Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten bij Japanse RCC-patiënten behandeld met Avelumab plus Axitinib als eerstelijnstherapie: retrospectieve studie (J-DART2)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multicenter, NI, retrospectief, observationeel onderzoek ter evaluatie van behandelresultaten in de praktijk bij Japanse patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) behandeld met Avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie: J-DART2

Deze studie is een multicenter, niet-interventionele, retrospectieve, medische beoordeling van patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) behandeld met avelumab plus axitinib als eerstelijnsbehandeling in Japan tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022. Alle beslissingen met betrekking tot het klinisch management en de behandeling van de deelnemende patiënten werden door de onderzoeker genomen als onderdeel van de standaardzorg in een echte klinische setting en waren niet afhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Gegevens worden verzameld indien beschikbaar per onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) behandeld met avelumab plus axitinib als eerstelijnsbehandeling in Japan tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnoses van mRCC op basis van de algemene regel voor klinische en pathologische studies over RCC (vijfde editie) voordat avelumab plus axitinib als eerstelijnstherapie werd toegediend. Patiënten met mRCC die een inoperabele ziekte hebben, ofwel een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar ten tijde van de eerste toediening van avelumab plus axitinib als eerstelijnsbehandeling voor mRCC (baseline).
  3. Indexdatum van 20 december 2019 tot 17 oktober 2022.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelnemen aan een prospectieve interventionele klinische studie die een onderzoeksproduct beoordeelt tijdens de observatieperiode.
  2. Patiënten (of de wettelijke vertegenwoordiger van een patiënt) die weigeren patiëntgegevens te verstrekken tijdens het toestemmingsproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Geneesmiddel: avelumab
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: axitinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De leeftijd van deelnemers aan de aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Hoogte van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De hoogte van de deelnemers aan de aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Lichaamsgewicht van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Het lichaamsgewicht van deelnemers bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Body mass index van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De Body Mass Index (BMI) van deelnemers bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
C-reactieve eiwitniveaus van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De C-reactieve eiwitniveaus van deelnemers bij aanvang werden gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) is een index van de nierfunctie. EGFR werd berekend met behulp van factoren zoals serumcreatininegehalte, leeftijd, geslacht en in millimeter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73 M^2) en in drie categorieën getabeld (<60, ≥60, onbekend). Een EGFR <60 duidt op een zekere mate van nierstoornissen. En EGFR> 60 wordt algemeen beschouwd als binnen het normale bereik.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Rookgeschiedenisstatus van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De status van de rookgeschiedenis van deelnemers bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score Status van deelnemers bij Baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
ECOG-PS beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0 = volledig actief/in staat om alle pre-ziekte-activiteiten zonder beperking voort te zetten; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2 = ambulant (> 50% wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om werkactiviteiten uit te voeren; 3 = in staat tot slechts beperkte zelfzorg, beperkt tot bed/stoel> 50% van de wakkere uren; 4 = volledig uitgeschakeld, kan geen zelfzorg voortzetten, volledig beperkt tot bed/stoel.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met metastatische organen bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Het aantal deelnemers met metastatische organen van deelnemers bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Invasiediepte (T -factor) van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
TX: Primaire tumor kan niet worden beoordeeld, T0: Geen bewijs van primaire tumor, T1: tumor ≤7 cm in de grootste dimensie, beperkt tot de nier, T1A: tumor≤4cm in de grootste dimensie, beperkt tot de nier, t1b: tumor> 4 cm maar ≤7 cm in de grootste dimensie, beperkt tot de nier, T2: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: T2A: Tumor> 7 cm maar ≤10 cm in de grootste dimensie, beperkt tot de nier, T2B: Tumor> 10 cm, beperkt tot de nier, T3: Tumor strekt zich uit tot grote aderen of perinefrische weefsels, maar niet in de ipsilaterale bijnier en niet verder dan Gerota, T3A: Tumor Uitbreiding in de nierveïne of in de segmentale segmentale syalvicalyceal. Systeem, of valt perirenal binnen en, T3B: Tumor strekt zich uit tot de vena cava onder het diafragma, T3C: tumor strekt zich uit in de vena cava boven het diafragma of valt de wand van de vena cava binnen, T4: tumor komt binnen voorbij Gerota's fascia (inclusief aansluiting in de ipsilaterale adrenal)
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Lymfeknoopmetastase (N factor) status van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Lymfekliermetastase (N -factor) van deelnemers bij aanvang werd gerapporteerd. NX: Regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld, N0: geen regionale lymfekliermetastase, N1: metastase in regionale lymfeknoop (s).
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Status verre metastase (M factor) van deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Metastase op afstand (M -factor) van deelnemers bij baseline werd gerapporteerd. M0: Geen verre metastase, M1: verre metastase.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Tumorhistologisch type deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Tumorhistologisch type deelnemers bij aanvang werd gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van sarcomatoïde component bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van sarcomatoïde component bij aanvang werd gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Fuhrman Grade Status van deelnemers bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De vier-lagen Fuhrman-beoordeling evalueert de nucleaire grootte, nucleaire vorm en aanwezigheid van nucleolaire prominentie. Grade 1: Kleine (= 10 micrometer [MCM]) nucleaire diameter, ronde/uniforme nucleaire vorm en afwezig/onopvallende nucleoli; Grade 2: Grote (= 15 mcm) nucleaire diameter, onregelmatige schets nucleaire vorm en zichtbaar bij *400 vergroting nucleoli; Grade 3: grotere (= 20 mcm) nucleaire diameter, voor de hand liggende onregelmatige schets nucleaire vorm en zichtbaar en prominent bij *100 vergroting nucleoli; Grade 4: Grade 3 plus bizarre multilobed kernen +/- spindelcellen. Deelnemers wier Fuhrman -cijfer niet bekend was, werden gerapporteerd tegen "onbekend".
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Beschikbaarheid van proteïnurie bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Proteïnurie is de aanwezigheid van een teveel aan serum -eiwitten in de urine, wat een vroege teken van nierziekte kan zijn. Hier, negatief (-) = <15 milligram per deciliter (mg/dl) (normaal), positief (±) = 15-29 mg/dl (verhoogd risico voor nierziekte), (1+) = 30 mg/dl (vroege stadia van nierziekte), (2+) = 100 mg/dl (onderliggende nierziekte), (3+) = 300 mg/dl (nierziekte).
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Prestaties van nefrectomie bij deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
De prestaties van nefrectomie bij aanvang werden gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van klinisch belangrijke comorbiditeiten van deelnemers bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van klinisch belangrijke comorbiditeiten bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van klinisch belangrijke gelijktijdige geneesmiddelen bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Het aantal deelnemers met aanwezigheid of afwezigheid van klinisch belangrijke gelijktijdige geneesmiddelen bij aanvang werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met de start van systemische therapie binnen een jaar na de diagnose
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met de start van systemische therapie binnen een jaar na de diagnose werd gemeld.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met Karnofsky -prestatiestatus minder dan (<) 80 procent (%) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Karnofsky Performance Score werd gebruikt om het algemene welzijn van de deelnemer te kwantificeren en activiteiten van het dagelijkse leven en deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperkingen. Karnofsky Performance Score varieert tussen 0 (overlijden) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarde onder de onderste normale limiet bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarde onder de onderste normale limiet bij aanvang werd gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met gecorrigeerde calciumwaarde boven de bovenste normale limiet bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met gecorrigeerde calciumwaarde boven de bovenste normale limiet bij aanvang werd gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met neutrofielen tellen boven de bovenste normale limiet bij deelnemers bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal deelnemers met het aantal neutrofielen boven de bovenste normale limiet bij aanvang werd gerapporteerd.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
International Metastatic RCC database consortium (IMDC) risicogroep bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
IMDC -criteria hadden 6 risicofactoren: Karnofsky -prestatiestatus minder dan (<) 80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [Dead] -100 [normaal]); Tijd van diagnose tot begin van systemische therapie <1 jaar; Gecorrigeerd serumcalcium; Neutrofielen en bloedplaatjes meer dan (>) bovengrens van normaal (uln); Hemoglobine <ondergrens van normaal (LLN). De huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden deelnemers gestratificeerd als: laag risico (0 factor), gemiddeld risico (1-2 factoren), hoog risico (meer dan of gelijk aan [> =] 3 factoren).
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Aantal risicofactoren bij deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)
Het aantal risicofactoren bij deelnemers bij aanvang werd gemeld
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste behandeling met evelumab plus axitinib)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (RW-PFS)
Tijdsspanne: Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
RWPFS wordt gedefinieerd als: de tijd vanaf het begin van Avelumab plus axitinib -therapie tot op heden van eerste ziekteprogressie (zoals klinisch beoordeeld door de lokale onderzoeker op basis van radiologie, laboratoriumbewijs, pathologie of andere beoordelingen) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke oorzaak plaatsvond.
Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
Tijd om stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met evelumab plus axitinib tot het einde van de behandeling vanwege enige oorzaak behalve de effectiviteit van de behandeling.
Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met evelumab plus axitinib tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Als er geen klinische dossiers van overlijden zijn, zal de datum waarop de patiënt voor het laatst werd gedocumenteerd om te leven, worden bevestigd op basis van medische dossiers. De gegevens worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
Percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR of PR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
De ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een gedocumenteerde BOR (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) door de onderzoeker tijdens de behandeling met Avelumab plus axitinib als firstline -therapie. De BOR wordt gedefinieerd als de beste tumorrespons die tijdens de observatieperiode is geregistreerd. De definities van tumorreacties zijn als volgt: Volledig of PR als het beste beoordelingsresultaat (Cr> PR> Stabiele ziekte [SD]> Progressieve ziekte [PD], niet evalueerbaar [NE]), voldoet aan de RECIST -tumorbeoordelingsrichtlijnen zo nauw mogelijk in de klinische praktijk.
Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
Aantal deelnemers met de beste algemene respons (BOR) voor primaire laesies
Tijdsspanne: Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)
Bor is de beste tumorrespons die is geregistreerd tijdens de observatieperiode. Tumor -respons worden als volgt gedefinieerd: Volledig of PR als het beste beoordelingsresultaat (Cr> PR> Stabiele ziekte [SD]> Progressieve ziekte [PD], niet evalueerbaar [NE]) In een methode die is voldaan aan RECIST -versie. 1.1Tumor Assessment zo nauw mogelijk in de klinische praktijk door het oordeel van de onderzoeker. CR:DISAPARENCE van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: minimaal 30% daling van de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters. SD:NEER voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters. PD: Ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, als referentie de kleinste som bij studie. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Uit indexdatum tot 31 oktober 2022, waar de indexdatum datum was van het eerste recept voor Avelumab plus axitinib tussen 20 december 2019 en 17 oktober 2022 (maximale observatieperiode was ongeveer 34 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991052
  • J-DART2 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren