterior al diagnóstico
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con el inicio de la terapia sistémica dentro de un año posterior al diagnóstico.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con estado de rendimiento de Karnofsky inferior a (<) 80 por ciento (%) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
El puntaje de rendimiento de Karnofsky se utilizó para cuantificar el bienestar general de los participantes y las actividades de la vida diaria y los participantes se clasificaron en función de su discapacidad funcional. El puntaje de rendimiento de Karnofsky oscila entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar tareas diarias.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con valor de hemoglobina por debajo del límite normal más bajo al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con valor de hemoglobina por debajo del límite normal inferior al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con valor de calcio corregido por encima del límite normal superior en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con valor de calcio corregido por encima del límite normal superior al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de participantes con recuento de neutrófilos por encima del límite normal superior en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de participantes con recuento de neutrófilos por encima del límite normal superior al inicio.
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Grupo de riesgos del consorcio de bases de datos RCC metastásicos (IMDC) internacionales en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Los criterios de IMDC tenían 6 factores de riesgo: el estado de rendimiento de Karnofsky menos del (<) 80% (capacidad de realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; calcio sérico corregido; neutrófilos y plaquetas más que (>) límite superior de lo normal (ULN); Hemoglobina <Límite inferior de Normal (LLN). Se agregaron factores de riesgo actuales, y luego los participantes se estratificaron como: bajo riesgo (factor 0), riesgo medio (factores 1-2), alto riesgo (más de los factores [> =] 3).
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Número de factores de riesgo en los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)
Se informó el número de factores de riesgo en los participantes al inicio
Al inicio (antes del tratamiento inicial con Avelumab más axitinib)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del mundo real (RW-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
RWPFS se define como: el tiempo desde el inicio de la terapia de Avelumab más axitinib hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (según lo evaluado clínicamente por el investigador local en función de la radiología, la evidencia de laboratorio, la patología u otras evaluaciones) o la muerte debido a cualquier causa, que ocurrió primero.
Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
Descontinuación de tiempo para tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
TTD se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con Avelumab más axitinib hasta el final del tratamiento debido a cualquier causa, excepto la efectividad del tratamiento.
Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
El sistema operativo se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con Avelumab más axitinib hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Si no hay registros clínicos de la muerte, la fecha en que el paciente fue documentado por última vez para estar vivo se confirmará en función de los registros médicos. Los datos serán censurados en la fecha del último contacto.
Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
El ORR es definido como la proporción de participantes con un BOR documentado (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) por el investigador durante el tratamiento con Avelumab más axitinib como terapia de primera línea. El BOR se define como la mejor respuesta tumoral registrada durante el período de observación. Las definiciones de las respuestas tumorales son las siguientes: Complete o PR como el mejor resultado de adjudicación (CR> PR> Enfermedad estable [DE]> ​​Enfermedad progresiva [EP], no evaluable [NE]) cumple con las pautas de evaluación del tumor recist lo más cerca posible en la práctica clínica.
Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) para lesiones primarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)
BOR es la mejor respuesta tumoral registrada durante el período de observación. La respuesta tumoral se define de la siguiente manera: Complete o PR como el mejor resultado de adjudicación (CR> Pr> Enfermedad estable [SD]> Enfermedad progresiva [PD], no evaluable [NE]) en un método cumplido con la versión Recist. 1.1 Evaluación tumoral lo más cerca posible en la práctica clínica por juicio del investigador. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha del índice hasta el 31 de octubre de 2022, donde la fecha del índice fue la fecha de la primera prescripción para Avelumab más axitinib entre el 20 de diciembre de 2019 y el 17 de octubre de 2022 (el período de observación máximo fue de 34 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991052
  • J-DART2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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