Avelumab + Axitinib을 1차 요법으로 치료한 일본 RCC 환자의 치료 결과: 후향적 연구(J-DART2)
2025년 3월 27일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avelumab + Axitinib을 1차 요법으로 치료한 일본 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 실제 치료 결과를 평가하는 다기관, NI, 후향적, 관찰 연구: J-DART2
이 연구는 2019년 12월 20일부터 2022년 10월 17일까지 일본에서 1차 요법으로 아벨루맙과 악시티닙으로 치료받은 전이성 신세포암(mRCC) 환자에 대한 다기관, 비중재적, 후향적 의료 차트 검토입니다.
참여 환자의 임상 관리 및 치료에 관한 모든 결정은 실세계 임상 환경에서 표준 치료의 일부로 조사관에 의해 이루어졌으며 환자의 연구 참여에 따라 결정되지 않았습니다.
가능한 경우 연구 사이트별로 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Kōchi
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Nankoku, Kōchi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Saitama City, Saitama, 일본, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata
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Yamagata-Shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2019년 12월 20일부터 2022년 10월 17일 사이에 일본에서 1차 요법으로 아벨루맙과 악시티닙으로 치료받은 전이성 신세포암(mRCC) 환자
설명
포함 기준:
- 1차 요법으로 아벨루맙과 악시티닙을 병용하기 전에 RCC에 대한 임상 및 병리학 연구에 대한 일반 규칙(제5판)에 기초한 mRCC 진단. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환 중 하나인 절제 불가능한 질환이 있는 mRCC 환자.
- mRCC에 대한 1차 요법으로 avelumab + axitinib을 처음 투여한 시점에 18세 이상의 연령(기준선).
- 색인 날짜는 2019년 12월 20일부터 2022년 10월 17일까지입니다.
제외 기준:
- 관찰 기간 동안 조사 제품을 평가하는 전향적 중재 임상 시험에 참여하는 환자.
- 동의 과정에서 환자 데이터 제공을 거부하는 환자(또는 환자의 법적 대리인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 참가자의 나이
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 나이 가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 높이
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 높이 가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 체중
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 체중이보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 체질량 지수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 체질량 지수 (BMI) 가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 C- 반응성 단백질 수준
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 C- 반응성 단백질 수준이보고되었다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 추정 된 사구체 여과율
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)은 신장 기능 지수입니다.
EGFR은 혈청 크레아티닌 수준, 연령, 성별 및 1.73 평방 미터당 분당 밀리미터 (ml/min/1.73)와 같은 요인을 사용하여 계산되었습니다.
m^2), 세 가지 범주 (<60, ≥60, 알 수 없음)로 표로 작성되었습니다.
EGFR <60은 어느 정도의 신장 손상을 나타냅니다.
EGFR> 60은 일반적으로 정상 범위 내에있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 흡연 기록 상태
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 흡연 기록 상태 가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 스케일 점수 기준선 참가자의 점수 상태
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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ECOG-PS는 5 포인트 척도에서 참가자의 성능 상태를 평가했습니다. 0 = 제한없이 모든 사전 사전 활동을 수행 할 수 있습니다. 1 = 신체적으로 격렬한 활동, 외래/빛 또는 좌식 작업을 수행 할 수있는 경우; 2 = 외래 (깨어있는 시간의> 50%), 모든 자기 관리가 가능하며 업무 활동을 수행 할 수 없습니다. 3 = 잠에서 50%의 침대/의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 = 완전히 비활성화되고, 침대/의자에 완전히 국한된 자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 전이성 기관이있는 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에있는 참가자의 전이성 기관이있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 침습 깊이 (t 팩터)
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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TX : 1 차 종양은 평가할 수 없다, T0 : 1 차 종양의 증거, T1 : 가장 큰 치수에서 종양 ≤7 cm, 신장으로 제한, T1A : T1B : 신장으로 제한된 종양> 4 cm, 가장 큰 치수로 제한되며, 신장으로 제한되어있다. 종양> 7 cm, ≤10 cm, 가장 큰 치수는 신장으로 제한되며, T2B : 종양> 10 cm, 신장으로 제한, T3 : T3 : 종양은 주요 정맥 또는 반음부 조직으로 확장되지만, 동측 부신으로 확장되지만 Gerota의 파시 시아를 넘어서는 것이 아니라 T3a : Tumor는 신부한 지구로 확장됩니다. 시스템 또는 침입 및 T3b : 종양은 다이어프램 아래의 정맥 카바로 확장됩니다. T3c : 종양은 다이어프램 위의 정맥 카바로 확장되거나 베나 카바의 벽에 침입합니다. T4 : Gerota의 파시 시아를 넘어서 침입합니다 (동측 신성 글 랜드에 연속적 인 연장을 포함).
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 림프절 전이 (N 팩터) 상태
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 림프절 전이 (N 인자)가보고되었다.
NX : 지역 림프절은 평가 될 수 없다. N0 : 지역 림프절 전이, N1 : 지역 림프절의 전이가 없다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 먼 전이 (m 팩터) 상태
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 먼 전이 (M 계수) 가보고되었다.
M0 : 먼 전이 없음, M1 : 먼 전이.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선의 종양 조직 학적 유형
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 종양 조직 학적 유형의 참가자가보고되었다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 육종 성분이 있거나 부재하는 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 육종 성분의 유무가 있거나 부재하는 참가자의 수가보고되었다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 Fuhrman 등급 상태
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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4 계층 Fuhrman Grading은 핵 크기, 핵 형태 및 핵의 두드러진 존재를 평가합니다.
1 등급 : 소형 (= 10 마이크로 미터 [MCM]) 핵 직경, 원형/균일 핵 모양 및 부재/불일치 핵; 2 등급 : 큰 (= 15 mcm) 핵 직경, 불규칙한 개요 핵 모양 및 *400 배율 핵에서 볼 수 있습니다. 3 등급 : 더 큰 (= 20 mcm) 핵 직경, 명백한 불규칙한 개요 핵 모양 및 *100 배율 핵에서 가시적이고 두드러진다; 4 등급 : 3 등급 플러스 기괴한 다중 모성 핵 +/- 스핀들 세포.
Fuhrman 등급이 알려지지 않은 참가자는 "알 수없는"에 대해보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자에서 단백뇨의 가용성
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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단백뇨는 소변에 과량의 혈청 단백질이 존재하는데, 이는 신장 질환의 초기 징후 일 수 있습니다.
여기서, 부정적인 (-) = <15 밀리그램 당 (mg/dl) (정상), 양성 (±) = 15-29 mg/dl (신장 질환의 위험 증가), (1+) = 30 mg/dl (신장 질환의 초기 단계), (2+) = 100 mg/dl (기저 신장 질환), (3+) = 300 mg/dl (Kidney dydwyd).
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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참가자의 신장 절제술의 성능
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 신장 절제술의 성능이보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 참가자의 임상 적으로 중요한 동반 질환이 있거나 부재하는 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 임상 적으로 중요한 동반 질환이 있거나 부재하는 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 임상 적으로 중요한 수반되는 약물이 있거나 부재하는 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 임상 적으로 중요한 수반되는 약물의 존재 또는 부재가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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진단 후 1 년 이내에 전신 요법의 시작을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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진단 후 1 년 이내에 전신 요법의 시작을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 Karnofsky 성능 상태를 가진 참가자 수 (<) 80%미만 (%)
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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Karnofsky 성능 점수는 참가자의 일반적인 복지와 일상 생활의 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 참가자들은 기능적 장애에 따라 분류되었습니다.
Karnofsky 성능 점수는 0 (사망)에서 100 (질병의 증거 없음) 사이입니다.
점수가 높을수록 일상적인 작업을 수행하는 능력이 높아집니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선의 정상 한계 미만의 헤모글로빈 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 낮은 정상 한계 미만의 헤모글로빈 값을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 상위 정상 한계 이상의 수정 된 칼슘 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 상한 정상 한계를 초과하는 칼슘 값이 수정 된 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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호중구가있는 참가자 수는 기준선 참가자의 상위 정상 한계를 초과합니다.
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선에서 상한 정상 한계를 초과하는 호중구 수를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄 (IMDC) 위험 그룹
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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IMDC 기준은 6 가지 위험 요소를 가졌다 : Karnofsky 성능 상태는 (<) 80%보다 적습니다 (일반 작업을 수행하는 능력, 0 [Dead] -100 [Normal]); 진단에서 전신 요법의 시작까지의 시간 <1 년; 수정 된 혈청 칼슘; 호중구 및 혈소판은 (>) 정상 (ULN)의 상한보다 더 많습니다. 헤모글로빈 <정상의 하한 (LLN).
현재의 위험 요소가 추가 된 다음 참가자는 다음과 같이 계층화되었습니다 : 낮은 위험 (0 계수), 중간 위험 (1-2 요인), 위험 ([> =] 3 요인 이상).
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 위험 요인 수
기간: 기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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기준선 참가자의 위험 요인 수가보고되었습니다.
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기준선 (Avelumab Plus Axitinib 로의 초기 치료 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 진행중인 생존 (RW-PFS)
기간: 지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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RWPFS는 다음과 같이 정의됩니다. Avelumab + Axitinib 요법의 시작부터 첫 번째 질병 진행 날짜 (방사선학, 실험실 증거, 병리학 또는 기타 평가에 기초하여 현지 조사자가 임상 적으로 평가 한 바와 같이), 먼저 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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치료 중단 시간 (TTD)
기간: 지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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TTD는 치료의 효과를 제외한 모든 원인으로 인해 Avelumab + Axitinib로 치료 시작부터 치료 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
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지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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OS는 Avelumab + Axitinib로 치료 시작부터 사망 일로 인해 사망일까지 정의됩니다.
사망에 대한 임상 기록이없는 경우, 환자가 마지막으로 살아남은 날짜는 의료 기록에 따라 확인됩니다.
데이터는 마지막 연락일에 검열됩니다.
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지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율 (객관적인 응답 속도)
기간: 지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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ORR은 1 차 요법으로서 Avelumab + axitinib로 치료하는 동안 조사자에 의한 문서화 된 BOR (Complete Response (CR) 또는 부분 반응 (PR))을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR은 관찰 기간 동안 기록 된 최상의 종양 반응으로 정의된다.
종양 반응의 정의는 다음과 같습니다. 완전 또는 PR은 최상의 판결 결과 (CR> PR> 안정 질병 [SD]> 진행성 질환 [PD], 평가할 수없는 [NE])는 임상 실습에서 가능한 한 RECIST 종양 평가 지침을 준수합니다.
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지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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1 차 병변에 대한 최상의 전체 응답 (BOR)이있는 참가자 수
기간: 지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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BOR은 관찰 기간 동안 기록 된 최상의 종양 반응입니다. 종양 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 완전 또는 PR은 최상의 판결 결과 (CR> PR> 안정 질병 [SD]> 진행성 질환 [PD], 평가할 수없는 [NE])로 정의됩니다.
1.1 1.1TUMOR 평가는 조사자의 판단에 의한 임상 실습에서 가능한 한 밀접하게 평가합니다.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR : 대상 병변 직경의 합계의 30% 감소, 기준 합계 직경을 참조하여 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD에 대한 자격이 충분히 증가하여 가장 작은 합계 직경을 참조 할 수있게한다.
PD : 대상 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 20%의 상대적 증가에 따라 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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지수 날짜부터 2022 년 10 월 31 일까지, 인덱스 날짜는 2019 년 12 월 20 일과 2022 년 10 월 17 일 사이에 Avelumab + Axitinib의 첫 번째 처방 날짜였습니다 (최대 관찰 기간은 대략 34 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991052
- J-DART2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .