Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulokset japanilaisilla RCC-potilailla, joita hoidettiin Avelumab Plus Axitinibillä ensilinjan hoitona: Retrospektiivinen tutkimus (J-DART2)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskus, NI, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan todellisia hoitotuloksia japanilaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidettiin Avelumab Plus aksitinibillä ensilinjan hoitona: J-DART2

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen lääketieteellinen karttakatsaus potilaista, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidettiin avelumabilla ja aksitinibillä ensilinjan hoitona Japanissa 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 välisenä aikana. Tutkija teki kaikki kliinistä hoitoa ja hoitoon osallistuvien potilaiden päätökset osana normaalia hoitoa todellisessa kliinisessä ympäristössä, eivätkä ne riippuneet potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Tiedot kerätään tutkimuspaikkakohtaisesti, jos niitä on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japani, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidettiin avelumabilla ja aksitinibillä ensilinjan hoitona Japanissa 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MRCC-diagnoosit perustuvat RCC:n kliinisten ja patologisten tutkimusten yleiseen sääntöön (viides painos) ennen kuin avelumabi ja aksitinibi saavat ensilinjan hoitona. Potilaat, joilla on mRCC:tä, joilla on ei-leikkauksellinen sairaus, joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata.
  2. Yli 18-vuotias, kun avelumabi ja aksitinibi annettiin ensimmäisen linjan mRCC:n hoitona (perustilanne).
  3. Indeksin päivämäärä 20.12.2019–17.10.2022.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat prospektiiviseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimustuotetta tarkkailujakson aikana.
  2. Potilaat (tai potilaan laillinen edustaja), jotka kieltäytyvät antamasta potilastietoja suostumusprosessin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on metastaattinen munuaissolukarsinooma
Lääke: avelumabi
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
Lääke: aksitinibi
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ikä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Lähtöviivan osallistujien ikästä ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien korkeus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien korkeudesta lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien ruumiinpaino lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien painoa lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien kehon massaindeksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Perustajan osallistujien kehon massaindeksi (BMI) ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
C-reaktiiviset osallistujien proteiinitasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien C-reaktiiviset proteiinitasot lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) on munuaistoiminnan indeksi. EGFR laskettiin käyttämällä tekijöitä, kuten seerumin kreatiniinitaso, ikä, sukupuoli ja millimetriä minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/1,73 M^2), ja taulukko kolmessa luokassa (<60, ≥60, tuntematon). EGFR <60 osoittaa jonkin verran munuaisten vajaatoimintaa. Ja EGFR> 60 katsotaan yleensä olevan normaalin alueen sisällä.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Tupakointihistorian asema osallistujien lähtökohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Tupakointihistoriasta osallistujien asemasta lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykyasteikko Pisteiden asema osallistujien lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
ECOG-PS arvioi osallistujan suorituskyvyn tilan 5 pisteen asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/kykenevä jatkamaan kaikkia ennakkomaksutoimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa aktiivisuudessa, ambulatorinen/kykenevä suorittamaan kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = ambulatorinen (> 50% heräämisajoista), joka kykenee kaikkiin itsehoitoon, ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa; 3 = pystyy vain rajoitetun itsehoitoon, rajoittuen sänkyyn/tuoliin> 50% heräämisajoista; 4 = täysin vammainen, ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa, joka on täysin rajoitettu sänkyyn/tuoliin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Metastaattisten elimien osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Lähtötason osallistujien osallistujien lukumäärästä, jolla oli metastaattinen elinten, osallistujien elimiä.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien hyökkäyssyvyys (T -tekijä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
TX: Primaarikasvainta ei voida arvioida, T0: Ei todisteita primaarikasvaimesta, T1: kasvain ≤7 cm suurimmassa mittassa, rajoitettu munuaiseen, T1A: tuumori≤4cm suurimmassa ulottuvuudessa, rajoitettu munuaiseen, T1B: tuumori> 4 cm, mutta ≤7 cm suurimmassa ulottuvuudessa, rajoitettua munuaiseen: T2: Kasvain> 7 cm: n t2: t2: t2: t2: t2: t2: t2. Kasvain> 7 cm, mutta ≤10 cm suurimmassa mittassa, rajoitettu munuaiseen, T2B: Kasvain> 10 cm, rajoitettu munuaiseen, T3: Kasvain ulottuu suuriin suoniin tai perinefric -kudoksiin, mutta ei ipsilateraalisiin lisämunuaisten rakkuloihin, ei Gerotan fascia -oksan t3 -oksan oksaan: tuumoriin. Järjestelmä tai tunkeutuu perirenaaliin ja, T3B: Kasvain ulottuu vena cavaan kalvon alapuolella, T3C: Kasvain ulottuu vena cavaan kalvon yläpuolelle tai tunkeutuu Vena Cavan seinään, T4: Kasvain tunkeutuu Gerota -glandin ulkopuolelle).
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet (n tekijä) osallistujien tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N -tekijä) raportoitiin. NX: Alueellisia imusolmukkeita ei voida arvioida, N0: Ei alueellista imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, N1: etäpesäkkeitä alueellisissa imusolmukkeissa (t).
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien etäinen etäpesäke (M -tekijä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Lähtöviivan osallistujien etäinen etäpesäkkeet (M -tekijä). M0: Ei kaukaista etäpesäkkeitä, M1: Etäinen etäpesäke.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Kasvaimen histologinen osallistujien tyyppi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Kasvaimen histologinen osallistujien tyyppi lähtötilanteessa raportoitiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joilla on sarkoomatoidikomponentti tai puuttuminen osallistujiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, jolla oli sarkoomatoidikomponentti tai puuttuminen lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Fuhrman -luokan asema osallistujien lähtökohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Neljän tason Fuhrman-luokittelu arvioi ydinkoon, ydinmuodon ja nukleolaarisen näkyvyyden läsnäolon. Luokka 1: Pieni (= 10 mikrometri [MCM]) Ydinhalkaisija, pyöreä/tasainen ydinmuoto ja puuttuvat/huomaamatta olevat nukleolit; Luokka 2: Suuri (= 15 MCM) ydinhalkaisija, epäsäännöllinen ääriviivat ydinmuoto ja näkyvissä *400 suurennusnukleolilla; Luokka 3: Suurempi (= 20 MCM) ydinhalkaisija, ilmeinen epäsäännöllinen ääriviivat ydinmuoto ja näkyvä ja näkyvä *100 suurennusnukleolilla; Luokka 4: Luokka 3 plus omituiset monirobed ytimet +/- kara-solut. Osallistujia, joiden Fuhrman -luokkaa ei tiedetty, ilmoitettiin "tuntemattomia".
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Proteinurian saatavuus osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Proteinuria on seerumiproteiinien ylimääräinen läsnäolo virtsassa, mikä voi olla varhainen merkki munuaissairauksista. Tässä negatiivinen (-) = <15 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) (normaali), positiivinen (±) = 15-29 mg/dl (lisääntynyt munuaissairauden riski), (1+) = 30 mg/dl (munuaissairauden varhaiset vaiheet), (2+) = 100 mg/dl (munuaisten vajaatoiminta), (3+) = 300 MG/dl (Kidney Dysfing).
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Nefrektomian suorituskyky osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Nefrektomian suorituskyky lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joilla osallistujien kliinisesti tärkeitä osallistujia ei ole kliinistä tärkeitä asemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti tärkeitä lisävaikutuksia lähtötilanteessa tai puuttuessa lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä samanaikaisia ​​lääkkeitä osallistujissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Kliinisesti tärkeiden samanaikaisten lääkkeiden esiintymisen tai puuttumisen lukumäärä lähtötilanteessa ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, jolla on systeemisen hoidon aloittaminen yhden vuoden kuluessa diagnoosista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Systeemisen hoidon aloittavien osallistujien lukumäärä vuoden kuluessa diagnoosista.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Karnofsky -suorituskyvyn tilan osallistujien lukumäärä alle (<) 80 prosenttia (%) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Karnofsky-suorituskykypistettä käytettiin osallistujan yleisen hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toiminnan kvantifioimiseksi, ja osallistujat luokiteltiin niiden toiminnallisen heikkenemisen perusteella. Karnofsky -suorituskykypistemäärä vaihtelee välillä 0 (kuolema) - 100 (ei todisteita taudista). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joiden hemoglobiiniarvo on alempi normaali raja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Hemoglobiiniarvon omaavien osallistujien lukumäärä alhaisemman normaalin rajan alapuolella ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, jolla on korjattu kalsiumarvo ylemmän normaalin rajan yläpuolella osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, jolla on korjattu kalsiumarvo normaalin ylemmän rajan yläpuolella lähtötilanteessa, ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, joiden neutrofiilien lukumäärä on ylärajan yläpuolella osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Osallistujien lukumäärä, jonka neutrofiilien lukumäärä oli normaalin ylemmän rajan yläpuolella lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Kansainvälinen metastaattinen RCC -tietokantakonsortion (IMDC) riskiryhmä osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
IMDC -kriteereillä oli 6 riskitekijää: Karnofsky -suorituskyvyn tila alle (<) 80% (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); Aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi; Korjattu seerumin kalsium; Neutrofiilit ja verihiutaleet enemmän kuin (>) normaalin yläraja (ULN); Hemoglobiini <normaalin alaraja (LLN). Nykyisiä riskitekijöitä lisättiin, ja sitten osallistujat kerrostettiin: alhainen riski (0 tekijä), keskisuurten riskin (1-2 tekijää), korkean riskin (enemmän tai yhtä suureksi kuin [> =] 3 tekijää).
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Perustasojen osallistujien riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)
Perustajan osallistujien riskitekijöiden lukumäärä ilmoitettiin
Lähtötilanteessa (ennen alkuperäistä käsittelyä Avelumab Plus -aksitinibilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Real-maailman etenemisvapaa eloonjääminen (RW-PFS)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
RWPFS on määritelty seuraavasti: AVELUMAB PLUS PLUS AXITINIB -HERAPIA Ensimmäisen taudin etenemisen jälkeen (paikallisen tutkijan kliinisesti arvioitu radiologian, laboratoriotietojen, patologian tai muiden arvioiden perusteella) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella.
Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
TTD on määritelty ajankohtana hoidon alusta alkaen axitinibillä hoidon loppuun johtuen hoidon tehokkuudesta paitsi hoidon tehokkuudesta.
Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
OS määritellään ajankohtana hoidon alusta Avelumab Plus Axitinib -tapahtumassa kuolemaan päivään mennessä. Jos kuolemasta ei ole kliinisiä tietoja, päivämäärä, jolloin potilaan viimeksi dokumentoitiin elossa, vahvistetaan sairauskertomuksen perusteella. Tiedot sensuroidaan viimeisen yhteyshenkilön päivänä.
Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras CR tai PR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on dokumentoitu BOR (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) tutkijalle avelumab -hoidon aikana ja aksitinibilla etäline -terapiana. BOR on määritelty parhaaksi kasvainvasteeksi, joka on kirjattu havaintojakson aikana. Kasvainvasteiden määritelmät ovat seuraavat: täydellisenä tai PR: n parhaana ratkaisun tuloksena (CR> PR> Stable Sairaus [SD]> Progressiivinen sairaus [PD], ei arvioitavissa [NE]) noudattaa RECIST -kasvaimen arviointiohjeiden niin tiiviisti kuin mahdollista kliinisessä käytännössä.
Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
Ensisijaisten vaurioiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras yleinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)
BOR on paras tarkkailujakson aikana tallennettu kasvainvaste. Tuumorivaste määritetään seuraavasti: Täydellinen tai PR paras ratkaisu (CR> PR> Stably tauti [SD]> Progressiivinen sairaus [PD], ei arvioitavissa [NE]) menetelmässä, joka on RECIST -versiota. 1.1Tumisorin arviointi mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan arvioinnilla. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viitteenä perussumman halkaisijat. PD: Ainakin kohdevaurioiden halkaisijoiden summa 20%: n lisäys, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa. Suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Hakemistopäivästä 31. lokakuuta 2022 saakka, jolloin indeksin päivämäärä oli Avelumabin ensimmäinen resepti, plus axitinibi 20. joulukuuta 2019 ja 17. lokakuuta 2022 (suurin tarkkailujakso oli noin 34 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991052
  • J-DART2 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa